验证助理工程师-题库.xls

1、试题编号试题内容可选答案AGMP的中文含义是药品经营质量管理规范对医药洁净厂房，通常有三种状态的定义，以下哪项不属于三态之一。空态静态条件下，A级洁净环境，对应ISO标准为以下哪个级别5静态条件下，C级洁净环境，对应ISO标准为以下哪个级别5动态条件下，C级洁净环境，对应ISO标准为以下哪个级别5静态条件下，D级洁净环境，对应ISO标准为以下哪个级别6通常说的百级洁净度为以下哪个ISO级别4通常说的万级洁净度为以下哪个ISO级别6通常说的十万级洁净度为以下哪个ISO级别6静态C级洁净度中，5.0m悬浮颗粒的最大允许浓度为2900/L静态C级洁净度中，0.5m悬浮颗粒的最大允许浓度为352000

2、/m3动态C级洁净度中，5.0m悬浮颗粒的最大允许浓度为29000/L动态C级洁净度中，0.5m悬浮颗粒的最大允许浓度为100000/m3静态D级洁净度中，5.0m悬浮颗粒的最大允许浓度为20000/L静态D级洁净度中，0.5m悬浮颗粒的最大允许浓度为100000/ft3A级洁净度环境浮游菌每立方米的菌落数限度要求为0A级洁净度环境沉降菌（90mm，每4小时）限度要求为1B级洁净度环境表面微生物（接触55mm，每碟）限度要求为15B级洁净度环境表面微生物（5指手套，每只手套）限度要求为0一般地，对单向流风速的要求，以下哪种说法最准确0.45m/s洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求

3、相适应。无特殊要求时，温度应控制在多少范围1518洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，相对湿度应控制在多少范围45%65%根据中国GMP要求，洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于多少，并应有指示压差的装置5Pa与药品直接接触的各种气体应经什么处理，符合生产要求净化以下哪个词是验证过程中提到的设计确认的英文缩写DQ以下哪个词是验证过程中提到的安装确认的英文缩写DQ以下哪个词是验证过程中提到的运行确认的英文缩写DQ一般建议对环境内已安装高效过滤器进行检漏的最长周期间隔为6个月H14的高效过滤器，一般其拦截效率在百分之几左右99.5%用光度计法对H14

4、高效过滤器进行检漏，其泄漏量不能超过多少0.1%中国药典中对纯化水电导率（S/cm）的要求为5.1（20）药典中（ChP,USP,EP）对纯化水TOC含量的要求为200ppb药典中（ChP,USP,EP）对注射用水电导率（S/cm）的要求为1.0（25）为了有效减少微生物的生长，按ISPE推荐，一般要求制药用水分配系统中水流速度达到多少0.91m/s目前通常采用热循环方式对注射用水进行存储和分配，相应的在中国新版GMP中其推荐温度为不小于多少50通常用以建造制药用水系统的管道如采用不锈钢管道，则推荐使用304以下关于3D要求，描述正确的是3D为支管阀门中心到主管中心的距离小于支管直径的3倍以下

5、微孔滤膜可去除细菌的是0.1m采用高效滤材的薄膜滤器的微生物阻留率为1060对于非用户定制软件，以下哪个描述不是其典型验证方法基于风险的供应商评估对计算机化系统进行测试时，检查系统是否按照规范没有做按预期不应做的工作。该项测试属于哪个测试常规案例测试以下哪个系统测试过程不是在供应商处开展进行FAT无菌概念并不是一个绝对意义上的无微生物污染，而是一个相对的标准概念。目前通常认定产品达到无菌要求，其微生物存活概率为多少10-4消毒是指杀灭或清除传播媒介上的病原细菌湿热灭菌比干热灭菌效力要大，其原因是可迅速提高温度杀灭芽孢最可靠的方法是干热灭菌滤过除菌法要求最终过滤的滤膜孔径为0.22车间常用乙醇消

