特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证.doc

1、XXXX医疗器械有限公司验证报告验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证报告申请人: 签字日期: 年 月 日验证报告审批人: 签字日期: 年 月 日验 证 方 案 审 批 表项目程序部门负责人日期备注编制审核批准备注验证小组成员名单组 长姓名部门职务/职称成 员姓名部门职务/职称环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的：1. 20 m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到要求二、验证小组人员组成：1.组长： （结果批准）2.组员：（操作员）、（生产安排）、 （设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验）三、

2、验证依据GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO11135-2：2008 ISO11135-1应用指南 四、验证产品名称：详见附录1产品信息（包装/体积/密度）五、验证过程（一） 验证对象对我公司新购置的20 m3环氧乙烷灭菌器进行首次确认。其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴

3、定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ验证内容1. 基准被灭菌物品的选择与确定2. 验证前的准备工作3. 菌柜的安装确认IQ4. 灭菌柜的操作鉴定OQ5. 环氧乙烷灭菌工艺确认PQ6. 验证过程中的审核；7. 验证报告、作业文件的批准；8. 验证方案及验证数据基准被灭菌物品的选择与确定一、定义： 规定的被灭菌物品，接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。（GB18279-2000-3.20）二、选择基准： 选取一种产品作为基准灭菌物品，以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。 本次验证选取麻醉包满载的模式做为验证时的装载模式。理由有以下几点：1、产品构造复杂，配件中有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类

4、产品等 2、麻醉包为双层塑盒包装3、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品，相对于其它产品，风险较大因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合，选取其作为基准被灭菌物品。（制作IPCD时把菌片放入最难灭菌的玻璃注射器内）三、产品分析：详见附录1产品信息（包装/体积/密度）按主要原材料分： 1、按包装形式分：外包装：单包装： 2、残留量分析：四、对比结果：1、包装型式、材料对灭菌剂的阻隔性：2、医疗器械风险分析分类：3、解析困难程度：五、结论：综合以上因素，选择麻醉包产品作为本次灭均确认的基准被灭菌物品。麻醉包满载的装载方式可代表其余产品的任何方式的混合装载。环氧乙烷灭菌工艺验证时间计划序号验证项

5、目实施人员实施日期完成日期1环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2所有仪器的校准3辅助设备的运行确认(IQ)4空柜真空速率验证(OQ)5正压泄漏验证确认(OQ)6真空泄漏验证确认(OQ)7灭菌室箱壁温度均匀性确认(OQ)8灭菌室空间温度均匀性确认(OQ)9湿度测试(OQ) 10灭菌室负载空间温度均匀性确认(PQ)11灭菌条件变化各监测指标确认(PQ)12确定生物学性能确认（生物指示物半周期）(PQ)13灭菌后产品的解析时间与EO残留确认(PQ)14最终确定的灭菌工艺(PQ)编制批准日期word文档 可自由复制编辑1. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格

6、验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。 2.参与验证的试验人员均有相关资质证明。验证依据：GB18279-2000验证人员姓名：人员专业： 设备管理 操作 微生物试验 计量管理验证内容： 确认1. 环氧乙烷灭菌基本常识 合格 不合格 2. 计量器具校验 合格 不合格 3. 灭菌参数设定 合格 不合格 4. 设备操作 合格 不合格 5. 设备维护 合格 不合格 6. 物理性能鉴定 合格 不合格 7. 微生物性能鉴定 合格 不合格 验证方法：检查上岗证和实际操作相关文档：1. 培训记录2. 操作上岗证上岗证确认邓铁山灭菌操作上岗证编号 边疆微生物实验上岗证编号 孙佳微生物实验上岗证编号 江

7、笑笑微生物实验上岗证编号 不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：灭菌柜的安装鉴定Installation Qualification of Sterilization 根据ISO11135-1：2007和GB18279-2000标准(医疗器械的灭菌环氧乙烷灭菌的验证及日常控制)的要求，对灭菌柜进行有效的安装鉴定，证明灭菌柜有效的完成了安装过程，并可正常投入运行，满足ISO11135-1：2007的要求。 According to ISO11135-1：2007 and the standard of GB18279-2000 (Medical devices Validatio

