兽药经营质量管理规范试点与实施.ppt
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1、兽药经营质量管理规范试点与实施江苏省畜牧兽医局2008.7.1p实施实施GSPGSP的法律依据:的法律依据:兽药管理条例兽药管理条例第二十二条第二十二条 经营兽药的企业,应当具备下列条件:经营兽药的企业,应当具备下列条件:(一一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;(二二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;设施;(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;人员;(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。2
2、l 实施实施GSPGSP时间要求:时间要求:l 新建经营企业必须先通过后领证;新建经营企业必须先通过后领证;l 原有经营企业原有经营企业20092009年年11 11月月1 1日之前日之前通过检查验收。通过检查验收。l 依据:农业部农办牧依据:农业部农办牧200439200439号号3一、GSP试点的几点考虑 为什么主动要求为什么主动要求GSPGSP试点?试点?提高经营质量提高经营质量 保障食品安全保障食品安全 是强化市场监管的有效手段;是强化市场监管的有效手段;是提高经营质量的有力措施;是提高经营质量的有力措施;是保护是保护GMPGMP企业合法权益的必要前提;企业合法权益的必要前提;是维护市
3、场秩序的重要方法。是维护市场秩序的重要方法。4 兽药兽药GSPGSP制定时如何把握尺度?制定时如何把握尺度?实事求是,逐步完善实事求是,逐步完善 适应兽药经营的实际要求;适应兽药经营的实际要求;经营企业硬件、软件、人员的现实状况;经营企业硬件、软件、人员的现实状况;每个乡镇应有两个左右的经营点;每个乡镇应有两个左右的经营点;相当比例的经营企业经过努力能够达到相当比例的经营企业经过努力能够达到 GSPGSP的要求。的要求。5GSPGSP试点的门试点的门店、人员公店、人员公示与仓库示与仓库6 兽药兽药GSPGSP的基本目标的基本目标 杜绝禁用药物、假劣兽药进入流通;杜绝禁用药物、假劣兽药进入流通;
4、从业人员素质有较大提高;从业人员素质有较大提高;可追溯制度基本建立;可追溯制度基本建立;硬件条件有所改善,适应经营需要。硬件条件有所改善,适应经营需要。7 兽药兽药GSPGSP的基本要求:的基本要求:建立质量管理体系。建立质量管理体系。l有管理制度,进行首营企业和首营品种的审核,有管理制度,进行首营企业和首营品种的审核,按规定运行,按要求记录。按规定运行,按要求记录。l首营企业:营业执照、首营企业:营业执照、GMPGMP证书、生产许可证。证书、生产许可证。企业规模、市场信誉。企业规模、市场信誉。l首营品种:产品批准文号、首营品种:产品批准文号、产品标准产品标准、标签说明、标签说明书批件。书批件
5、。l特别关注质量通报、禁用药物。特别关注质量通报、禁用药物。8环境符合要求,兽药分类存放。环境符合要求,兽药分类存放。l营业、办公、生活、仓储区分开;与饲料经营业、办公、生活、仓储区分开;与饲料经营分开;与诊疗场所适当分离;营分开;与诊疗场所适当分离;l营业面积、仓库面积各不小于营业面积、仓库面积各不小于3030平方米;平方米;l 有必要的设备设施阴凉库;有必要的设备设施阴凉库;l 应标明全部仓库位置应标明全部仓库位置(平面布局图平面布局图);l 应当有固定的营业场所(无门店无仓库的应当有固定的营业场所(无门店无仓库的中间批发商模式不允许)。中间批发商模式不允许)。9药品分类陈放10人员符合规
6、定。人员符合规定。l不少于一位质量负责人,中专学历或助理兽不少于一位质量负责人,中专学历或助理兽医师职称以上;质量负责人医师职称以上;质量负责人市级市级以上培训;以上培训;l经营人员高中以上,经营人员高中以上,县级县级培训合格上岗;培训合格上岗;l质量管理人员不得在企业外兼职;质量管理人员不得在企业外兼职;l 关于畜牧、水产及相关专业职称。关于畜牧、水产及相关专业职称。11 兽药兽药GSPGSP的连锁经营有什么区别?的连锁经营有什么区别?质量控制要求比单体企业要求高;质量控制要求比单体企业要求高;首营品种和首营企业的审核以总部为主;首营品种和首营企业的审核以总部为主;各连锁店的质量负责人以进货
7、后的质量管各连锁店的质量负责人以进货后的质量管 理为主要任务;理为主要任务;连锁经营企业验收时只抽取一部分()连锁经营企业验收时只抽取一部分()经营店;经营店;发证到每个经营点。发证到每个经营点。12 兽药兽药GSPGSP为什么没有区分批发和零售?为什么没有区分批发和零售?兽药经营的批发与零售没有本质区别;兽药经营的批发与零售没有本质区别;批发与零售共存的情况多;批发与零售共存的情况多;批发企业没有特别的要求;批发企业没有特别的要求;实际情况以单体小规模经营店为主体。实际情况以单体小规模经营店为主体。13营业场所14 为什么不要求大型经营企业做检验?为什么不要求大型经营企业做检验?GSPGSP
8、没有规定大型企业概念;没有规定大型企业概念;合格产品出厂是生产企业的责任;合格产品出厂是生产企业的责任;市场监督检验是政府监督的责任;市场监督检验是政府监督的责任;经营企业无法完成检验的任务。经营企业无法完成检验的任务。15 为什么没有对计算机、网络、发电机等设为什么没有对计算机、网络、发电机等设备作出强制要求?备作出强制要求?阴凉库配备空调是唯一强制要求;阴凉库配备空调是唯一强制要求;计算机网络管理在东台市的计算机网络管理在东台市的GSPGSP试点单位试点单位 中已经开始实施;中已经开始实施;发电机的配备没有实际意义发电机的配备没有实际意义 。16 建设一个建设一个GSPGSP的试点,需要多
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