6、毒剂的浓度为7075%干热灭菌方法中，以下哪种灭菌条件不能有效除热源250，30min对于不耐高温或高温下易变质的物品，易采用哪种灭菌方法对其灭菌煮沸或流通蒸汽灭菌一定灭菌温度（T）下，Z为10时所产生的灭菌效果与121，Z值为10所产生的灭菌效果相同时所相当的时间一般用什么表示D值隧道烘箱灭菌系统一般采用的是哪种灭菌方法热压灭菌以下哪种灭菌方法属于化学灭菌臭氧灭菌热压灭菌柜系统一般采用的是哪种灭菌方法干热灭菌强制检定的仪表器具属于哪类计量要求的仪器A大型动力设备应连续运行多长时间试运行试验24h耐压设备的超压试验需将压力从低到高缓慢升压，一般设备在额定压力多少倍情况下进行超压试验1.15生产

7、药品设备更换时，关键环节是进行设备验证药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应不与药品发生分解反应设备计划与购买过程中，以下哪个不是需要的文件资料项目管理计划药品生产质量管理规范（2010年修订）自哪一天起施行2011/1/1血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品必须通过认证的期限为2013/12/31其他制剂/企业必须通过新版GMP认证的期限为2015-6-31质量管理部门人员可以将职责委托给其他部门的人员FAT是工厂接受测试SAT是工厂接受测试制药用水应当适合其用途，至少应当采用自来水药品生产的岗位操作记录应由监控员填写生产药品所需的原辅料必须符合食用要求依据中国GMP法规，相邻的

8、不同级别洁净室之间的静压差及洁净室与室外大气间的静压差应不低于10pa药品生产质量管理规范的英文缩写是GCP药品经营质量管理规范的英文缩写是GCP药物非临床试验质量管理规范的英文缩写是GCP药物临床试验质量管理规范的英文缩写是GCP可能引起污染的因素是什么？人员和设备对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为检验以下哪些是不合格的计量器具显示不正常对样品进行检验时，采集样品必须有随机性液相色谱流动相过滤必须使用何种粒径的过滤膜0.5m以下哪个分析仪器需要完整的IQOQ等确认HPLC仪器IQ确认不包含哪项内容系统描述在同样的操作条件下

9、，在较短时间间隔内，由同一分析人员测定所得结果的精密度称为准确度在同一实验室，由于实验室内部条件改变，如时间、分析人员、仪器设备、测定结果的精密度称为准确度不同实验室之间不同分析人员测定结果的精密度称为准确度细菌的培养时间一般为1天霉菌的培养时间一般为1天无菌的培养时间一般为1天检定菌无特殊说明时要将购来的试管斜面放入冰箱（）冷藏保存34关于胶囊剂叙述错误的是胶囊剂分硬胶囊与软胶囊剂两种下列哪个不是片剂的优点剂量准确下列哪一项不属于粉碎包装验证的工艺参数粉碎速度哪种剂型需要对旋盖质量做质量评价片剂下列哪项不是乳膏剂的生产工序配制下列哪项不属于口服液的质量要求相对密度根据ISO14644，面积为

10、14平方米的洁净室若进行洁净度测试，最少采样点数量为2洁净度等级ISO7级相当于中国现行GMP哪一种洁净度级别？A洁净度等级ISO5级洁净度测试时，每个采样点单次最少采样量为1000L高效过滤器检测时，上风向气溶胶浓度随时间变化不应超过平均测量值的10%对于过滤效率为99.995%的高效过滤器，若使用气溶胶光度计扫描检漏，当下游读数大于上风向气溶胶浓度的百分比为多少时即认为存在泄露？0.01%根据现行中国药典，注射用水25条件下的电导率限值为1uS/cmFDA无菌工艺指南建议不同洁净级别的相邻房间之间压差应为10-20Pa使片剂在胃液中迅速碎裂为细小颗粒的为填充剂在片剂生产过程中，本身无黏性，

