GSP计算机系统专项内审检查表.xlsx

1、计算机系统专项内审检查表序号条款编号条款规定实施方案100701质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1有计算机系统管理制度或操作规程，如：计算机使用及维护、网络访问及网络安全等管理制度。2计算机系统管理制度或操作规程应符合GSP规范（2013年）及其相关附录的规定。3计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。4计算机系统条件应能满足药品电子监管、广东省药品远程监管的实施要求，和药品监管网对接，具备在入库、出库过程中扫描、采集、上传药品电子监管码

2、的功能，实现药品监管部门进行进销存、温湿度数据的实时远程监控。*05701企业应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。附录2第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。2附录2第二条药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以

3、及规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。1.ERP系统应具有符合GSP要求的流程化管理功能模块；2.定员定岗：根据企业具体情况，遵照GSP岗位人员配置准，在采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核等环节定员定岗；3.确定各岗位职责、权限及各岗位之间流程对接；4.根据各岗位的职责权限（系统操作权限分配表）赋予相应的ERP系统操作权限;5.ERP系统的质量控制功能：(1)购、销环节自动识别经营方式和经营范围，对超经营范围购、销行为予以自动识别控制，对批发企业零售行为予以自动识别控制;(2)质量可疑药品或不合格药品由质量管理人员在系统锁定停止出库;（3）供货单位、生产企业

4、由于受药品监督管理部处罚处于停产、停业整顿的由质量管理人员在系统中予以锁定；（4）被注销药品（生产）经营许可证、GSP或GMP认证证书的供货单位、生产企业由质量管理人员在系统中予以锁定;（5）证照超过有效期且未能及时提供有效证照的供货单位、药品生产企业系统应予以自动锁定;（6）药品批准证明文件超过有效期且未能及时提供有效批准证明文件的系统应自动予以锁定;（7）药品监督管理部门规定停止使用的药品由质量管理人员在系统中予以锁定;（8）系统应有近效期药品预警，过效期药品自动锁定功能，过效期药品不得采用人工操作锁定的方式；（9）系统应能对零库存或负库存出库行为予以控制，严禁零库存或负库存出货；（10）

5、各岗位、各环节的系统功能应形成内嵌式结构，上一环节操作未完成不得进行下一环节的操，系统应能对越位操作行为予以控制，严禁越位操作。（11）质量管理基础数据由质量管理部门负责建立、更新、维护，采购部门从系统基础数据库中选择供货单位和拟购药品；（12）系统应具有以下预警功能：供贷单位资质证明文件效期预警、购货单位资质证明文件效期预警、药品批准证明文件效期预警、质量保证协议效期预警、供货单位销售人员资质预警、购货单位采购人员资质预警、购货单位采购人员资质预警、药品近效期预警等；（13）计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划；（14）系统应能支持质量管理人员通过系统查

6、询仓库温湿度数据。附录2第十三条药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。附录2第十四条药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。305801计算机系统应有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合GSP规范（2013年）要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。1.硬件：（1）服务器

7、：a.根据企业具体情况选择服务器配置参数；b.服务器至少配置两个1T的硬盘；c.配置独立的Raid卡；d.有服务器出现故障时的应急处置预案;（2）网络设备：交换机、路由器等；（3）终端设备：根据企业具体情况，遵照各岗位人员配置标准，在质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备，如电脑、打印机等；（4）其他：如手持终端、无线基站、RF系统、不间断电源、温湿度采集器，用于数据备份的磁带机或刻录机等；2.软件：企业ERP系统，温湿度自动监控系统，办公软件，增值税开票系统等；3.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网，有宽带接入。第 1 页，共 6 页计

8、算机系统专项内审检查表附录2第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。403801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。1.编制ERP系统、温湿度监控系统操作手册（或规程），操作手册（或规程）应齐全、简明、易懂

9、、可操作，涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求；2.新入职员工或员工调岗应进行包括计算机系统操作在内的岗前培训；504001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。1有计算机操作规程，计算机安全管理制度，电子签名管理制度等2计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。3应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。4各部门

10、或岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。5数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，并留有更改记录。6计算机数据应真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。7计算机数据应按日备份，按GSP规范（2013年）第四十二条、第六十条的要求安全保存，不得丢失。附录2第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。（二）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提

11、出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。（三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。（四）系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。605901计算机系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。各类数据应原始、真实、准确、安全和可追溯。1制定计算机系统数据管理、操作授权管理等制度。2.编制ERP系统操作手册，根据不同岗位、职责、操作功能等制定明确的标准操作规程，确保各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始、真实、准

12、确、安全和可追溯。3系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录（系统操作限审批表），必须由质量管理部门审核各岗位操作人员授权，不得未经批准随意给岗位操作人员授权，审批记录应按规定保存五年，审批表可归入人事档案或建立专门档案。4系统内质量控制权限只能授权给质量管理人员。.5系统管理员应根据岗位操作人员的工作职责建立相对应的功能授权（被授权操作某一功能模块）和数据授权（被授权查阅某一数据模块），并给予相应的账号密码。不得存在越权、使用他人账号密码进行操作。6计算机系统应有用户登陆使用系统和使用功能的日志（包括各用户登陆时间、退出时间等）。7增加、更改和删除数据应能在计算机系统记录