8、n and routine control of ethylene oxide sterilization) requirements, did the effective IQ of sterilization chamber, to demonstrate that the sterilization chamber had been finished the effective installation process, and can run normally, meet the requirements of ISO11135-1：2007. 在做灭菌柜的安装鉴定时，主要做以下三方面

9、的鉴定：There are three qualification items of IQ of sterilization chamber:1. 系统安装的检查：检查设备是否安装正确、是否符合设计的要求，是否能正常工作。System installation check: check the correctness of the equipment and the design of equipment is right or wrong and can run or not.2.资料收集：安装测试前，要保证所有设备资料和仪表校正证书都应具有，并收集起来、妥善保管。（见附1 仪器校准确认）I

10、nformation collect: make sure we have all documents and calibration certificates, collect and appropriate storage before doing the installation test.3.安装测试：测试设备的具体功能是否能够正常使用，能否达到规定的要求。Installation test: test the equipment detail function can use normally or not, and whether fits the regulate require

11、ment.3.1系统安装的检查System installation check:3.1.1安装的正确性The correctness of installation序号Item鉴定项目Qualification Item检查记录Check Record是否符合要求Accepted or Rejected1箱体安装位置Chamber installation positionAcc Rej2柜体尺寸Chamber sizeAcc Rej3箱体安装水平Level of chamber installationAcc Rej4箱体倾斜度Gradient of chamberAcc Rej5箱体周围

12、无障碍Fraise of chamber roundAcc Rej6门与箱体装配Door and chamber installationAcc Rej7门的活动无障碍Door can moving and no fraiseAcc Rej8管道安装平直Straight of pipeline installationAcc RejPerformed by:Verified by:1.2安装的完整、准确性The integrality and veracity of installation序号Item鉴定项目Qualification Item检查记录Check Record是否符合要求Ac

13、cepted or Rejected1控制系统完整性、准确性Integrality and veracity control systemAcc Rej2供电系统完整性、准确性Integrality and veracity electric systemAcc Rej3供水系统完整性、准确性Integrality and veracity water systemAcc Rej4供气系统完整性、准确性Integrality and veracity t gas systemAcc Rej6加湿系统完整性、准确性Integrate and correct control systemAcc R

14、ej8管道标识符合性、准确性Acceptance and veracity pipeline signAcc Rej9仪表及传感器位置和数量The placement and number of meters and sensorsAcc RejPerformed by:Verified by:1.3电器控制系统安装Electric controlling system installation项目名称Item name规格型号技术指标的符合性The acceptance of spec, model, technique requirement安装准确性Installation veraci

15、ty标识准确性Sign veracity 检查记录Check record开关switchYes NoYes NoYes No按键pushbuttonYes NoYes NoYes No链接interlinkageYes NoYes NoYes No传感器sensorYes NoYes NoYes No仪表meterYes NoYes NoYes No动力器具motivity apparatusYes NoYes NoYes No加热器件Heating deviceYes NoYes NoYes No加湿器件Humidity deviceYes NoYes NoYes No安全接地safe e

16、arthYes NoYes NoYes NoPerformed by:Verified by:1.4计算机系统安装Computer system installation 项目名称Item name型号及规格Spec and model安装准确性Installation veracity启动运行Run异常记录Unconventional record主机mainframeYes No显示器displayYes NoUPS电源ups power supplyYes No打印机及连接printer and connectionYes No控制机箱control boxYes NoPerformed

17、 by:Verified by:2.资料收集Information collect:2.1设备相关文件资料收集Collect all interrelated documents: 序号Item灭菌器随机文件名称Documents of Sterilizer发证期Certification Date有效期Period of Validity核实1工商营业执照Industrial and commercial business licenceYes No2医疗器械注册证Medical device login certificateYes No3医疗器械生产许可证Medical device p