11、但能润湿并诱发药粉黏性的液体辅料为填充剂在片剂生产过程中，本身具有黏性，能增加药粉间的黏合作用，以利于制粒和压片的辅料润湿剂标示片重为0.3g以下的片剂，每片的重量差异限度为7.5%片剂硬度不够，即将其置中指与食指间，用拇指轻压就碎裂的现象称作裂片空胶囊的原料主要是明胶硬胶囊内容物的含水量不得高于10%软胶囊的崩解时限为1h在胶囊剂制备过程中，可用于清理胶囊表面的粉尘、使外观更亮洁的设备是制粒机关于胶囊剂的叙述，错误的是软胶囊可填充对囊壁无溶解作用的药物溶液或混悬液高温法去除容器热源的条件是12130min配制中药注射剂（水针剂）的溶剂应是纯化水以下属于等渗溶液的是5%葡萄糖溶液注射液无菌过滤

12、常采用的微孔滤膜孔径为0.45um输液剂的灭菌宜采用干热灭菌注射用水细菌内毒素要求应0.25EU/ml最终灭菌注射剂的配制要求的洁净度级别是A级常用于防止注射剂主药氧化的附加剂是氮气以下各项不是安瓿处理工序的是切割空气灭菌常采用紫外线灭菌指导企业进行验证的纲领性文件，企业的最高领导层和质量受权人需要批准该文件，而且该文件必须定期更新以反映该企业最新的验证状况的是URS新的厂房、设施、设备确认的第一步为DQ在对设备进行运行确认之前必须完成的验证活动是清洁验证对于暖通与洁净室系统的验证，各洁净室动态洁净度的确认通常应在哪项验证活动中进行？设计确认以下不属于设备安装确认内容的是文件确认为证明清洁方法

13、是经过验证的，通常应在几个连续批上使用该清洁规程，并检验合格。1在规定的条件下，从同一个均匀样品中，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，称为精密度在清洁验证过程中，从确保安全的角度出发，目前企业普遍取最低日治疗剂量的多少作为残留物限度的计算出发点1%在其他成分可能存在的情况下，采用的分析方法能够准确测定被测物的特性的能力是专属性以下各项不属于擦拭法取样优点的是允许指定位置取样培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行几次合格试验？1洁净服灭菌常采用的灭菌方法是干热灭菌以下试验可以证明除热原过程有效性的是细菌内毒素灭活试验用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中蛋白质、核酸发生变性

14、而杀灭微生物的方法是湿热灭菌以下哪种灭菌方法，灭菌能力强，是热力灭菌中最有效，应用最广泛的灭菌方法？湿热灭菌分离和纯化采用敞口操作的，其什么应当能够保证产品质量？生产过程非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合什么水质的质量标准？饮用水应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。1利用自然界存在的微生物或用传统方法（如辐照或化学诱变）改良的微生物来生产原料药的工艺是什么工艺？传统合成以下哪些系统属于厂房与设施的验证范围空气净化系统确认药品生产过程中影响药品质量的因素包括环境一般对洁净工作服的要求有哪些不脱落纤维洁净室的内表

15、面应平整光滑为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取以下措施生产前确认无上次生产遗留物在GMP中，卫生的含义比较广泛，指环境卫生厂房应有防止哪些进入的有效设施昆虫以下哪些工艺用水需符合注射用水质量标准无菌中药制剂提取用水以下哪些是对空调净化系统有益的管理措施人员管理和培训房间风量压差测试中需要用到的测试设备有光度计按中国药典分类，以下属于制药工艺用水范畴的是饮用水以下哪些方面是水系统设计和建造过程以及验证需要关注的焊接过程的质量以下哪些是制药用水的关键质量属性电导率以下哪些是常用的纯化水消毒方式过热水灭菌121，30min以下哪些材质适宜用于制药用水直接接触的部件聚四氟乙烯PTEF哪些项目是在制

