莱美药业抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目可行性研究报告.pdf

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1、1 抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地（茶园）一期建设项目抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地（茶园）一期建设项目 可行性研究报告可行性研究报告 建设单位；重庆莱美药业股份有限公司 编制单位：重庆莱美药业股份有限公司 二 0 一 0 年八月 2 目 录 第一章 总论-5 1项目名称-5 2建设单位-5 3建设内容-5 4建设地点-5 5投资估算及资金筹措-5 6项目主要经济技术指标-5 7可行性研究报告依据-5 第二章 建设背景和必要性-6 1项目建设背景-6 2建设必要性-6 第三章 市场分析和预测-8 1注射用氨曲南-8 2甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液和甲磺酸帕珠沙星注射液-9 3纳米

2、炭混悬注射液-10 4N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液-11 5注射用磷酸氟达拉滨-12 6细辛脑注射液-12 7注射用炎琥宁-13 第四章 建设内容、方案及技术特点-14 1建设内容-14 2建设规模与产品方案-14 3、建设方案-14 4技术特点-15 第五章 原材料、燃料及动力的供应-16 1主要原辅材料供应情况-16 2主要公用系统需用量及供应-17 3 第六章 建厂条件及厂址方案-19 61 建厂条件-19 62 公用工程现状及协作条件-19 63 结论-20 第七章 消防-21 71 概述-21 72 专业设计对消防要求的考虑和采取的措施-21 73 消防管理-25 第八章

3、 环境保护-26 81 基本情况-26 82 污染物情况-27 83 综合利用与治理方案-28 84 环境绿化-29 85 环境管理及环境监测-29 86 水土保持-29 87 环保投资-29 第九章 节 能-31 91 概述-31 92 设计原则-31 第十章 职业安全及职业卫生-33 101 工程概述-33 102 建筑及场地布置-33 103 生产过程中存在的职业安全和职业卫生危害因素-33 104 对职业安全所采取的主要防范措施-33 105 对职业卫生所采取的主要防范措施-35 第十一章 项目实施进度-37 111 建筑工程量-37 112 项目实施进度-37 113 项目实施进度表

4、-37 第十二章 投资估算和资金筹措-39 4 121 投资估算-39 122 资金筹措-39 第十三章 经济效益分析-40 第十四章 风险因素分析及对策-41 141 政策风险及对策-41 142 技术风险及对策-41 143 市场风险及对策-41 144 其他风险及对策-42 第十五章 结论及建议-43 5 第一章 总论 1项目名称 抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地（茶园）一期建设项目 2建设单位 重庆莱美药业股份有限公司 3建设内容 新增土地 110 亩，建设制剂产业化新的生产基地，包括 21400 生产厂房和 16000辅助厂房。4建设地点 重庆市南岸区茶园工业园区（重庆市南岸区

5、长生组团 J 分区 J5/02 号）5投资估算及资金筹措 本项目投资估算为 22500 万元。资金来源为募投项目制剂部分建设资金 4525.48万元，企业自筹资金 17974.52 万元。6项目主要经济技术指标 61 本项目总投资 22500 万元。62 内部收益率（税前）45.13%。63 投资回收期 4.5 年。7可行性研究报告依据 投资项目可行性研究指南 建设项目经济评价方法与参数 国家高技术产业发展项目建议书和项目可行性研究报告编制要点 国家高技术产业发展项目管理暂行办法 其他国家法律法规和文件规定 6 第二章 建设背景和必要性 1项目建设背景 公司上市募集资金投向抗感染及特色专科用药

6、产业化生产基地建设项目，该项目分为两期建设，一期建设原料药生产厂房，二期建设制剂生产厂房。目前，原料药生产厂房的建设已在重庆市化工园区内按计划进行。而作为制剂的生产，污染物排放少，对环境污染小，同时制剂对生产厂区的周边环境质量要求较高，以减少环境对药品可能带来的污染，确保药品的安全性能。即将出台的新版 GMP，将会是制药行业新的要求，新的标准，也对制剂生产（特别是无菌制剂）的周边环境提出了更高的要求。基于上述原因，公司拟将募投项目二期工程制剂生产厂房的建设地由重庆市长寿化工园区迁至重庆市南岸区茶园工业园区。重庆市南岸区茶园工业园区地处美丽的南山脚下，是重庆市规划的城市副中心，离渝中半岛仅有 1

7、5 分钟的车程，交通十分方便，生活配套设施日渐完善。园区规划有工业、商业、住宅及物流等各种产业，在此建厂地里优势非常明显；同时由于地里优势、园区功能配套齐备、生活方便等因素将会使公司今后的发展空间更大，可以吸引更多更好的人才服务于公司，可以享有更多的信息资源及便利条件。另外，公司现有的制剂生产基地就在茶园工业园区，在茶园工业园区建设新的制剂厂可以集中使用已有的部分基础设施，也便于药厂进行管理。本项目拟在原有募投项目制剂品种建设规模的基础上，结合目前公司销售情况及科研进展情况适当将制剂的建设规模进行扩充，并按照新版 GMP 要求进行设计，以满足公司未来 3-5 年发展需要。2建设必要性 21 现

