医疗器械质量管理体系文件目录.doc

1、经营质量管理体系文件目录序号文件相关表格工作记录部门表格记录人员保管部门1LDMD-ZD-001质量文件管理制度无2LDMD-ZD-002质量方针和目标管理制度无3LDMD-ZD-003各级质量责任制度无4LDMD-ZD-004部门及岗位职责5LDMD-ZD-005质量体系内部评审管理制度01医疗器械内部审核计划表02医疗器械内部质量评审记录质量管理部6LDMD-ZD-006质量否决权制度无质量管理部7LDMD-ZD-007首营企业和首营品种审核制度03首营企业、首营品种审批表采购部8LDMD-ZD-008医疗器械购进管理制度04医疗器械采购记录采购部9LDMD-ZD-009医疗器械验收管理制

2、度05产品验收通知单06验收记录质量管理部10LDMD-ZD-010医疗器械仓储保管制度07入库单08医疗器械产品养护记录仓储部11LDMD-ZD-011医疗器械出库复核管理制度09产品出库复核记录仓储部12LDMD-ZD-012医疗器械销售管理制度10医疗器械销售记录销售部13LDMD-ZD-013不合格医疗器械产品的管理制度11产品拒收报告单12不合格产品统计表13不合格产品报损审批表14不合格医疗器械产品销毁记录14LDMD-ZD-014设施设备管理制度15设施设备一览表仓储部15LDMD-ZD-015医疗器械产品退货管理制度16医疗器械不合格产品退货记录16LDMD-ZD-016医疗器

3、械售后服务制度17医疗器械售后服务记录17LDMD-ZD-017产品质量跟踪管理制度18产品质量跟踪处理记录18LDMD-ZD-018医疗器械不良事件报告制度19医疗器械不良事件报告表质量管理部19LDMD-ZD-019医疗器械质量查询和投诉的管理制度20医疗器械质量投诉记录20LDMD-ZD-020医疗器械质量事故的管理制度21质量事故报告记录表21LDMD-ZD-021医疗器械召回管理制度22医疗器械销售产品召回记录23医疗器械召回事件报告表24召回计划实施情况报告22LDMD-ZD-022人员健康状况的管理制度25人员健康检查登记表综合管理部23LDMD-ZD-023医疗器械教育培训和考核管理制度26年度培训计划表27培训记录28培训签到表29员工培训档案综合管理部24LDMD-ZD-024卫生管理制度无综合管理部25LDMD-ZD-025医疗器械经营计算机信息系统管理制度无综合管理部26LDMD-ZD-026医疗器械流通电子监管管理制度无质量管理部27LDMD-ZD-027质量信息管理制度30信息传递反馈单31质量信息台帐32质量信息汇总分析表质量管理部28LDMD-ZD-028医疗器械质量记录和凭证的管理制度无