16、药用水系统管道焊接确认中需要检查的焊接规程和方法制药气体运行确认中需要进行哪些测试含水量测试以下属于过滤器完整性试验的是微生物挑战性试验药厂计算机化系统验证的范围包括公用设施控制系统计算机化系统生命周期包含概念提出按GAMP5中对软件的分类，以下属于第四类客户定制软件的是内部和外部开发的IT应用程序对于第四类客户定制软件的验证方法，以下说法正确的是基于风险的严格供应商评估方法，包括可能的供应商审计以下测试可在供应商处开展进行的是模块测试以下对计算机化系统测试，描述准确的是模块测试在软硬件集成后进行以下属于微生物的是细菌下列哪些是我们常用的消毒剂7075%乙醇水溶液生产设备应有明显的状态标志，并

17、定期进行维修与药品直接接触的设备表面应光滑平整与设备连接的主要固定管道应有表明哪些醒目的标志编码高压蒸汽灭菌法：超过一个大气压时，水的沸点高于100，反之亦然。此法适用于以下哪两类物品耐高温厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程设计确认厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响照明通常，我们需要从以下几个方面来考虑对分析方法进行验证准确度下列哪些情况应对检验方法进行验证采用新的检验方法精密度可以从以下哪三个层次考察重复性新版GMP引入的新概念有质量受权人新版GMP关于生产管理章节的主要内容是预防污染建设质量管理体系的步骤包括组织发动与策划阶段实验

18、室管理主要内容包括样品、标准品管理片剂的生产工序主要有制粒制粒方法有湿法制粒片剂的质量检查项目可能有崩解度口服液生产的工序包括哪些？制粒验证包括DQIQ应包括内容有部件确认OQ应包括内容有系统功能确认下列哪些应实施变更改变原辅料洁净室的占用状态主要包括空态洁净压缩空气主要测试项目包括固体颗粒中国药典2010版所收载的制药用水主要包括饮用水以下属于风险评估常见的方法和工具的是FMEA以下属于片剂优点的是计量准确片剂的工艺制备过程主要包括混合湿法制粒工艺中，湿颗粒干燥的常用方法有常压箱式干燥以下属于胶囊剂优点的是便于服用软胶囊的制法主要包括压制法质量标准中有什么等检验项目的，厂房的设计应当特别注意

19、防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。热源什么实验室通常应当与什么区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内？仓储区关于热原性质的叙述，正确的有热原具有水溶性污染热源的途径包括从溶液中带入在以下生产过程中，通常使用纯化水的是配制注射液附加剂在注射液中的主要作用增加药物的理化稳定性注射剂的溶剂包括注射用水以下属于风险评估常用方法与工具的是FMEAGMP设计审核通常包括哪几个阶段初步设计以下属于设备验证周期活动的是设计确认清洁验证需要考虑的因素包括清洁剂清洁验证的作用主要体现在降低交叉污染的风险以下属于注射剂的风

20、险的是微生物污染以下属于空气净化系统验证测试项的是温湿度环境监控通常的测试项包括空气悬浮粒子GMP 的中文含义是药品经营质量管理规范。药品生产企业实施GMP，硬件是基础，软件是保证，人员是关键。药品生产企业实施的验证不是随意的，而是经过仔细研究、周密部署，有计划分步骤认真实施的。制药企业的生产卫生仅仅指厂房、设施、设备等卫生。空气洁净度A级的医药洁净室（区）应设置地漏；空气洁净度A级、B级的医药洁净室（区）不宜设置排水沟。质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开。不同产品品种、规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。进入洁净室人员可裸

21、手直接接触药品。静态要求尘粒（0.5m）最大允许数为3520/立方米空气的洁净度级别为C级。生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应定期校验进入洁净室人员可患有阴性传染病。生物制品企业工艺用水通常分为饮用水、纯化水和注射用水。原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。质量控制实验室通常可以与生产区在一起。药品生产所用纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水储罐的通气口可安装脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用70以上保温，55以上保温循环或8以下存放。注射用水的储存可采用80以