8、有生产能力已不能满足市场增长需求 公司目前共有 4 条注射剂生产线，其中：2 条年生产能力 1,600 万瓶的大容量注射剂生产线，1 条年生产能力 2,200 万支的小容量注射剂生产线，1 条年生产能力 850万瓶的粉针剂（含冻干粉针剂）生产线。目前，公司生产线生产药品品种多达 40 余个。上述制剂生产线的设计规模为 4,650 万瓶/支，公司 2007 年实际产量为 3,540 余万瓶/支，2008 年产量为 4,100 余万瓶/支，2009 年产量达到 5150 余万瓶/支，目前生7 产已趋于饱和状态，公司现有的生产车间已不能满足产品扩大生产的需要。根据国家药品生产质量管理规范等相关规定，

9、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。目前公司因生产线规模所限，多种药品或者规格都需要在同一条生产线上生产。在更换生产品种或规格时，公司都严格按照药品生产质量管理规范等相关规定进行了全面的现场清理，因而对公司产品的生产效率产生了一定影响。另外，由于公司在市场销售持续增长的情况下，一直走特色发展的道路，坚持技术研发，每年都推出新产品，产品种类的不断增多，客观要求公司扩大生产产能，以满足市场增长的需求。22 科研项目产业化的需要 我公司前身是从事新产品开发和药品经营，有雄厚的技术开发实力和科研人员，公司的技术中心已先后开发出各类新产品 50 多个，目前在研发的品种也有数

10、十个，盐酸左氧氟沙星、甲磺酸帕珠沙星、盐酸克林霉素、N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺、氨曲南等品种及制剂均是我公司自主开发，已取得了较好的经济效益和社会效益。同时国家也提倡科研技术产业化，所以公司必须扩大生产规模。23 符合新版 GMP 要求 公司现有厂房已不能满足新版 GMP 要求，许多硬件设施不能达标，部分洁净区洁净度不符合新的 GMP 规定，因此必须尽快进行改造。目前新版 GMP 还没有正式颁布实施，但其中许多方面参照和借鉴了欧盟标准。新版 GMP 更加科学，更有利保障和提高药品的安全性能。我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地（茶园）建设项目顺时应势、刻不容缓。8 第三章 市场

11、分析和预测 1注射用氨曲南 11 产品概述 氨曲南是第一个成功用于临床的单环-内酰胺类抗感染的抗生素，临床上主要用于治疗敏感菌所致的中等严重程度以上的感染。随着抗生素的大量应用，致病菌对常用抗生素逐渐产生耐药性，医院院内感染急聚上升，一些抗菌谱较窄、但特异性强的抗生素如氨曲南就成为理想之选。氨曲南的特点一是无过敏性，使用安全；二是强有力的酶稳定性，不易被分解；三是特异性的抗菌活性；四是广泛的联合用药特性。随着我国卫生体制改革的深入发展，各地社区卫生综合服务试点的不断推进，农村医疗保险制度的进一步完善，该产品市场前景广阔。2006-2008年中国氨曲南市场销售额图2006-2008年中国氨曲南市

12、场销售额图390.00%180.00%90%0.000.501.001.502.002.503.002006年2007年2008年单位：亿元0.00%100.00%200.00%300.00%400.00%500.00%年度销售额同比增长率（数据来源：SFDA 南方医药经济研究所）12 市场竞争情况 本公司自 2006 年开始生产销售氨曲南制剂产品，并很快取得较好市场竟争地位，根据 SFDA 南方医药经济研究所的统计，2008 年本公司占有国内氨曲南市场 5.76%的份额，排名第 7 位。2008 年氨曲南生产企业竞争格局年氨曲南生产企业竞争格局 企业名称企业名称 市场份额市场份额市场排名市场

13、排名 9（%）山西仟源制药有限公司 28.601 上海新先锋药业有限公司 10.602 重庆庆余堂制药有限公司 10.103 广东深圳海滨制药有限公司 10.104 海南中化联合制药工业有限公司 6.215 江西制药有限责任公司 5.786 重庆莱美药业股份有限公司 5.767 海南灵康制药有限公司 5.278 广东博洲药业有限公司 4.729 湖南天御龙药业有限公司 3.4910 其他企业 9.37-合合 计计 100.00-（来源：SFDA 南方医药经济研究所）2甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液和甲磺酸帕珠沙星注射液 21 产品概述 甲磺酸帕珠沙星作为第四代喹诺酮类新药，具有抗菌谱广、抗菌活性强

