最新IATF16949-新版全套文件(质量手册程序文件记录表单乌龟图).doc

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1、 目 录章节号内容页次1目的和范围12规范性引用文件和术语定义13公司简介23.1公司内外部优劣势分析（SWOT分析）33.2公司质量方针33.3组织结构43.4各部门职责与权限4-64公司所处的环境6-95领导作用9-116策划116.1应对风险和机遇的措施126.2质量目标及其实现的策划136.3变列的策划137支持147.1资源14-167.2能力16-177.3意识187.4沟通187.5形成文件的信息18-198运行208.1运行策划和控制208.2产品和服务的要求21-228.3产品和服务的设计和开发22-268.4外部提供过程、产品和服务的控制27-308.5生产和服务提供31-

2、358.6产品和服务的放行36-378.7不合格输出的控制37-389绩效评价399.1监视、测量、分析和评价39-409.2内部审核419.3管理评审42-4310改进43-45附件1总过程，清单，体系条款、归口部门(18个过程)46-48附件2质量管理体系过程与文件对照表49-50附件3质量管理体系要求职能分布表51-52附件4体系过程相互关系矩阵图53附件5体系过程与标准条款关系矩阵图54-55附件6质量管理体系过程乌龟图56-67 第1章 目的和范围1.1目的 本手册确定了公司的质量方针、质量目标及过程绩效指标，符合ISO9000：2015及IATF16949：2016标准规定的要求。

3、规定组织职责和资源投入要求，通过明确产品实现和实施监控措施要求，建立并实施有效的质量管理体系。1.1认证范围 ISO9001的认证范围：本手册适应于汽车铝合金件的生产。1.2覆盖的区域:位于江苏省苏州市高新区*。1.3覆盖的体系要求 本手册覆盖IATF16949：2016标准除8.3条款产品设计外的所有内容。特别说明：本公司所生产的汽车产品均按照客户提供的图纸/规范要求，经打样给客户确认OK后，正式批量生产，故不存在“设计和开发”项目,因此,“8.3产品设计和开发”中删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息。 本公司外包过程包括:CNC加工/专用刀具/测量仪器

4、的校准/运输。 第2章 规范性引用文件和术语定义 2.1引用标准 IATF16949:2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求；GB/T19000-2016idtISO9000：2015质量管理体系基础和术语；GB/T19001-2016idtISO9001：2015质量管理体系要求。2.2通用术语和定义 本手册采用ISO9000：2015及IATF16949：2016中的术语和定义。 2.3管理原则 公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则： 以顾客为关注重点； 领导作用； 全员参与； 过程方法； 持续改进； 基于事实的决策方法； 关系管

5、理。并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！ 第3章 公司简介公司概况 苏州*精密机械有限公司成立于2011年，位于交通便利的苏州市高新区浒关工业园，毗邻沪宁高速。厂房占地面积20,000平方米，苏州*精密机械有限公司以铝合金零件精密加工为主。公司现拥有各类数控加工中心十多台，和高精度三座标测量仪一台。公司采用先进的CAD/CAM技术与计算集成化管理，以充分实现高效、高质、节约的现代化理念。苏州*精密机械有限公司传承总公司的制造管理理念，奉行“质量第一，顾客至上”的原则，推行IATF16949:2016质量保证体系,切实保证高质高效完成订单需求,赢取每一位客户的信赖。地址：

6、江苏省苏州市高新区浒关工业园电话：0512-*传真：0512-*邮编：2151513.1公司内外部优劣势分析（SWOT分析）内部环境因素外部环境因素优势（S） 公司研发技术经验丰富 产品质量稳定，价格有竞争优势劣势（W)1. 员工流失率大；2. 制造成本高。机会（O)1. 法律法规要求越来越完善；2. 产品需求多样化；3. 新产品、新市场；4. 向其他区域扩张，可扩大市场分额机会。策略SO1. 保持技术优势，关注法律法规的要求，提高相关人员学习于法规教育与发展，扩大产品符合法律要求领先优势2. 提高研发能力，关注新市场要求，抓住机遇，充分发挥企业优势，开发出列多新产品；3. 继续提高产品质量，