22、上保温，65以上保温循环或4以下存放。人用注射剂生产过程中，完全不能使用任何可能脱落纤维的过滤设备单个或少数细菌细胞生长繁殖后，会形成以母细胞为中心的一堆肉眼可见、有一定形态构造的子细胞集团，这就是菌落定期更换消毒剂的品种，是为了防止细菌产生耐药性。药典规定，最终灭菌产品和非最终灭菌产品其无菌保证水平均为要求微生物污染概率不超过百万分之一病毒属于真核细胞型的微生物消毒-用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。通常是指杀死病原微生物的繁殖体，且能破坏其芽孢。所以消毒是彻底的，能替代灭菌对于任何在设备使用过程中功能、用途、位置等方面的更改执行审批程序，批准后方可执行。它包

23、括：设备转移、设备改造、设备停用、设备启用。对计算机系统主生产和控制记录或其他记录的变更可由未经授权的人员进行所有计算机化系统都需经过由DQ-FAT-SAT-IQ-OQ-PQ的完整验证生命周期，缺一不可系统功能设计说明规范文件FDS可由第三方或供应商编写、审批完成即可，无需用户批准在进行系统IQ,OQ测试中，一些测试可以直接使用FAT或SAT中的相关测试结果，而无需再进行重复测试系统进行IQ验证时，系统相关设计图纸应处于竣工状态，并被审批生产过程中，应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。2010版GMP增加了质量授权人，要求每一个企业必须有质量授权人，对企业最终产品放行负责质量管理体系是质量保

24、证的一部分。质量管理体系不需要与注册要求、药典、上市后监管要求的联系紧密质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程应根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险A级区的监测频率、取样量，及时发现人为干预、偶发事件及任何系统的破坏洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡在无菌区，人员走动应有控制但不必十分小心，有时可进行剧烈活动检验方法应当经过验证或确认安装确认应当证明厂房、设施、设备运行符合设

25、计标准仪器发生大修或改造需重做OQ仪器经过确认后无需再进行维护保养仪器的校验分为强制检定和非强制检定控制菌检查用培养基适用性检查包括促生长能力、抑制能力和指示能力的检查片剂、胶囊剂最后一道包装工序应检查其密封性。栓剂的质量要求包括重量差异、融变时限等的检查粉体的流动性可以用休止角来表示易风化吸湿的药物应制成胶囊剂换气次数是指单位时间的换气值，即单位时间送入的空气体积除以该空间的体积医药工业洁净厂房设计规范规定：非单向流洁净室的噪声不应大于65dB根据药品生产验证指南要求，生产检测药品的所有相关的仪器仪表必须经国家计量部门进行校准阳性对照、无菌检杳、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及

26、放射性同位素检定室等应分开设置。淀粉与糊精常用作片剂的稀释剂所有片剂生产过程中都应加入崩解剂空胶囊的规格与选用：规格由大到小分为0、1、2、3、4、5号共6种，号数越大，容积越小。除另有规定外，硬胶囊中填充的药物一般应为均匀的颗粒或细粉软胶囊可填充各种油类或对囊壁无溶解作用的液体药物、药物溶液或混悬液，也可充填固体粉末或颗粒。热原：是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是微生物的代谢产物。致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原。等渗溶液是指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念已经配制好的注射液应在当日完成滤过、灌封、灭菌凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查

27、注射剂的缺点是使用不便且注射时会产生疼痛，使用不当时，有一定危险性；制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP要求所有需要验证的仪器设备都必须进行FAT与SAT清洁验证不应采用“不断测试，直至清洁”的方式。清洁验证是指通过在与产品直接接触的内表面取样并对样品进行检验，以确保设备按照一定的清洁程序清洗后，残留物及微生物指标达到清洁要求所规定的标准。清洁验证取样方法方法应考虑环境变化因素包括：污染残留量、水的质量、取样的材质、溶解溶剂、因人而异的取样技术等。灌装线上的表面微生物测试无需在灌装结束后进行培养基模拟灌装试验是指采用正常的生产工艺