14、、起效迅速、无交叉耐药、安全性高等特点，目前已成为临床应用较多的一类喹诺酮药。根据IMS 公司统计数据，自该产品上市以来，我国医院市场销售增长迅速，2007 年全年销售已达 4 亿元左右规模，未来市场容量还将进一步扩大。94.88,315.323,089.427,797.40500010000150002000025000300002004200520062007前3季度单位：万元 10（资料来源：IMS Health Market Prognosis）22 市场竞争情况 本公司生产小容量注射剂和大容量注射剂共 3 个规格的产品，其中小容量注射剂为全国首家上市品种，被评为重庆市“高新技术产品”

15、和“重点新产品”。根据 SFDA南方医药经济研究所统计，2006 年-2008 年，本公司甲磺酸帕珠沙星制剂产品的市场占有率分别为 3.95%、18.60%和 17.80%，市场排名分别为第 7 位、第 2 位和第 2 位。2008 年，国内帕珠沙星生产企业竞争情况如下：2008 年帕珠沙星生产企业竞争格局年帕珠沙星生产企业竞争格局 企业名称企业名称 份额（份额（%）市场排名市场排名 四川奥邦药业有限公司 25.301 重庆莱美药业股份有限公司 17.802 四川美大康药业股份有限公司 14.903 四川百利药业有限责任公司 14.604 南京臣功制药有限公司 9.535 东北制药集团公司沈阳

16、第一制药厂 5.316 上海新先锋药业有限公司 3.127 湖北广济药业股份有限公司 2.358 山东康宁药业有限公司 1.769 海南海灵制药厂有限公司 1.6610 其他企业 3.67-合合 计计 100.00-（来源：SFDA 南方医药经济研究所）3纳米炭混悬注射液 31 产品概述 本公司目前已上市的纳米炭混悬注射液（商品名为“卡纳琳”）在临床上主要用11 于胃癌区域引流淋巴结的示踪，其特点是能快速、简便、准确寻找前哨淋巴结。早期治疗是治疗癌症的基本原则，实体癌，特别是子宫癌、胃癌、大肠癌和头颈部癌的主要转移途径之一是通过局部引流淋巴结。本产品可以使医生在手术过程中用肉眼即可观察到被示踪

17、剂染黑的引流淋巴结，使手术成功率大大增加，降低了复发率，为患者提高了生存机率。32 市场竞争情况 纳米炭混悬注射液作为诊断用淋巴示踪剂的问世填补了国内空白，为我国该类药物首个通用名药物，相关产品制备技术获得国家专利保护，本公司在全球范围内率先上市了该产品。4N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液 41 产品概述 本品属于氨基酸类肠外营养药。在肠外营养药中，谷氨酰胺是近 50 年来营养学领域发现的最重要的营养物质之一，在欧美市场已得到广泛应用。我国 N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺市场目前还处在初步发展阶段，近几年来市场增长迅速，2005 年市场销售额为 0.31 亿元；2006 年已达 0

18、.87 亿元，较前一年增长 180%；2007 年销售额上升至 1.65 亿元，增长 90%，如下图。2005-2007年N(2)-L-丙氨酸-L-谷氨酰胺市场销售额图2005-2007年N(2)-L-丙氨酸-L-谷氨酰胺市场销售额图20.00%180.00%90.00%00.511.522005年2006年2007年单位：亿元0.00%50.00%100.00%150.00%200.00%年度销售额同比增长率（资料来源：SFDA 南方医药经济研究所）42 市场竞争情况 本公司目前只生产 N(2)-L-丙氨酸-L-谷氨酰胺一种肠外营养药，拥有原料药和制12 剂两种生产批件，其中无菌原料药为国家

19、三类新药，是目前国内唯一一家批准生产的企业，荣获重庆市重点新产品证书。根据 SFDA 南方医药经济研究所统计，2006年-2008 年，本公司 N(2)-L-丙氨酸-L-谷氨酰胺产品的市场占有率分别为 8.26%、11.60%和 8.98%，市场排名分别为第 4 位、第 5 位和第 5 位。5注射用磷酸氟达拉滨 51 产品概述 注射用磷酸氟达拉滨主要用于治疗 B 细胞性慢性淋巴细胞白血病，是患者在经至少一个疗程含标准烷化剂类化疗方案治疗后或在治疗期间病情没有改善或持续进展者的首选用药。（资料来源：SFDA 南方医药经济研究所）52 市场竞争情况 目前，国内企业包括本公司在内仅有 6 家企业能够

20、生产该产品，其中德国先灵（南京）药业有限公司处于市场绝对垄断地位。根据 SFDA 南方医药经济研究所统计，2006年-2008 年，本公司磷酸氟达拉滨制剂产品的市场占有率分别为 0.61%、1.37%和4.43%，市场排名分别为第 2 位、第 3 位和第 3 位。6细辛脑注射液 61 产品概述-细辛脑又名-细辛醚和细脑（asarone）,主要存在于石菖蒲（Acorus graninues Soland）等植物的挥发油中。有很强的药理活性，具止咳、祛痰、平喘、镇静、解痉2005-2007年氟达拉滨市场销售额图年氟达拉滨市场销售额图20.00%70.00%30.00%0 0.51 1.52 2.5