7、进一步降低质量成本；4. 向其它区域扩张，可扩大市场份额机会。WO策略1. 加深员工培训技能及合理福利稳定人员，提升效率降低成本；2. 通过客户沟通及时关注客户或市场需求，满足客户之目标市场产品消费增长，保持较强竞争力；3. 多寻找和开发有价格优势的合格供应商，并对供应商定期评估，减少因材料问题造成的库存积压。威胁（T)1. 竞争者渐渐强大，占据大部分的市场份额；2. 原材料价格提高。ST策略1. 继续通过公司的自身实力，继续研究开发，以提高市场竞争力；2. 进一步发挥产品质量和价格优势。WT策略1. 实施营销战略，配合客户提升网络平台2. 提高服务质量，关注客户满意3. 提高员工技能，寻找有

8、价格优势且质量稳定的供应商。3.2公司质量方针创新拼搏、精心设计、精密制作、制造精品、悉心服务。l 公司质量目标制造精密产品,保持国内领先地位,为客户创造价值。每年质量目标值：见经营计划过程目标及监控规定3.3组织架构图 苏州广型精密机械有限公司组织架构图总经理管理者代表副总经理生产部经营部 采购工程部质检部综合办3.4各部门职责与权限 1.总经理职责1.1认真贯彻执行国家的政策、法规，全面负责公司的经营管理； 1.2负责制定长期发展规划，确定质量方针与目标，并在全公司贯彻实施；1.3确定管理代表，组织、编制和批准、颁发质量手册，并督促实施； 1.4确定公司组织机构，明确各部门的职能，各部门负

9、责人的职责和权限； 1.5主持管理评审，对管理执行工作和验证活动提供配备充分的资源，确保质量体系的适用性和持续、有效地运行； 1.6对各部门业务的管理、指挥和督导； 1.7负责仲裁和解决重大的质量问题，实施质量奖惩与质量否决权； 1.8对质量管理体系的有效性负责。2.管理代表和顾客代表职责 2.1管理代表职责2.1.1根据IATF16949:2016国际标准质量管理体系的建立，实施并确保其有效运行、符合标准的要求； 2.1.2确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； 2.1.3向总经理报告质量管理体系的运行情况绩效及其改进，以供管理评审和改进质量管理体系的依据； 2.1.4确保在整个组织内

10、推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； 2.1.5确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 2.1.6组织筹备管理评审，组织内部质量体系审核，确保产品、过程和体系有效提升；2.1.7负责办理质量体系有关事宜，并与外部各方联系。2.1.8本公司管理代表为 。2.2顾客代表主要职责 l 顾客的要求和特殊特性的确定和制定；l 新产品质量/环境的确定； l 针对客户的要求及规范对公司内相关人员进行传达、培训；l 确保有关纠正与预防措施有效并得到实施；l 确保新产品过程设计和开发满足客户要求;l 本公司顾客代表为 。3.2生产部l 负责编制生产计划

11、, 科学安排合理调度，保质按期完成生产计划。l 负责在生产过程中严格执行工艺和操作规范，保证产品要求的符合性。l 负责工装制作和管理，编制并实施工装维护计划。l 负责设备管理，编制并实施设备维护计划。l 负责正确使用、按规定维护生产过程所用的测量设备。l 负责执行产品标识、可追溯性和产品防护规定。l 负责隔离并按规定处置生产过程的不合格品。l 负责生产过程中之异常状况的处理与提报。l 负责生产现场6S活动的推行与完善。3.3 工程部l 负责汽车配套件过程设计和开发。l 负责工装设计。l 负责顾客工程规范的评审、分发和实施。l 负责对产品有关技术、质量要求的确定，并在相关文件中明确。l 负责提供

12、表达产品特性的信息(含产品图、工艺文件/指导书等)。l 负责工程变更控制。l 负责技术文件的分发、收回、管制、保存及销毁。l 参与相关不合格品评审。3.4经营部l 负责顾客对产品需求的识别和确认。l 负责组织合同评审和正式合同签订；并对已下达的计划进行跟踪、监督和协调，以满足顾客的需求。l 负责产品交付和交付后的服务。l 负责定期/不定期进行“顾客满意”监测、分析、处理和报告。l 负责主导顾客财产识别和管理。l 负责编制物资供应计划，及时采购符合要求的产品。l 负责对供方选择、评价、重新评价和供货业绩考核。l 负责供方质量体系的开发。l 负责设备和设备备品备件的采购。l 负责制定物料最低库存量