28、，用培养基代替产品进行灌装，以考察生产过程、设备和包装形式、人员操作等整个体系能始终如一地生产出符合要求的无菌产品可选答案B可选答案C可选答案D答案试题分析试题分类 题型药品生产质量管理规范药品临床试验质量管理规范药品非临床质量管理规范B单选题竣工态动态静态B单选题678A单选题678C单选题678D单选题789C单选题567B单选题789B单选题789C单选题2000/m2900/m32000/LC单选题10000/m3352000/L10000/LA单选题29000/ft329000/m329000/28.3LC单选题3520000/m3100000/L3520000/LB单选题20000

29、/ft329000/ft329000/m3D单选题100000/L100000/m33520000/LA单选题1 15C单选题 15 5B单选题1051C单选题1510C单选题大于0.3m/s0.360.45m/s0.360.54m/sD单选题182018262528C单选题50%70%30%50%60%70%A单选题10Pa15Pa20PaB单选题干燥冷却加热A单选题IQOQPQA单选题IQOQPQB单选题IQOQPQC单选题12个月18个月24个月D单选题99.95%99.995%99.9995%C单选题0.01%0.001%0.0001%B单选题5.1（25）1.3（20）1.3（25）

30、B单选题200ppm500ppm500ppbD单选题5.1（25）1.5（25）1.3（25）D单选题11.5m/s1.52m/s以上2m/s以上B单选题607080C单选题304L316316LD单选题3D为支管阀门中心到主管中心的距离小于主管直径的3倍3D为支管阀门中心到主管表面的距离小于主管半径的3倍3D为支管阀门中心到主管表面的距离小于支管直径的3倍D单选题0.22m0.45m0.65mB单选题6090909999.9C单选题记录版本号，验证正确的安装方式进行基于风险的测试源代码审查D单选题无效案例测试可重复性测试性能测试B单选题集成测试SAT模块测试C单选题10-510-610-7C

31、单选题病原真菌病原病毒病原微生物D单选题湿热有一定潜热，穿透力大，促进菌体蛋白凝固迅速破坏细菌酶类促使糖类分解B单选题流通蒸汽灭菌高压蒸汽灭菌巴氏灭菌C单选题0.360.450.65A单选题7580%6570%7080%A单选题200，45min180，2h180，1hD单选题巴斯德灭菌法高压蒸汽灭菌干热灭菌B单选题Z值F值F0值D单选题干热灭菌流通蒸汽灭菌射线灭菌B单选题紫外灭菌过滤灭菌蒸汽灭菌A单选题湿热灭菌过滤灭菌射线灭菌B单选题BCDA单选题48h72h96hC单选题1.21.251.5C单选题设备维修设备维护、保养设备清洁卫生A单选题不与药品发生化合反应 不与药品发生物理反应不与药品

32、发生化学变化或吸附药品D单选题合同技术文件用户需求文件变更文件D单选题2011/12/12011/3/12012/6/1C单选题2014/12/312013-6-312014-6-31A单选题2015/12/312014/12/312016-6-31B单选题不得将职责委托给其他部门的人员不可以将职责委托给其他人员不得将职责委托给本部门的人员B单选题现场接受测试调试厂家接受测试A单选题现场接受测试调试厂家接受测试B单选题注射水纯化水饮用水D单选题车间技术人员填写岗位操作人员填写班长填写C单选题药用要求地方要求国际要求B单选题12.5pa5pa20paA单选题GMPGSPGLPB单选题GMPGSP

33、GLPC单选题GMPGSPGLPD单选题GMPGSPGLPA单选题人员和环境人员、设备和其他药品人员、设备、环境和其他药品D单选题验证工艺考核质量保证B单选题超过检定周期封签的完整性被破坏以上3个都是D单选题典型性代表性适时性C单选题0.45m0.55m0.6mB单选题天平PH计移液管A单选题公共设施使用手册功能测试D单选题重复性中间精密度重现性A单选题重复性中间精密度重现性C单选题重复性中间精密度重现性D单选题3天5天14天B单选题3天5天14天C单选题3天5天14天D单选题463928D单选题可以内服也可以外用药物装入胶囊可以提高药物的稳定性可以弥补其他固体剂型的不足A单选题服用方便贮存方

