医疗器械不良反应报告表.doc

医疗器械不良反应报告表 企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日患者姓名：性别：男女出生日期： 年 月 日民族体重（kg）国家器械不良反应：有无不详病历号/门诊号工作单位或住址：电话：既往器械不良反应情况：有无不详 原患疾病不良反应名称不良反应发生时间：年 月 日不良反应的表现：（包括临床检验）不良反应处理情况：不良反应的结果：治愈好转有后遗症 表现：死亡直接死因： 死亡时间：年 月 日 对原患疾病的影响：不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 表现：导致残死亡关联性评价省级ADR监测机构 肯定很可能可能不大可能未评价无法评介签名： 国家ADR监测中心 肯定很可能可能不大可能未评价无法评介签名：商品名国际非专利名批号剂型年销售量年产量怀疑引起不良的应的器械并用器械曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况） 国内： 国外： 其它：报告人： 职务： 报告人签名： 质量查询、投诉调查处理单质量信息或投诉来源类型查询 投诉投诉电话 传真 来函 上门 接收部门： 查询或投诉： 记录人： 日期： 较交日期： 质量管理部门接收： 日期： 调查情况：（附所需证据）质量管理部门负责人： 日期： 处理意见： 纠正措施：质量管理部门负责人： 日期： 确认意见： 办公室： 日期： 一式三联：1、质量管理部门存；2、相关部门存；3、总经办存。