18、roduction licenceYes No4医疗器械卫生许可证Medical device sanitation licenceYes No5使用说明书Instruction documentN/AN/AYes No6灭菌器系统图System blueprint of sterilizerN/AN/AYes No7灭菌器安装图Installation blueprint of sterilizerN/AN/AYes No8灭菌器维护指南Maintenance instruction of sterilizerN/AN/AYes No9灭菌器常见故障与排除一览表Sterilizers fam

19、iliar malfunction eliminate formN/AN/AYes No10灭菌器安全操作规程Sterilizers safety operation regulationsN/AN/AYes No11备品备件一览表Standby equipment parts formN/AN/AYes No12管道标志一览表Pipeline sign formN/AN/AYes No13产品合格证及主要配件合格证Eligible certificate of equipment and summary standby partsN/AN/AYes No2.2仪表证书收集Collect al

20、l calibration certificates名称Name数量Number是否具备yes or no温度传感器Temperature sensorYes No湿度传感器Humidity sensorYes No压力传感器Pressure sensorYes NoPerformed by:Verified by:3.安装测试Installation test:3.1辅助设备的运行测试Assistant equipment run test辅助设备Assistant equipments运行时间Run time 噪 音Noise旋转方向Circumgyratedirection异常记录Unc

21、onventional record 真空泵Vacuum pump 10mim气泵Pump10mim循环泵Circulate pump20mim气化泵Gasification pump20mim加热系统(蒸气、水箱)Heating system(steam and water tank)30mimN/A蒸汽发生器Steam produce equipment30mimN/AN/APerformed by:Verified by:3.2计算机系统的运行测试Computer system run test鉴定项目Qualification item标准要求Standard requirements

22、运行时间/次数Run time/times观察记录record异常记录Unconventional recordUPSUPS应能保证计算机系统切断外接电源后持续供电10分钟UPS must make sure computer supply electricity 10mins when outer connective power supply cut off23times显示器display正常显示Display normal30min主机mainframe正常运行、检测Run and test normal30min指示灯indicator light运行灯亮Light when run

23、 the equipment2times温度传感器Temperature sensor记录数据Record the data2times湿度传感器Humidity sensor记录数据Record the data2times压力变送器Pressure translator记录数据Record the data2times控制机箱control tank检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样Test box make sure computer communication and sampling normal30min打印机printer正确通讯、打印正确Print quickly23tim

24、esPerformed by:Verified by:结论：经过安装鉴定，灭菌柜及各个辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统，蒸气系统）资料均齐备、正确安装、系统位置准确，设备设计图纸、技术资料及相关资料齐全；符合ISO11135-1:2007的要求，仪表校正证书见附件1。Conclusion：After finishing the installation qualification, the sterilization chamber and each assistant parts (vacuum system, cycle system, heating s

25、ystem, compress air system, electric controlling system, steam system) documents are complete and install correctly, system position nicety, the blueprint of equipment, technique documents and interrelated documents also are collected, and it meets the requirements of 5.2 of ISO11135-1994, the calib

26、ration certificates as follows attachment 1.Prepared By: _Date: _ETO Sterilization Process EngineerAccepted By: _ Date: _ETO Sterilization Assurance EngineerAccepted By: _Date: _Sterilization Manager3附件1所有仪器的校准验证目的： 确认设备附属仪表量具均经过校验验证要求：确认设备附属仪表量具均经过校验并在有效期内验证依据：GB18279-2000序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1合格 不合

27、格2合格 不合格3合格 不合格4合格 不合格5合格 不合格6合格 不合格7合格 不合格8合格 不合格9合格 不合格10合格 不合格11合格 不合格12合格 不合格13合格 不合格14合格 不合格不合格描述：验证结论： 合格 不合格 验证人： 日期：审核结论： 合格 不合格 审核人： 日期：灭菌柜的操作鉴定Operational Qualification of Sterilization 根据ISO11135-1:2007和GB18279-2000标准(医疗器械的灭菌环氧乙烷灭菌的验证及日常控制)的要求，对灭菌柜进行有效的操作鉴定，证明安装过程的有效性，设备可正常投入运行，并满足ISO1113