34、便溶出度高D单选题筛孔大小装量差异干燥D单选题胶囊剂口服液膏剂C单选题灌封包装规程包衣D单选题PH值含量均一性溶出度D单选题345C单选题BCDC单选题690L680L670LB单选题15%20%25%B单选题0.001%0.10%1%A单选题1.1uS/cm1.2uS/cm1.3uS/cmD单选题5-15Pa10-15Pa10-12PaC单选题润湿剂润滑剂崩解剂D单选题润湿剂润滑剂崩解剂B单选题润滑剂填充剂粘合剂D单选题5%10%15%A单选题粘冲松片崩解时限超时C单选题淀粉糊精甘油A单选题9%8%7%B单选题30min20min40minA单选题混合机抛光机填充机C单选题硬胶囊可填充易风化

35、或吸湿性强的药物剂量小的药物可直接粉碎成细粉，混匀后填充于硬胶囊中有硬胶囊与软胶囊之分 B单选题1702h1211h25030minD单选题饮用水注射用水去离子水C单选题10%葡萄糖溶液5%蔗糖溶液10%蔗糖溶液A单选题0.22um0.6um0.8umB单选题紫外杀菌热压灭菌煮沸灭菌C单选题0.025EU/ml0.125EU/ml0.5EU/mlA单选题B级C级D级C单选题氧气一氧化碳氢气A单选题圆口洗涤轧盖D单选题干热灭菌热压灭菌煮沸灭菌A单选题RA验证主计划DQC单选题IQFATSATA单选题性能确认工艺验证安装确认D单选题安装确认运行确认性能确认D单选题材质确认图纸确认功能确认D单选题2

36、35C单选题准确度重复性重现性A单选题1/10001/100005/10000B单选题准确度精密度重复性A单选题可直接取用经济且应用广泛能够对较大表面进行取样D单选题234C单选题湿热灭菌过滤除菌气体灭菌B单选题热分布试验热穿透试验生物指示剂试验A单选题干热灭菌辐射灭菌气体灭菌A单选题干热灭菌辐射灭菌气体灭菌A单选题操作过程环境设备C单选题软化水纯化水注射用水C单选题234C单选题传统发酵工艺化学合成生物发酵B单选题制药用水、气系统确认 人员更衣确认实验室分析方法确认ABC多选题人员设备及物料工艺ABCD多选题质地光滑不产生静电不脱落颗粒ABCD多选题无颗粒脱落耐受清洗和消毒无裂缝，接口严密A

37、BCD多选题防止尘埃的产生和扩散不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志ABD多选题人员卫生工艺卫生厂房卫生ABCD多选题老鼠其他动物叉车ABC多选题非无菌原料药精制工艺用水直接接触药品的包装材料和器具最终清洗用水A/B级区清洁剂配制用水CD多选题消毒措施和验证进出物料的清洁或灭菌 环境监控计划ABCD多选题风量罩压差计风速仪BCD多选题冷却水纯化水注射用水ACD多选题管道及容器材质，内表面粗糙度水在管道中的流速管道的酸洗钝化ABCD多选题TOC微生物限度内毒素ABCD多选题巴氏消毒化学消毒纯蒸汽消毒

38、BCD多选题316L不锈钢聚氯乙烯PVC三元乙丙橡胶EPDMABD多选题带焊接编号的管道轴侧焊接图焊工资格证书焊接记录，焊机打印输出记录ABCD多选题含油量测试含尘量测试微生物限度测试ABCD多选题起泡点试验扩散流试验保压试验BCD多选题物料控制 及管理系统实验室设备控制系统及信息管理系统生产工艺及控制系统ABCD多选题项目实施系统运行系统退役ABCD多选题内部和外部开发的流程控制应用软件电子制表软件(宏)定制梯级逻辑软件ABCD多选题完整的生命周期方法设计和源代码审查进行基于风险的测试，以表明软件在测试环境下按照设计要求运行，同时在业务流程按照设计要求运行ABCD多选题集成测试FATSATA