13、并予以管控。l 参与相关不合格品评审，负责对采购不合格品的处置。l 负责按规定收发物料、产品。l 负责实施物料、产品的先进先出。l 负责按规定盘点，保证帐物卡三相符。l 负责仓库的6S和产品标识管理。3.5 质检部l 参与质量管理体系策划并根据策划的结果和要求，组织编制质量管理体系相关文件。l 负责编制管理评审计划、会议记录及管理评审报告的拟制，保存管理评审记录,追踪会议决定/措施的执行。l 负责汇总、分析、评价和报告公司质量管理体系相关的数据；负责质量目标的监测。l 负责第一、二、三方审核不符合项的纠正/预防措施的跟踪、检查、评审。l 负责统计技术应用的策划和指导。l 完成过程设计和开发计划

14、规定的相关计划。l 负责编制并实施采购产品的检验规范；负责策划并实施对产品符合性的监测。l 负责不合格品的识别、组识评审、跟踪处置，并予以记录和统计分析。l 负责监测设备的管理，负责测量设备出现不符合要求时制定并组织实施适当的措施。l 负责测量系统分析计划的制定和实施。l 负责产品审核计划的制定和实施。l 参与对供方的相关管理。l 负责对公司各部门文件管理进行监控，负责相关文件的分发、收回、管制、保存及销毁。l 负责公司记录/表单管理。l 负责收集/更新和内部传递相关法律法规等外来文件。3.6 综合办l 负责公司的人力资源管理，按计划进行人员招聘，按流程办理入职、离职、调任、升职。l 负责进行

15、培训需求调查，编制并组织实施公司的培训计划；保存培训记录。l 负责新员工企业文化、相关规章制度等入职培训。l 负责上岗证的发放和回收。l 负责特殊岗位人员资格证明的取证。l 负责公司6S检查、评比和督导。l 负责公司基础设施维护管理。l 负责质量成本计划和监控 第4章 组织环境4.1理解公司及其环境 公司领导层确定了企业目标和战略方向，并通过各部门收集信息、识别、分析和评价，运用SWOT及PEST分析内外部环境，评估出公司内部的优势与劣势以及外部的机会与威胁,从而明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素，并进行风险预防。 内部环境包括：公司的使命、价值观、总方针、文化、知识和以往绩效

16、等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。 外部环境：包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素；公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。4.2理解相关方的需求和期望 公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求， 是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访

17、谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。 a)公司的相关方包括：客户（最终使用者以及直接客户）、外部供方、员工、政府部门、投资方,以及其他人员等； b)由经营部负责获取并评价顾客的需求及期望；采购部负责制定并评价对外部供方的需求及期望；综合办负责获取并评价员工的需求及期望；负责获取并评价政府部门、投资方以及其他人员的需求及期望；工程部负责获取组织合规性义务的需求与期望;由权责部门将相关方的需求及期望传达至各部门。 c)公司每年至少一次评审相关方的要求与期望 ,并及时更新。 4.3确定质量管理体系的范

18、围 公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.1-1.4。4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 支持职能,无论是现场或外部，都应包括在质量管理体系范围内。本公司所生产的汽车产品均按照客户提供的图纸/规范要求，经打样给客户确认OK后，正式批量生产，故不存在“产品设计和开发”项目,因此,“8.3设计和开发”中删减产品的设计和开发,过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息。 4.3.2顾客特定要求 公司必须对顾客特定要求进行识别确定、评价，并包含在质量管理体系范围内加以贯彻落实。详

19、见顾客相关过程控制程序。4.4质量管理体系及其过程 4.4.1 本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用： a） 确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；f）应对按照6.1的要求所确定的风险和

20、机遇； g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。 公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程。 顾客导向过程COP：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。 公司通过识别和管理以下COP，以实现顾客满意。C1产品要求C2设计开发C3生产服务C4顾客反馈 支持过程SP：供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP功能的必要过程。 公司通过对以下SP的管理，确保实现公司的经营目标。S1人力资源S2基础设

21、施S3测量系统S4知识信息 S5外部提供过程产品和服务S6标识防护S7产品和服务的放行S8不合格输出 管理过程MP：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。公司通过对以下MP的管理，确保公司有效决策和持续改进。M1组织环境M2风险机遇M3经营计划M4内部审核M5管理评审M6改进 公司以使用章鱼图分析法分析三种过程；使用龟形图分析法分析每项过程。 4.4.1.1产品和过程的符合性 公司确保所有产品和过程，包括服务件及其外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求。 4.4.1.2产