13、中体现，数据的更改必须经质量管理人员审核后方可进行。31.硬件：（1）服务器：a.根据企业具体情况选择服务器配置参数；b.服务器至少配置两个1T的硬盘；c.配置独立的Raid卡；d.有服务器出现故障时的应急处置预案;（2）网络设备：交换机、路由器等；（3）终端设备：根据企业具体情况，遵照各岗位人员配置标准，在质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备，如电脑、打印机等；（4）其他：如手持终端、无线基站、RF系统、不间断电源、温湿度采集器，用于数据备份的磁带机或刻录机等；2.软件：企业ERP系统，温湿度自动监控系统，办公软件，增值税开票系统等；3.有实现部门之

14、间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网，有宽带接入。序号条款编号条款规定实施方案第 2 页，共 6 页计算机系统专项内审检查表7*06001计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所。记录类数据的保存时限应符合GSP规范（2013年）第四十二条的要求。1有数据备份、存放管理制度。2计算机系统数据应由专人负责、按日备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。3应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏。4备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。5数

15、据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。6电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于GSP规范所规定的时限（不得少于五年）。7.应有服务器故障时的应急处置预案、处置措施。附录2第七条药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。（一）采用安全、可靠的方式存储、备份。（二）按日备份数据。（三）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。（四）记录和数据的保存时限符合规范第四十二条的要求。8*08701企业应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。1

16、有药品有效期的管理制度。2计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。3计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。4计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。5计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。6人工作业的库房，近效期库存药品应有明显标示。7由质量管理部门负责按不合格药品管理程序处置过期药品。908901质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机系统中锁定、停售，同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。1发现质量可疑的药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，不得销售。2质

17、量可疑的药品应存放于专用场所，并有效隔离，设置明显标志，同时报告质量管理部门确认。3质量管理部门应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。4怀疑为假药的，应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。5质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。10附录2第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。1.企业组织机构中

18、应负责信息管理的部门；2.有专门负责计算机信息管理的人员，人员资质应符合规定；3.信息管理部门应当履行附录2第四条规定的七项职责：（1）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，并建立安装、测试及维护记录；（2）负责系统数据库管理和数据备份，并建立记录；（3）负责培训、指导相关岗位人员使用系统，并建立系统培训、考核记录，培训、考核记录由行政人事部门归入员工培训档案；（4）负责系统网络以及数据的安全管理；（5）保持系统操作日起的完整性；（6）负责建立系统硬件和软件管理档案，档案包括操作手册、产品技术参数、产品合格证、购置日期、启用日期，使用维护记录等内容，档案编号应与设备资产编号保持一致，以便查

19、阅。1101701质量管理部门应负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；1.质量管理部应制定计算机系统质量控制功能指导书；2.各岗位计算机系统操作权限应经质量管理部门审核，操作权限审批记录应有质量管理部门签署审核意见，质量管理部门应定期（每季度）对各岗位的操作权限控制的有效性进行跟踪检查，并建立跟踪检查记录；3.质量管理基础数据包括：供货单位信息、购货单位信息、经营品种信息、供货单位销售人员信息、购货单位采购人员与购货单位提货人员信息等，基础数据必须由质量管理部门建立并及时更新，其他部门或岗位不得赋予基础数据新增及更改权限，质量管理部门应

20、对录入系统的基础数据进行动态跟踪管理，以使业务部门及时获取及时有效的基础数据；4.经营业务数据的修改必须经质量管理部门审核，并在质量管理部门监督下进行，系统应有修改审核记录和操作日起；5.质量可疑或不合格药品，质量管理部应及时在系统中予以锁定，停止购进或发货。序号条款编号条款规定实施方案第 3 页，共 6 页计算机系统专项内审检查表附录2第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请

21、的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。12附录2第八条药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。（二）质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。（三）系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数

22、据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。（五）其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。1.质理管理基础数据包括包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容；2.系统应能自动跟踪、识别、控制供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性，与供货单位或购货单位的生产、经营、使用范围相对应；3.药品经营（生产）许可证、GSP或

23、GMP证书、组织机构代码证、营业执照、税务登记证、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质、药品批准证明文件等接近失效时系统应自动进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料，以上基础数据任何一项失效时，系统应予以自动锁定，直至数据更新和生效后，方可解除锁定；4.基础数据由质量管理人员负责新建、更新、修改，其他岗位人员只能查询、使用基础数据。13附录2第九条药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。1.采购人员从质量管理基础数

24、据库中选供货单位、拟购品种，编制采购订单；2.系统应能自动识别供货单位的合法资质、拟购进药品的合法性，对超经营方式或经营范围的采购行为予以拦截；3.采购订单经审核批准后，系统应自动生成采购记录，采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。采购记录生成后未经审核批准任何人不得更改。14附录2第十条药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。1.药品到货时，收货人员应能查询采购记录，对照随货同行单确认订单信息；2.系统应对不符合收货要求的情况予以拦截，并自动生成拒