39、BC多选题集成测试在软硬件集成后，在FAT之前进行FAT在内部集成测试之后，系统产品放行之前进行SAT在现场系统安装完毕，系统正式交付前进行BCD多选题支原体真菌病毒ABCD多选题3740%甲醛溶液新洁尔灭过氧乙酸ABCD多选题保养验证消毒ABC多选题易清洗消毒、耐腐蚀不得与药品发生化学变化可吸附药品ABC多选题内容物名称清洁状态流向BD多选题怕高温耐潮湿怕潮湿AC多选题安装确认运行确认性能确认ABCD多选题温度湿度通风ABCD多选题检测限与定量限线性与范围专属性ABCD多选题检验方法需要变更采用药典及其他法定标准未收载的检验方法法规规定的其他需要验证的检验方法ABCD多选题中间精密度重现性线

40、性ABC多选题质量风险管理产品质量回顾分析纠正和预防措施（CAPA）ABCD多选题生产批量交叉污染生产安全AC多选题体系设计阶段体系文件的编制阶段 体系试运行阶段ABCD多选题试验记录日常管理稳定性试验ABCD多选题干燥整粒/总混压片ABCD多选题干法制粒一步制粒混合制粒ABC多选题脆碎度装量差异外观ABCD多选题配制灌封包装BCD多选题IQOQPQABCD多选题仪表校准公用设施连接确认软件配置确认ABCD多选题灾难与恢复确认备份与恢复确认安全确认ABCD多选题改变外包装材料改变生产工艺主要生产设备重大变更 ACD多选题静态动态稳态ABC多选题油水微生物ABCD多选题注射用水灭菌注射用水纯化水

41、ABCD多选题FMECAHACCPFTAABCD多选题性质稳定生产自动化程度高携带方便ABCD多选题干燥灌装压片ABD多选题流化床干燥喷雾干燥红外干燥ABCD多选题生物利用度高提高药物稳定性可定时定位释放药物ABCD多选题压片法自动法滴制法AD多选题无菌细菌内毒素理化AC多选题质量控制实验室生产区检验实验室BC多选题热原具有不挥发性热原具有耐热性热原能被强酸、强碱、强氧化剂破坏ABCD多选题从原辅料中带入从容器中带入制备过程中污染ABCD多选题非灭菌制剂器具精洗配制口服制剂注射用无菌粉末的溶剂 BC多选题增加主药的溶解度抑制微生物生长减轻疼痛或对组织的刺激性ABCD多选题注射用油其他注射用非水

42、溶剂纯化水ABC多选题FMECAFTAHACCPABCD多选题概念设计基础设计详细设计BCD多选题安装确认性能确认运行确认ABCD多选题取样方法取样位置残留物检验方法的灵敏度ABCD多选题延长设备的使用寿命降低产品受污染的可能性降低产品投诉的发生率 ABCD多选题热原污染不溶性颗粒纯度ABCD多选题高效过滤器泄漏试验压差空气流向ABCD多选题浮游菌沉降菌表面微生物ABCD多选题N判断题Y判断题Y判断题N判断题N判断题Y判断题Y判断题N判断题N判断题Y判断题N判断题Y判断题Y判断题N判断题Y判断题Y判断题N判断题N判断题Y判断题N判断题Y判断题Y判断题N判断题N判断题N判断题Y判断题N判断题N判断题N判断题Y判断题Y判断题Y判断题Y判断题N判断题N判断题Y判断题Y判断题Y判断题Y判断题N判断题Y判断题N判断题Y判断题N判断题Y判断题Y判断题Y判断题Y判断题Y判断题N判断题Y判断题N判断题N判断题Y判断题Y判断题N判断题N判断题Y判断题Y判断题N判断题Y判断题Y判断题N判断题Y判断题Y判断题N判断题Y判断题Y判断题Y判断题N判断题Y判断题