医疗器械质量保证协议.doc

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1、医疗器械质量保证协议（供方）甲方: （需方）乙方:为了保证甲乙双方经营医疗器械的产品质量，维护消费者合法权益，提高产品质量水平和服务水平，明确产品质量责任,加强友好合作，依照产品质量法、医疗器械监督管理条例等国家相关法律法规，经协商一致,甲乙双方达成如下协议：一、甲方责任1、 甲方应向乙方提供合法、有效的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、营业执照，医疗器械注册证、医疗器械注册证登记表、产品质量标准、产品合格证、产品当批次检验报告单等相关材料复印件并加盖企业公章。2、甲方业务人员应出具加盖有甲方公章并由甲方法定代表人签署的授权委托书原件及本人的身份证复印件，并严格按照授权委托书确定的起始期

2、限、授权范围开展业务活动。3、甲方提供的医疗器械必须符合下列要求：（1）、医疗器械质量应同时符合国家质量标准和生产企业出厂合格标准及国家职能部门确定的相关质量要求。（2）、医疗器械的说明书、标签、包装应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求，并符合相关产品的运输、贮藏要求。4、甲方应对提供给乙方的医疗器械产品负责产品安装、维修、技术培训服务或者由甲方联系第三方为乙方提供技术支持。执行国家对售后产品实行“三包”服务和承诺的有关规定：（1）甲方负责产品的运送、安装、调试及操作培训等工作，直至该产品可以正常使用并且乙方的操作人员能熟练操作为止。（2）在产品安装调试、保修期过程中发现存在质

3、量问题的，甲方应负责及时便捷地为乙方客户换货或退货处理,具体操作环节由双方另行协商确定。（3）在产品的保修期内甲方应提供必要的调试、保养及技术服务和产品“三包”服务内的有关配件，由此产生的相应费用由双方协商决定。（4）在产品的保修期满后，甲方应继续提供优质的服务，产品配件的供应及维修费用由双方协商决定。5、甲方对提供产品质量作出如下承诺：(1)甲方保证所提供的资料的合法性和真实性,如因提供虚假资料等问题而产生的一切不良后果由甲方负完全责任。(2)如果因经国家相关产品检验部门或监督管理部门认定为质量不合格，由此给乙方造成的损失（损失包括但不限于：该批产品的检验费、国家执法部门行政罚没、向乙方下游

4、客户赔偿、乙方处理产品质量问题的相关费用等）和承担法律责任的，均由甲方负责。(3) 甲方接到乙方查询时,以函(电)到达日起10天内应向乙方作出明确答复,逾期造成的后果由甲方负责。(4) 甲方必须强化知识产权维护，遵守专利法和有关的法律、法规，否则出现一切侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。二、乙方责任1.乙方应向甲方提供合法、有效的并加盖了企业公章的医疗器械经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证复印件。2. 乙方承诺按规定要求储存、运输甲方所提供的产品。3. 乙方在经营甲方提供产品中产生疑问,应及时与甲方联系,双方有分歧者以主管部门依法作出的结论为准。4.乙方有义务向甲方反馈产品质

5、量信息,配合甲方对发生质量问题的产品的处理工作。三、双方共同责任及约定条款 1.甲乙双方共同协作,搞好产品质量管理工作。2.甲乙双方均应履行各自的义务,若履行本协议发生争议，双方协商解决；协商不成时，则凡因与本协议约定的产品质量问题有关而引发的争议，双方之任何一方均有义务将争议提交本合同签订地人民法院即武汉市汉阳区人民法院，通过诉讼途径解决争端。3.上述条款中未尽事宜,由双方协商一致约定。4.本协议已由甲、乙双方充分协商,双方对本协议项下的全部条文的含义均已明确。5.本协议一式二份,甲乙双方各执一份。本协议自双方授权代表签字并加盖公章之日起生效.6.本协议有效期自 年 月 日起至 年 月 日止。甲方: 乙方: 代表人: 代表人:年 月 日 年 月 日