22、品安全 公司制定产品安全控制程序，用于与产品安全有关的产品和制造过程的管理，包括但不限于： a） 组织对产品安全法律法规要求的识别；b）向顾客通知a）项中的要求；c）设计FMEA的特殊批准；d）产品安全相关特性的识别； e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；f）控制计划和过程FMEA的特殊批准；g）反应计划； h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；j）产品或过程的更改在实施前获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全性的潜在影响进行评价； k）整个供应链中关于产品安全性的要求转移

23、，包括顾客指定的货源；l）整个供应链中按制造批次的产品可追溯性m）新产品导入的经验教训。 4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司： a） 公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的管理程序、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行； b）保留确认过程按策划进行的证据文件。 附录1：总过程，清单，体系条款、归口部门(18个过程)附录2：质量管理体系过程与文件对照表附录3：质量管理体系要求职能分布表附录4：体系过程相互关系矩阵图附录5：体系过程与标准条款关系矩阵图附录6:质量管理体系过程乌龟图 第5章 领导作用 5.1领导作用和承诺 5.1.1总则 公司制定经营计划控制程序

24、，建立公司质量方针,并确保方针与公司的战略方向保持一致以及方针在公司内得到理解和实施；通过实施以下活动体现其领导作用和承诺： a） 分配体系管理职责，对质量管理体系的有效性承担责任； b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程； d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源； f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性,积极主动参与和配合，通过考核、g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；

25、h ）推动改进； i）明确公司内部职责分工，任命管理代表及顾客代表，支持其他管理者履行其相关领域的职责。 5.1.1.1公司责任 公司明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则和道德准则升级政策，制定员工道德提升及行为准则加以落实。 5.1.1.2过程有效性和效率 总经理将定期和不定期利用管理评审活动，评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进其有效性和效率。过程评价活动的结果应作为管理评审的输入。 5.1.1.3过程拥有者 总经理确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并具备胜任角色的能力。具体见附录2：质量管理体系过程清单-过程与标准条

26、款、归口部门(18个过程)。5.1.2以顾客为关注焦点 在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a） 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。5.2质量方针公司最高管理层制定、实施、沟通和保持质量方针（见手册3.1条款描述）。5.2.1制定质量方针，并确保 a） 适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向；b）为制定质量目标提供框架；c）包括了满足适用要求的承诺；d）包括了持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针 确保够准确理解其含义并在工作

27、中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。 a) 质量方针作为形成文件的信息以正式的形式发布,通过教育或有效管道对组织内各级员工进行沟通.使员工理解质量方针并运用于工作中. b)管理层通过各种宣传方式，将质量方针宣传到本公司各层次,确保方针得到正确的理解和实施.在每次管理评审会议上,每年组织对质量的持续适宜性和有效性进行评审,并根据评审结果对其做出必要的调整. c)当有相关方需要公司提供质量方针时,应由文控中心及时提供,并做好发放记录。5.3组织的作用、职责和权限 公司制定了人力资源控制程序，公司根据职能建立组织结构，编制了岗位说明书并规定了各级各岗位人员职责、权限和相

28、互关系。确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解（各管理层、各部门的职责和权限任职要求详见手册3.5条款描述。各部门之间的质量管理职能的分配见附件4“质量管理体系要求职能分配表”）。 5.3.1组织的作用、职责和权限-补充 总经理任命各部门负责人等人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到满足，包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡及顾客门户。 公司任命了管理代表及顾客代表（见手册3.5条款描述） 5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限总经理确保： a) 负责产品要求符合性的人员有权停止装运或生产

29、以纠正质量问题； b)拥有有纠正措施职责和权限的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，确保避免将不合格产品发运 至顾客，确保所有潜在的不合格品得到识别与控制； c)所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员，或代理职责人员。 第6章 策划6.1应对风险和机遇的措施制定风险机会控制程序，以对风险、机会的识别、应对措施、有效性评价、策划等进行控制。6.1.1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a） 确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进

30、。 6.1.2公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。6.1.2.1风险分析 公司在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取的经验教训。保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。6.1.

31、2.2预防措施公司确定并实施预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。 a）确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施需求；c)确定并实施所需的措施； d)所采取措施的成文信息；e)评审所采取的预防措施的有效性； f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。6.1.2.3应急计划 公司制定生产管理程序应急计划表，以控制： a) 对保持生产输出并确保顾客要求得以满足必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内容和外部风险。 b)根据风险和对顾客的影响制定应急计划； c)准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键

32、设备故障；外部提供过程产品或服务中断；常见自然灾害：火灾；公共事业中断；劳动力短缺；基础设施的破坏； d)作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间。 e)定期测试应急计划的有效性（如模拟）； f)利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新； g)对应急计划形成文件，并保留描述修订和更改授权人员的形成文件的信息。 应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。 6.2质量目标及其实现的策划 6.2.