21、3 2005 年 2006 年2007 年单位：亿元0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%80.00%年度销售额同比增长率13 以及抗惊厥作用。对肺炎双球菌、金黄色葡萄菌和大肠杆菌的生长也有不同程度抑制作用。近 10 多年来-细辛脑的研究不断深入，在基础药理、体内代谢、临床应用，尤其在毒理学方面的研究有很大进展。-细辛脑副作用少，不良反应轻微，毒性低，安全范围大，可临床推广使用。62 市场竞争情况 目前国内仅有四家生产细辛脑注射剂，另三家分别为北京双鹤药业集团控股公司、吉林通化药业有限公司和桂林南药股份有限公司生产，规格均为 2ml:8m

22、g。故细辛脑注射液具有良好的市场前景。7注射用炎琥宁 71 产品概述 炎琥宁是我国科研工作者于 60、70 年代从天然植物穿心莲叶中提取的有效成分穿心莲内酯结构进行改造，经人工半合成所得脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯（DAS）制成的钾钠盐。临床上适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。大量临床研究和临床应用表明：注射用炎琥宁对细菌、病毒性所致上呼吸道感染、肺炎、腹泻等疗效确切，毒副作用少、使用方便等特点，值得临床推广应用。72 市场竞争情况 国内具有注射用炎琥宁批文的厂家较多，在进行正常生产的厂家不多，我公司注射用炎琥宁生产工艺成熟稳定，具有较强的市场竞争能力。14 第四章 建设内容、方案及技术特点

23、1建设内容 新增土地 110 亩，建设制剂产业化新的生产基地，包括 21400 生产厂房和 16000辅助厂房。11 主要生产设施：包括一条玻璃瓶大输液生产线、一条安瓿水针生产线、一条预灌封注射剂生产线、一条粉针生产线、一条普通冻干粉针生产线（含西林瓶水针）、一条肿瘤类冻干粉针生产线（含肿瘤类水针）。12 辅助设施：包括相配套的质检中心、行政办公中心、原辅料库、包材库、成品库、五金库、危险品库、公用动力中心、维修中心、职工生活中心、污水处理站、消防水池、围墙、大门等其他辅助配套设施。2建设规模与产品方案 序号 名称 规格 单位 拟建规模1 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液（莱美净）100ml：0.3

24、g 万瓶/年 1000 2 N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液（莱美活力）50ml：10g 万瓶/年 1000 3 甲磺酸帕珠沙星注射液2ml：0.1g 万支/年 600 4 细辛脑注射液 2ml：8mg 万支/年 2000 5 纳米炭混悬注射液（卡纳琳）1ml：50mg 万瓶/年 10 6 注射用磷酸氟达拉滨 50mg 万瓶/年 10 7 注射用炎琥宁 200mg 万瓶/年 1000 8 注射用氨曲南 0.5g 万瓶/年 2000 3、建设方案 31 厂区主要技术经济指标 厂区净用地面积：59000 15 拟建建筑物占地面积：13800 总建筑面积：37400 绿地率：30 容积率：0

25、.7-1.0 32 建设方案 本项目建筑物采用框架砖混结构，多层建筑，最高 20 米。其中输液/水针/粉针车间（含质检中心）设计为三层，总高 18 米，建筑面积 14400；固体/气雾剂车间（含动力维修中心）设计为三层，总高 18 米，建筑面积 7000；仓储中心设计为四层（成品库设计成立体高架库），总高 20 米，建筑面积 10000；办公大楼设计为三层，总高 12 米，建筑面积 3000；职工生活中心（倒班宿舍）设计为三层，总高 12 米，建筑面积 3000。4技术特点 41 本项目净化车间、质检中心、库房按照新版 GMP 进行设计，部分净化车间达到或接近欧盟标准。42 购买先进设备，减低

26、消耗，减少异物引入，提高收率，节约能源。（1）采用全自动包装生产线提高劳动生产效率，减低员工劳动强度，改善包装质量。（2）采用全自动异物检测机，提高灯检速度、准确度，提高产品安全性能。（3）选用国外进口的预灌封注射剂生产设备，减少使用环节带来的污染，提高人民的用药安全性。43 合理布置厂区平面，使功能分区更为科学，人流、物流严格分隔，避免污染及交叉污染。44 建立立体高架库房，节约土地资源，库房实施计算机管理，避免出现人为差错。16 第五章 原材料、燃料及动力的供应 1主要原辅材料供应情况 序号 名称 规格 单位 消耗量供应来源 11 原辅材料（1）细辛脑注射液 细辛脑 药用 t/a 0.19

