无菌医疗器械的灭菌.ppt
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1、灭菌灭菌灭菌灭菌 SterilizationSterilization灭菌灭菌 Steriliation使用物理或者化学的方法,破坏所有的微生物包括数使用物理或者化学的方法,破坏所有的微生物包括数量巨大并且具有抵抗力的细菌芽孢量巨大并且具有抵抗力的细菌芽孢灭菌方法灭菌方法环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌辐照灭菌(包括伽马射线、电子束及辐照灭菌(包括伽马射线、电子束及X光)光)蒸汽灭菌蒸汽灭菌(100kPa蒸汽压力,温度为蒸汽压力,温度为121摄氏度摄氏度,维持维持15-30分钟分钟 )过滤灭菌过滤灭菌(过滤器和滤膜都要在高压灭菌锅过滤器和滤膜都要在高压灭菌锅121度灭菌度灭菌30分钟分钟,然后要在然后
2、要在无菌超净工作台上取出后安装到位无菌超净工作台上取出后安装到位,再进行过滤再进行过滤,一般要达到完全除菌要选一般要达到完全除菌要选0.22微米的滤膜微米的滤膜 )干热灭菌干热灭菌(干热灭菌法是指在干燥环境(如火焰或干热空气)进行灭菌干热灭菌法是指在干燥环境(如火焰或干热空气)进行灭菌的技术。一般有火焰灭菌法和干热空气灭菌法的技术。一般有火焰灭菌法和干热空气灭菌法,干热空气灭菌法采用的温干热空气灭菌法采用的温度一般比湿热灭菌法高。为了保证灭菌效果,一般规定:度一般比湿热灭菌法高。为了保证灭菌效果,一般规定:135-140灭菌灭菌3-5h;160-170灭菌灭菌2-4h;180-200灭菌灭菌0
3、.5-1h )医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷灭菌原理 COOH CO-O-CH2CH2OH Protein SH +CH2-CH2 P S-CH2CH2OH NH2 O NH-CH2CH2OH OH O-CH2CH2OH菌体蛋白质(具活性)菌体蛋白质(具活性)环氧乙烷环氧乙烷 反应后菌体蛋白质(失去活性)反应后菌体蛋白质(失去活性)灭菌前灭菌前 灭菌后灭菌后 医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌术语和定义术语和定义1.实际上,无法证实对于无微生物存在的绝对声明实际上,无法证实对于无微生物存在的绝对声明2.在灭菌过程中,微生物的死亡率由指数来表征;因此任在灭菌过程中,微生物的死亡率
4、由指数来表征;因此任何单位产品上的微生物的存在可用概率来表示何单位产品上的微生物的存在可用概率来表示3.灭菌确认水平(灭菌确认水平(Sterility Assurance Level,SAL)灭菌后单个产品上微生物存活的概率灭菌后单个产品上微生物存活的概率 SAL10-6医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌热原热原/内毒素内毒素v热原指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。热原指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。v细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白质的复合物,它的特殊性不是细菌糖和微量蛋白质的复合物,它的特殊
5、性不是细菌或细菌的代谢产物,而是细菌死亡或解体后才释或细菌的代谢产物,而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有内毒素生物活性的物质。放出来的一种具有内毒素生物活性的物质。测试方法:兔法测试方法:兔法/鲎试剂法鲎试剂法医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌灭菌方法的选择灭菌方法的选择灭菌方法灭菌方法器械示器械示例例危害危害固有安固有安全的设全的设计计防护措施防护措施安全性信息安全性信息蒸汽灭菌蒸汽灭菌活组织活组织取样器取样器高温高温(材料(材料降解)降解)使用耐使用耐高温的高温的材料材料监视并记录监视并记录压力和温度压力和温度包装和装载包装和装载的说明的说明EO灭菌灭菌注射器注射器EO(EO残留)残留)使
6、用非使用非多孔材多孔材料料监视并记录监视并记录EO浓度和解浓度和解析时间析时间包装和装载包装和装载说明说明钴钴-60灭灭菌菌髋关节髋关节辐照辐照(材料(材料降解)降解)使用耐使用耐辐射的辐射的材料材料监视并记录监视并记录辐照强度辐照强度包装和装载包装和装载说明说明质量管理体系的要求质量管理体系的要求符合符合ISO11135-1:2007要求要求 过程控制及记录过程控制及记录 无菌试验无菌试验 验证及年度确认验证及年度确认医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌 环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌安全性和有效性安全性和有效性评估评估EO灭菌过程对产品的安全性和有效性是否会灭菌过程对产品的安全性和有效性是否会造成影响:
7、造成影响:v灭菌过程中承受的压力对完整性的影响灭菌过程中承受的压力对完整性的影响v灭菌过程时间、温度、湿度及惰性气体对产品的影响灭菌过程时间、温度、湿度及惰性气体对产品的影响v使用新的材料可能导致较高的使用新的材料可能导致较高的EO残留残留v对产品包装的影响对产品包装的影响v安全危害(可滤出的材料、电池或液体)安全危害(可滤出的材料、电池或液体)v灭菌循环次数灭菌循环次数微生物的性质微生物的性质v在规定的时间间隔内,评估产品的生物负载在规定的时间间隔内,评估产品的生物负载(Bioburden)医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌 环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌EO产品族产品族v在每一个在每一个EO产品族或产
8、品族或EO处理组内,应选取一个处理组内,应选取一个具有代表性的产品或一个最难进行灭菌的产品,具有代表性的产品或一个最难进行灭菌的产品,用于灭菌确认用于灭菌确认v如果有新产品要加入一个已存在的如果有新产品要加入一个已存在的EO产品族,产品族,应有专人进行技术审核,对比新产品和已经确认应有专人进行技术审核,对比新产品和已经确认的产品之间的差异,如果两者相似或者差异对灭的产品之间的差异,如果两者相似或者差异对灭菌过程没有重大影响,则可以豁免进一步的确认,菌过程没有重大影响,则可以豁免进一步的确认,审核结果应形成文件审核结果应形成文件医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌 环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌空载(空载(1
9、)v测量空柜空间温度分布测量空柜空间温度分布v达到真空的程度和速度达到真空的程度和速度v柜体的泄露率柜体的泄露率v处理过程中加入蒸汽时压力升高的程度处理过程中加入蒸汽时压力升高的程度v加入加入EO时压力升高的程度,与用于监测时压力升高的程度,与用于监测EO浓度浓度的因素的相互关系的因素的相互关系v加入气体的温度高于确定的最低值,以保证加入加入气体的温度高于确定的最低值,以保证加入的是气体而非液体的是气体而非液体医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌 环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌空载(空载(2)v排除排除EO所需达到的真空度和速度所需达到的真空度和速度v通入空气(或其他气体)时压力升高的程度和达通入空气(或其
10、他气体)时压力升高的程度和达到压力的速度到压力的速度v以上后两个阶段重复的次数以及连续重复中的各以上后两个阶段重复的次数以及连续重复中的各种变化种变化v辅助系统的性能确认辅助系统的性能确认v进行多次循环,验证控制的重现性进行多次循环,验证控制的重现性医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌 环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌 环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌灭菌确认灭菌确认满载(满载(1)1.书面规定装载模式书面规定装载模式2.半周期法:半周期法:准备测试样品准备测试样品 建立灭菌相关参数建立灭菌相关参数 确定半周期确定半周期 建立全周期灭菌参数建立全周期灭菌参数医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌 环
11、氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌灭菌确认灭菌确认满载(满载(2)生物指示剂生物指示剂1.菌种:菌种:ATCC93722.产品最难灭菌的位置(产品最难灭菌的位置(ISO11138-1)3.生物指示剂的数量:生物指示剂的数量:可用体积可用体积5m3,至少,至少20个个 可用体积大于可用体积大于5m3,小于,小于10m3,每增加,每增加1m3,增加,增加2个个BI 可用体积大于可用体积大于10m3,每增加,每增加2m3,增加,增加2个个BI 号灭菌柜放置号灭菌柜放置6060个,个,号灭菌柜放置号灭菌柜放置3030个个4.生物指示剂的接种量:生物指示剂的接种量:10106 65.生物指示剂的生物指示剂的D值:值
12、:2.52.5分钟分钟6.测试结果可接受标准:所有测试结果可接受标准:所有BI培养均无生长培养均无生长医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌 环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌常规控制常规控制1.灭菌性能确认合格,并建立产品全周期灭灭菌性能确认合格,并建立产品全周期灭菌参数后,应对产品进行全周期灭菌。菌参数后,应对产品进行全周期灭菌。2.常规监控生物指示剂的数量为验证数量的常规监控生物指示剂的数量为验证数量的一半。一半。3.应建立形成文件的灭菌产品放行准则:应建立形成文件的灭菌产品放行准则:物理循环参数物理循环参数 BI无菌试验无菌试验 EO残留(残留(Intima II 放行标准放行标准10ug/g)4.应测量
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