28、5-1:2007的要求。 According to ISO11135-1:2007 and the standard of GB18279-2000 (Medical devices Validation and routine control of ethylene oxide sterilization) requirements, did the effective OQ of sterilization chamber, to demonstrate that installation process of the sterilization chamber is effective,

29、 the equipment can run normally, and meet the requirements of ISO11135-1:2007. 在做灭菌柜的操作鉴定时，主要做以下五方面的鉴定：There are five qualification items of OQ of sterilization chamber:1. 真空速率测试：通过抽真空，设定参数来计算真空速率大小。Vacuum speed test: to calculate the vacuum speed by setting vacuum parameter during the vacuum proces

30、s.2. 压力泄露测试：通过在负压和正压下进行保压，来观察和计算柜体的泄露速率。Pressure leak test: to observe and calculate the leak speed of chamber by keeping pressure during the subatmospheric and superatmospheric process. 3. 温度均匀性测试：确定整个灭菌区域内的温度监测分布点数，来测试灭菌柜的温度均匀性。Temperature uniformity test: to determine the temperature in a number

31、of locations distributed throughout the sterilization area to test the temperature uniformity of sterilization chamber.4. 湿度测试：通过给灭菌柜加湿来证明加湿系统工作的有效性和计算湿度与压力的变化关系。Humidity test: to determine the validity of humidity injection system and calculate the variety relation between humidity and pressure by

32、injecting humidity into the sterilization chamber.详细内容如下：Particular content as follows:1真空速率测试Vacuum speed test1.1设置抽真空参数-50KP，记录达到各个参数值所用的时间，计算真空速率。Set the vacuum parameter -50KP， record the time that reach to the setting parameters, and calculate the vacuum speed.1.2 物理参数运行结果The run results of phy

33、sical parameters 运行次数Run times真空度Vacuum开始时间Starting time结束时间End time所用时间Using time(min)真空速率Speed of vacuum（kpa/min）要求Requirements（kpa/min）1-50KP301.3 数据记录见附件1The data record as follows attachment 1.Performed by:Verified by2压力泄露测试Pressure leakage test 21根据ISO11135-1:2007，.做柜体负压和正压的泄露测试；设定负压为-50KP，保压6

34、0分钟；正压50KP，保压60分钟，观察并计算在保压阶段内的泄露速率。Accords with the requirements of ISO11135-1:2007, do the leak test of the chamber during the subatmospheric and superatmospheric process; subatmospheric: -50KP, keep pressure 60mins; superatmospheric: 50KP, keep pressure 60mins, observe and calculate the leak speed

35、 of the sterilization chamber of the keeping pressure process.22物理参数运行结果The run results of physical parameters真空度Vacuum开始压力Starting pressure(kpa)结束压力End pressure(kpa)压力变化Pressure changes (kpa)所用时间Using time (min)泄漏速率Leak speed(kpa/min泄漏速率要求Leak speed Requirements(kpa/min)50Kpa0.1000-50Kpa0.100023 数据

36、记录见附件7The data record as follows attachment 7.Performed by:Verified by3温度均匀性测试Temperature uniformity test3.1内壁温度均匀性Inner wall temperature uniformity31.1根据ISO11135-1：2007，在空载的条件下小于和等于1 m3的灭菌柜，需要3个温度传感器来监测灭菌柜的温度，大于3m3的灭菌柜，每增加1 m3，增加1个温度传感器； 1 m3至少需要使用3个温度传感器来监测灭菌柜的温度（实际上使用20个温度传感器），温度传感器的放置图见附件3。Accor

37、ds with the requirements of ISO11135-1：2007, the volume of sterilization chamber is no more than 1 m3, should use 3ea temperature sensors to monitor the sterilization chamber temperature, add a minimum of one temperature sensor for adding 3m3 of sterilization chamber if the chamber volume is more than 1 m3 during the empty loading condition; and it need 3ea temperature sensors at least to monitor the sterilization chamber temperature of 1 m3 sterilization chamber (in fact, we used 20ea temperature sensors), the temperature sensor placement diagram, please see the attachm