27、2 外购（2）注射用炎琥宁 炎琥宁 药用 t/a 2.34 外购（3）莱美净（输液）帕珠沙星 药用 t/a 4.05 自产（4）莱美净（水针）帕珠沙星 药用 t/a 0.96 自产（5）莱美活力 谷氨酰胺 药用 t/a 110 自产（6）卡纳琳 卡纳琳 药用 t/a 0.01 自产（7）氟达拉滨 磷酸氟达拉滨 注射用 t/a 0.0062 外购（8）注射用氨曲南 氨曲南混粉 注射用 t/a 20 自产 22 包装材料 安瓿 2ml 万个/年2200 重庆 细辛脑 纸包装 专用 万套/年2200 重庆 西林瓶 10ml 万个/年1020 山东 胶塞 20 万个/年1010 重庆 铝盖 20 万个

28、/年1040 重庆 炎琥宁 纸包装 专用 万套/年1020 重庆 17 序号 名称 规格 单位 消耗量供应来源 输液瓶 100ml 万个/年1015 重庆 胶塞 20 万个/年1025 重庆 铝盖 20 万个/年1020 重庆 吊环 专用 万个/年1020 重庆 莱美净（输液）纸包装 专用 万套/年1020 重庆 安瓿 2ml 万个/年660 山东 托盘 专用 万个/年606 重庆 莱美净（水针）纸包装 专用 万个/年606 重庆 输液瓶 100ml 万个/年1015 重庆 胶塞 20 万个/年1025 重庆 铝盖 20 万个/年1020 重庆 吊环 专用 万个/年1020 重庆 莱美活力 纸

29、包装 专用 万套/年1010 重庆 西林瓶 2ml 万个/年14.0 山东 胶塞 13 万个/年10.7 重庆 铝盖 13 万个/年10.7 重庆 卡纳琳 纸包装 专用 万套/年10.4 重庆 西林瓶 10ml 万个/年10.2 山东 胶塞 20 万个/年10.2 重庆 铝盖 20 万个/年10.2 重庆 氟达拉滨 纸包装 专用 万套/年10.2 重庆 西林瓶 10ml 万个/年2040 山东 胶塞 20 万个/年2040 重庆 铝盖 20 万个/年2160 重庆 氨曲南 纸包装 专用 万套/年2040 重庆 2主要公用系统需用量及供应 序号 名称 单位 消耗量 备注 18 1 生产用水 0.

30、35Mpa 小时最大用量 m3/h 56.6 日用量 m3/d 389.1 年用量 m3/a 97275 2 循环水 0.30Mpa 小时最大用量 m3/h 350 3 冷冻 Kw 194.6 冷量 4 蒸汽 0.40Mpa 小时最大用量 t/h 6.8 冬季 日用量 t/d 44.6 冬季 年用量 t/a 11150 5 电 装机容量 kw 2380.8 年用量 kwh 367000 6 燃料 年用量 Nm3 1250900 标态 折合标煤 t/a 1780 19 第六章 建厂条件及厂址方案 61 建厂条件（1）厂址地理位置及建设场地情况 我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目

31、位于重庆市南岸区茶园新区，园区处于重庆市一环和二环高速公路的交汇处，位于西南唯一出海通道渝（黔）湛（重庆、贵州、广西、湛江、北海）高速公路茶园立交桥旁，与成渝等几条高速公路相连，可达川、黔、桂、粤等地。园区生态环境优美，通过重庆的绿色屏障南山的阻隔，使茶园新区隔绝了主城区的噪声、粉尘、废气的污染，给新区的发展提供了良好的环境。（2）厂址气象、地形地貌、工程地质、水文地质等条件 南岸区地处亚热带季风区的四川盆地南部长江河谷，热量丰富，雨量充沛，无霜期长，冰雪少，风小日照少，湿度大，云雾多，春早夏长，秋短冬暖，四季分明，多年年平均气温 18.5C，无霜期 347 天，降雨量 1097.8 毫米，雾

32、日 67.8 天。南岸区位于川东平行岭谷区，背斜、向斜平行分布，有明月峡背斜、广福寺向斜、南泉背斜、铜锣峡背斜、纳溪沟-江北向斜、重庆向斜。背斜成山，向斜成谷，构成低山、丘陵、平坝、河流的组合地貌特征。低山主要分布在南山、黄桷垭、广阳三个镇，一般海拔在 500 米以上，最高峰为春天岭，海拔 681.5 米。丘陵主要分布在南坪、涂山、鸡冠石、峡口、长生桥、迎龙、广阳 7 个镇及沿江 7 个街道，一般海拔在 200500米之间。平坝面积小，零星分布，其中以广阳坝园艺场和铜元局等地面积为较大河流以长江为主，过境段长 45 公里，流经 7 个镇；另有流域面积大于 80 平方公里的河流2 条，流域面积