33、1公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和 实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。 6.2.2策划如何实现质量目标时,公司应确定:采取的措施;需要的资源;由谁负责;何时完成;如何评价结果。6.2.2.1质量目标及其实现的策划-补充 总经理为确保整个组织内的相关职能、过程、级别、明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结

34、果。6.3变更的策划 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时,应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到： a） 变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。 第7章支持 7.1资源 公司制定了人力资源控制程序,最高管理层负责以适当方式确定并提供必需的资源（包括人力资源、自然资源、技术资源、财力资源、基础设施、工作环境、外部资源等），并对其进行有效的管理，以保证本公司质量管理体系的建立和保持。公司对各类资源及能源进行有效管理，在保证正常运作的情况下尽可能节约资源及能源，使资源及能源的利用率最大。7.1.1总则 公司应确定并提

35、供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。应考虑：a) 现有内部资源的能力和约束；b)需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员 公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。制定人力资源控制程序，对人员进行控制管理。7.1.3 基础设施为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施，制定生产设备控制程序。包括：a)建筑物和相关设施；b)设备，包括硬件和软件；c)运输资源；d)信息和通讯技术； 7.1.3.1工厂、设施和设备计划 公司使用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，公司：

36、a) 优化材料的流动和搬运，对场地空间的增值使用，包括对不合格品的控制；并且b)适用时，便于材料的同步流动 应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性的评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。 公司保持过程的有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划的维护（见第8.5.1.1）及作业准备的验证（见第8.5.1.3期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。7.1.4过程运行环境 公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、

37、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。 制定生产管理程序控制过程运行所需要的环境。7.1.4.1过程运行环境-补充 公司保持生产现场处于与产制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。7.1.5监视和测量资源 制定检测与试验设备控制程序，对监测资源进行控制。7.1.5.1总则 为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括：a） 适合特定类型的监视和测量活动； b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。 7.1.5.1.1测量系统分析 公司进行统计研究，分析在控制计划所

38、识别的每种检验、测量和测试设备系统的结果中出现的变差。所采用的分析方法和接收准则，应与测量系统分析参考手册相一致；如果得到顾客的批准；其它分析方法和接收准则也可以应用。替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留。见MSA控制程序。7.1.5.2测量溯源 当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a） 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b）予以标识，以确定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失

39、效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。 7.1.5.2.1校准/验证记录 执行测量设备控制程序，用于管理校准验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有器具、测量和试验设备，其校准/验证活动的记录应予以保持。公司确保校准/验证活动和记录包括以下细节：a) 根据影响测量系统工程变更引发的修订；b)校准/验证时获得的任何偏离规范的读数； c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估； d)当在计划校准/验证期间，或在其使用期间，检验、测量、试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、

40、测量、试验设备先前测量结果有效性的形成文件信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日。 e)如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；f)校准/验证后，有关符合规范的声明； g)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证。 7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室 公司内部实验室设备应有一个确定的范围，包括从事所要求的检验、试验和校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少明确规定并实施以下事项要求： a) 实验室技术程序的充分性；b)实验室人员的资格；c)产品试验； d)正确的进行这些服务能力，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、

41、EN）的能力。如果没有可用国家或国际标准存在时，组织应明确并实施一种验证测量系统能力的方法。 e)顾客要求，如有；f)相关记录的评审。 7.1.5.3.2外部实验室 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力，并且 实验室应通过ISO/IEC17025或等效国家标准认可，认可范围应包括相关检验、试验或校准服务； 校准证书或实验报告应包含国家认可机构的标志； 应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的。 对某一设备没有具有资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。这种情况下，组织应当确保上述7.1.5.3.1的要求已得

42、到满足。 校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。7.1.6组织知识公司应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。制定组织知识管理程序，控制内部外知识。 为应对不断变化的需求和发展趋势,组织应考虑现在的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。 a)内部来源，知识产权，从经历获得的知识，从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程，产品和服务的改进结果； b)外部来源，标准，学术交流，专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。7.2能力 公司制定人力资源控制程序，对人员能力、意识进行控制管理。包括以下活动：a） 确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力；b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性； d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。 7.2.1能力-补充 公司建立并保持形成文件过程,识别包括意识在内的培训需求，并使所有从事影响产品和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定任