25、收记录，如运输方式、运输工具不符合规定，运输温度、运输时限不合规定，实物、随货同行单与采购记录不符，随货同行单加盖的出库专用章与供货单位留存的印模不符等情况。3.系统应能自动生成收货记录15附录2第十一条验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。验收人员验收时，应能查询采购记录、收货记录，并在采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、合格数量、验收结果等内容，确认后自动生成验收记录。验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效

26、期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。16附录2第十二条药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。1.系统根据验收记录自动生成入库数据；2.系统应能自动识别药品的管理类别及储存特性，提示储存于相应的库区（常温库、阴凉库、冷库、中药饮片库、中药材库等），打印的入库单上应予以标示；3.根据本企业现阶段的具体情况，为充分利用库容，仓库宜采用动态货位管理，系统应能支持仓库保管人员录入货位信息。111.质量管理部应制定计算机系统质量控制功能指导书；2.各岗位计算机系统操作权限应经质量管理部门审核，操作权限审批记录应有质量管理部门签署审核

27、意见，质量管理部门应定期（每季度）对各岗位的操作权限控制的有效性进行跟踪检查，并建立跟踪检查记录；3.质量管理基础数据包括：供货单位信息、购货单位信息、经营品种信息、供货单位销售人员信息、购货单位采购人员与购货单位提货人员信息等，基础数据必须由质量管理部门建立并及时更新，其他部门或岗位不得赋予基础数据新增及更改权限，质量管理部门应对录入系统的基础数据进行动态跟踪管理，以使业务部门及时获取及时有效的基础数据；4.经营业务数据的修改必须经质量管理部门审核，并在质量管理部门监督下进行，系统应有修改审核记录和操作日起；5.质量可疑或不合格药品，质量管理部应及时在系统中予以锁定，停止购进或发货。序号条款

28、编号条款规定实施方案第 4 页，共 6 页计算机系统专项内审检查表17附录2第十五条药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。销售订单确认后，系统自动生成销售记录。1.销售人员从质量管理基础数据选择购货单位和拟销品种，拒绝生成无有效库存数据支持的销售订单的生成；2.系统应能对购货方的法定资质，经营方式和经营范围予以自动识别，拒绝超出经营方式或经营范围的销售订单的生成；3.销售订单保存确认后自动生成销售记录

29、，销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。18附录2第十六条药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。1.销售订单经确认后，系统应能自动生成配货单并提示仓储部门出库及复核，配货单应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、货位等内容；2.复核人员完成出库复核操作后，系统应能自动生成出库复核记录；3.出库复核完成后，系统应能自动提示开票人员打印随货同行单；4.特殊药品、国家有特殊管理要求的药品，随

30、货同行单应有质管留存联，经购货单位签收后交质量管理部门确认存档。19附录2第十七条药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能：（一）处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；（二）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；（三）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。1.销后退回药品收货时，收货员应能调出原销售记录、出库复核记录，退回药品实物与原记录一致的方可收货、验收，退回药品实物与原记录信息不符的

31、，或退回药品数量超出原销售数量的，系统应能自动识别并拒绝收货、验收。2.系统应根据退回药品验收情况生成专门的销后退回药品验收记录。20附录2第十八条药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。（一）各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。（二）被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。（三）系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。1.各岗位人员（养护员、保管员、复核员、验收员等）发现质量可疑药品时，按本岗位操作权限实施锁定，并填制复检单通知质量管理人员到场复

32、检，经复检不属于质量问题的，由质量管理人员予以解除锁定；属于不合格药品，系统自动转入不合格药品仓，并生成不合格药品记录；2.不合格药品报损销毁记录：不合格药品报损审批（流程：保管员填制报损单，经储运部、业务部、财务部、质量管理部等部门审核，质量负责人审查，总经理批准），不合格药品销毁审批（流程：保管员填制销毁单，经储运部、财务部、业务部、质量管理部审核，质量负责人批准）；3.对己确认属于假劣药品的，系统应能自动识别、拒绝购进退出操作（假劣药品应就地销毁，不得退回供货单位）21附录2第十九条药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员

33、。系统应当按照规范要求，生成药品运输记录。1.物流人员应在系统中记录货物启运时间、运输方式、运输工具等信息（委托第三方物流配送的，还应记录配送单位名称、托运单或快递单号，托运单或快递单由储运部归档存查），发运完成后应在系统中予以确认；2.系统应能自动生成运输记录，运输记录应与销售记录形成一一对应关系。22附录2第二十二条药品经营企业应当根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。企业应根据有关法律法规、GSP规范及企业发展情况及时对系统进行升级完善，系统升级后应进行计算机系统专项内审，符合规定要求后方可投入使用。序号条款编号条款规定实施方案第 5 页，共 6 页计算机系统专项内审检查表实施情况第 6 页，共 6 页