33、10 平方公里及其以下的河流 9 条。本工程用地范围内地质构造基本稳定，适宜本工程的建设。根据重庆市人民政府抗震防灾办公室规定，工业与民用建筑地震烈度值一律按六烈度设防。经综合判定本场地可视为可进行建设的一般场地。62 公用工程现状及协作条件（1）道路 我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目位于重庆市南岸区茶园新区内，园区市政基础设施完备，交通方便。本项目所在地南岸茶园工业园区拥有便捷的交通网络，园区处于重庆市一环和二20 环高速公路的交汇处，位于西南唯一出海通道渝（黔）湛（重庆、贵州、广西、湛江、北海）高速公路茶园立交桥旁，与成渝等几条高速公路，可达川、黔、桂、粤等地。（2）公

34、用工程设施 1）供水：一座日产 1 万吨的新区水厂，以及从主城区水厂（日产 20 万吨）至南岸茶园工业园区的供水主管道已投入使用。2）排水：本工程拟新建废水处理站，厂区生产废水、生活污水经预处理后排入园区废水处理站进一步处理后达标排放。3）供天燃气：通往园区的主管道安装已完工，日供气量可达 10 万立方米。4）供电：园区有一座 220KV 和三座 110KV 变电站，提供双回路电力网络。项目建设所在地主干道路已随路铺设电、气、通讯、给排水等管（线）网，实现五通一平，所具备的建设条件，能满足项目建设的需要。63 结论 综上所述，重庆市南岸区茶园新区配套设施齐全，交通运输方便，具备良好的建设条件及

35、协作条件，从而为我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目提供了极其有利的建设条件，是理想的建设场地。21 第七章 消防 71 概述 我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目位于重庆市南岸区茶园新区内。根据现有资料可知，区内交通便捷，地势较为平坦，且各项市政设施也已完善，在发生意外时，水、电均可以得到保证。同时规划的公安特勤消防站距工程所在地的位置满足规范要求，在发生火灾时，可迅速到达现场施救。72 专业设计对消防要求的考虑和采取的措施 721 总图 厂区总平面布置遵守安全、卫生及建筑设计防火规范 有关规定，满足卫生及防火间距要求。本工程共设置人流及物流出入口各一个，分别

36、与厂区西面的园区道路相连。在厂区内围绕各主要建筑四周设置运输和消防共用的环形道路，道路宽度分别为 4.0m 和6.0m。厂区内各主要建、构筑物之间的距离满足消防间距的要求。722 建筑 1生产车间 生产车间厂房分为三层，层高为 6.0m。车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。车间总高 18.0 m。防火分区：一层分为一个防火分区，每个防火分区均设有两个疏散口。每个洁净区均设有 2 个安全门作为紧急出口，以便火灾情况下人员的疏散。车间楼梯采用封闭楼梯，楼梯门为乙级防火门。防火分区面积生产部分规范规定为 6000m，防火分区面积都满足规范规定的要求。生产车间内部各走道均可作为紧急疏散通道，车间内任一

37、点到最近安全出口的距离都没超过 60m，吊顶和隔墙材料为不燃烧体，夹芯材料为 A 级，满足规范规定的要求。空调、空压机房及重要机房的墙为实体墙，门为乙级防火门，管井为丙级防火门。管井在每层楼板处用耐火极限2h 的不燃烧体进行封堵。满足规范相关条款。2办公楼 办公楼框架结构，三层，层高皆为 4m，为办公区，生产类别为丙类。22 防火分区：按楼层划分防火分区。建筑物耐火等级为二级。消防：办公楼，设两部楼梯间，疏散距离和宽度满足规范要求。3职工生活中心 三层建筑，框架结构，层高 4m，耐火等级为二级。一层为一个防火分区；设置两部疏散楼梯，满足消防规范要求。4库房 四层建筑，框架结构，层高 5m，总高

38、 20 m，耐火等级为二级。一层为一个防火分区；设置两部疏散楼梯，一部运货电梯，满足消防规范要求。723 工艺 生产车间生产类别为丙类生产。工艺设计上做到人流和物流分开。车间内的工艺设备及辅助设施，在布置上均按规范要求留有足够的安全通道和规定的操作间距。在厂房内生产线的洁净区均设有供紧急疏散的应急门。724 消防灭火设施 本工程主要设有下列消防系统：室外消火栓给水系统、室内消火栓给水系统。1消防用水量 各消防系统用水量标准及一次灭火用水量按最大一栋建筑物（输液/水针/粉针车间）计，详见下表。消防系统 用水量标准 火灾延续时间 一次灭火用水量 室外消防系统 40.0L/s 3.0h 432m3

39、室内消防系统 10.0 L/s 3.0h 108m3 合计 540m3 本工程室外、室内消防给水由厂区加压室消火栓给水管网提供，厂区内根据规范设置 600m3的消防水池一座。设置室外泵房及相应的消火栓泵，流量 50L/s，扬程 50m，满足初期消防用水的需求。2室外消火栓系统 本工程室外消防用水由厂区消防给水管网提供，按相邻消火栓间距不超过 120米布置，设置室外消火栓 5 座。3室内消火栓系统 23 本工程各建筑单体室内消火栓系统用水均接自厂区消防给水管网，采用临时高压消防给水系统。各建筑单体均按规范设置室内消火栓，其布置保证拟建建筑每一个防火分区同层有两支水枪的充实水柱同时到达任何部位，水

40、枪充实水柱满足规范要求。室内消火栓管道系统竖向为一个区。4移动式灭火器 本工程均按中危险级配置灭火器。采用磷酸铵盐干粉灭火器，灭火器型式采用手提式或推车式。拟建建筑的每套室内消火栓箱内均配置 4kg 装手提式磷酸铵盐干粉灭火器 4 具。在变配电室（所）等处配置 25kg 装推车式磷酸铵盐干粉灭火器。725 电气 1本次设计的单体有：生产车间、办公楼、职工生活中心、厂区供电等。2负荷等级：本工程除喷淋泵、排烟风机、火灾报警、应急疏散照明等消防负荷属二级用电负荷；其他的照明、动力属于三级负荷。3电源情况：二级负荷采用双电源供电。4消防用电设备从各单体的总配电室采用专用的供电回路，双电源在末级配电箱

41、处(就地)切换，其配电设备有明显标志。当空调风机、生产、生活等非消防电源被切断时，仍能保证消防用电。5变电所(配电室)、消防控制室等均设置消防应急照明。在洁净区内设有应急照明灯及疏散标志灯。在各单体的楼梯间、走廊、安全出口、应急门等处设有应急照明灯及疏散标志灯。发生火灾时自动点亮应急照明灯及疏散标志灯。6消防用的应急照明、疏散标志照明由双电源切换箱供电。另外，灯具自带应急蓄电池，当外电停电时可供电时间 45 分钟以上。疏散照明的照度不低于 5lx，消防控制室、消防水泵房、配电室等发生火灾时仍需正常工作的房间的消防照明应保证正常照明的照度。7生产车间按第二类防雷建筑物设计，其他均按第三类防雷建筑

42、物设计。均在屋面设避雷网，防直击雷。建筑物的进线电缆金属外皮、金属管道均进行总等电位联。地面及以上架设的管道，进入第二类防雷建筑物时，在距入户处 25 米的地方接地一次，各单体电源进线的总配电箱(柜)上设置浪涌保护器等，防雷电波入侵。建筑物内24 金属管道均与就近的电气设备接地装置相连接，以防雷电感应。9建筑物内的照明配电均采用阻燃型铜芯塑料绝缘导线(ZR-BV)穿钢管保护，动力配线采用低烟无卤阻燃铜芯电缆沿桥架敷设。10所有的配电线路均设短路、过负荷保护，插座配电回路设漏电保护。11消防用电设备的配电线路满足火灾时连续供电的需要，穿管敷设并符合以下规定：暗敷时，穿管并敷设在不燃烧体结构内且保

43、护层厚度不小于 30mm。明敷时穿金属管，并刷防火涂料等防火保护措施。726 火灾自动报警 生产车间（含质检）设置火灾自动报警系统，属一级保护对象。火灾自动报警系统采用控制中心报警系统。该系统由集中火灾报警及联动控制器、区域火灾报警控制器、火灾探测器、手动报警按钮、消火栓手动报警按钮、声光报警器、消防广播系统、消防电话系统等组成。本设计按防火分区划分火灾报警区域。各个分散的报警区域构成集中的火灾自动报警系统。该火灾自动报警系统具有手动和自动两种触发装置。每个区域报警系统由探测器、警报器和手动报警按钮、火灾显示盘等构成。在各个报警区域设置感烟、感温探测器。每个报警区域还设置了手动报警按钮（带电话

44、插孔）、声光报警器。任何人发现火情后，按碎玻璃即可启动报警器。在消火栓箱内设置消火栓手动报警按钮。此消火栓手动报警按钮可以直接启泵。空调机组 70防火阀的状况可通过信号输入模块输入到控制器。电动卷帘门两侧设置的点型感烟及点型定温火灾探测器组及手动报警按钮、声光报警器。当火灾发生时，自动或手动火灾报警信号送入火灾报警控制器，火灾报警控制器触发警报器报警。声光报警器发出声、光报警；联动控制模块（或消火栓按钮）启动消防泵动作，控制器显示其状态信号；控制模块启停事故排风机组、切断空调风机及非消防电源；燃亮疏散照明及应急照明；迫降消防电梯；启动排烟系统，通过控制模块控制排烟风机，排烟风口和 280排烟风

45、阀，控制器显示其状态信号。通过控制模块控制电动卷帘门半降或全降，控制器显示其状态信号。火灾报警系统还包括消防广播通讯系统。该系统负责管理各报警区域的广播。在某一区域或多区域有火警时，在该区域和相邻区域或所指定区域进行火警广播，其余区域仍可进行正常背景广播。消防电话设置于配电室、空调机房、消防泵房等，直接25 与设于消防控制室的消防电话交换机相连，它能起到迅速确认火情、指挥灭火的作用。消防控制中心设在厂区门卫。在消防控制室设有可直接报警的外线直拨电话。消防控制室设有手动控制盘直接启消防泵，排烟风机等。火灾自动报警系统的传输线路穿金属管敷设。系统接地：本工程采用共同接地,接地电阻不大于 1 欧姆。

46、采用 BV-1X25 铜芯电线穿 PVC 管由接地极焊接引至消防控制室接地板。由接地板引至各消防电子设备专用接地线采用 BV-1X4 铜芯电线。系统供电：火灾报警及联动控制系统的主电源采用消防电源。双电源供电，并在消防控制室进行自动互投。火灾报警及联动控制系统自带直流备用电源。727 通风与采暖 空调系统的送、回风管道在穿过机房和防火分区的隔墙处应设置防火阀。无自然采光的走道且长度超过 20m 的内走廊均设机械排烟装置，车间洁净区内走道采用机械排烟方式；靠外墙 30m 内区域通过可开启外窗自然排烟。走廊所有排烟口均受烟（温）感器控制，并与排烟风机连锁。排烟风机置于屋面，排烟风机入口处均设置 2

47、80（关闭）排烟防火阀。所有通风、空调、排烟管道及设备均采用不燃烧材料制作，风管柔性接头采用不燃材料制作。管道及设备的保温采用难燃材料。所有通风、空调、排烟管道穿越机房隔墙和管道井的孔洞，其空隙采用不燃材料填充密实。73 消防管理 为加强工作人员的消防安全意识，应定期对工作人员进行消防安全教育，设置义务消防员，并制定出相应的管理规章制度。26 第八章 环境保护 81 基本情况 811 建厂地点环境现状 1建厂厂址 我公司抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地建设项目拟建于重庆市南岸区茶园新区，交通便利，适宜本工程的建设。2建设条件 根据园区提供的资料，重庆市南岸区茶园新区内有较为完善的市政给水

48、管网，可以为本工程提供足够的水量及水压，其供水水质符合国家饮用水标准，水量、水压满足生产、生活需要。园区的排水采用分流制排水系统，并已建成较完备的市政排水系统。本工程污水经厂区污水处理站处理达标后排至市政污水管网，厂区雨水直接排至市政雨水管网。市政交通、通讯、供电、供水、排水、供热等基础设施已具备。3气候、气象条件（1）气候 工程所在地南岸区属亚热带湿润季风气候区，具有四季分明、气候温和、冬暖春早、热量丰富、降雨充沛、初夏多雨、盛夏炎热、秋多连绵阴雨、无霜期长、温差大、多雾少日照的特点。（2）气象 年平均气温：17.4 多数年份极端最高气温：40.5 极端最低气温：-2.3 常年平均降雨量：1

49、226mm 最高降雨量：1457.7mm 最低降雨量：836.5mm 相对湿度：春 79%、夏 77%、秋冬 63%年平均气压：96.9 千帕 年极端最高气压：99.69 千帕 年极端最低气压：94.59 千帕 27 年平均风速：1.7m/s 年最大风速：22.7m/s 年均暴雨日数：27 天 年雷电日数：44 天 年无霜期：331 天 年均雾日数：57 天 年均日照时数：1245.1 小时 全年主导风向：NNE（风频 18.5）次主导风向：N（风频 14）区域灾害性天气主要为：伏旱、寒潮、冰雹、暴雨。4环境质量现状 重庆市南岸区茶园新区自然环境较好。据有关监测资料表明，工程所在区域环境质量现

50、状良好，适宜于医药项目的建设。82 污染物情况 821 主要污染源 本工程在生产工艺中有生产污水产生，同时有卫生间生活污水排放；本工程固废主要是生产过程产生的废包装材料、生活垃圾等；本工程废气的主要来源为因物料散失、挥发等经车间换排风系统和处理设施排放的废气和锅炉烟气；此外，在空调机房及泵房等设备集中处有噪声产生。822 主要污染物 1污水 本工程的污水产生量见下表，污水排入厂区的污水处理站处理达标后排放。污水排放情况表 技术参数 排水量（m3）序号 排水部门 水温（）水质 最大时 日排量 排水去向 一 生产污水 常温 需处理 1.3 10 污水系统 二 生活污水 常温 需处理 6.1 15.