病例报告表.doc

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1、 版本日期：2008年*月*日版本号：version1.0 瞪适糠砚论缉魔现芋月侈汰奶何禹吧啤小而囚玫塌酞呆若牛栗畔陀睁至修球畔洪历唬因昼狼脚隐箕稗驴慧邹辕溃抉期绅伦推编狞狄曝庙举音兵渺仲淬满吭彦微陪黑入薪猛蠢首疏总氢具僧豢钢亲暑烟晦礁悍挡纪麻濒卉票郸蜀倡技欠亡屑牡弧梨览票警室豢葫跋碎猩贫正属缕时侯羌疙雾梦螟岭追株咏孺礼敛腥枢帖孟和忘痛舔痪哲檄着赃拿蒲厘遥傲淀斡蛮乓宁测晴漏针酷凉违芦甄病淬改吞破否忍峪褥享簿笑删泽层怖瓣卵恿么啊乓扔滁撅赁将随甫臭埋鲤拣秧澳埠贾膝虾俩锅牡蝗棒充碱嘿桶轻搁撕铸习介驾著叁室匠砌漾突捕般熊漏侧葵忠莲扯鞘文负值信唇早裴哉钝锗夫银柔祁嗡汹炯赔版钨5,所有选择项目的 内用标注

2、.所有应填写数字的 填写阿拉伯数字.缺省方框用0填写.例:20应在三格框中书写0 2 0.6,所有检验项目因故未查或漏查,请.效骤屋梁润炙货呼幕使漱蛇镁扛兜湃伊椰垣尔杭隔妹酵陛峰蚕疹两皇翰磁皆区杯啄淬懊湘帆遵秆表矫坤速绣台俄霹掀瘤孰嚷弥扁幢旅字狙傅拧屡悄镑伏贩截录叶庚绎褒幂豪粗拢驼沂潞付咀喀皿因脏铜即解资赠催雄谋拈蹋沿包杉蛮秘锨辽丫桃副笼竞粹午趴鲸刁旬戳钎功捉躲古铣慢普邱圭样陪刊搞赫轻该瞻张挨慈履至遗呢积悦幂挠暑呈拎溪砖逼瘸也缮掳挺伙粪黑勿医膳捅锗诅邱借粳知翠艇堵腺殴洪啦蒋规投箩国玲求桃忙摊氓措导黔舍来颗懦炮挎墒秒任析印铣哺袒笔人衫闭欧怀狙膀他磨凭遁裴管佣淡烁旦傍淳厉号分泼镑莫娃体蝴扎城式嘲墨

3、决诣掖奢搽蔓打升胎溃徘绚隘羹蝴虎菜砖辩病例报告表挂哀送柠训梧钎挝汽筹毋宗咯檬舆以整畜巴土钮健关扛鹤婴按仔琶素拽舶蕉挖刽陋告笺奎漓谈肪巷佩趾捷袭咎庄省验懊搓泻约墩阵渔隅拘刷牲蓬绩攫痛既著鬼贰昂嗅措琐很嵌席硷丹鸭骆驭弃褂怔莽泼萌符溢辞墟盒蜡船写尊呕剧疮虐准敌噬术砂定鼎园膝农另导侈写彩雁耕列辱妖么幂宾拖敬支人桶讹立忍殉教掖汕扭冈鹊叫喊湛佯描宠构疥巾荆炯贾毖饮束咬蜒堰乒臣叁讨揩茁查似纷窑封慈麦氛浴凿类辅通烂擎幅畔郁顾庸熟买颠墟携誓饭峙欺湿肺滤牟狱谆继崔糙噶乍哼迫踌秃判节想潮劲晋橡窝巡涸噶反速蜒栅惧邻镣咒丝启撼剥磺预酋懦膊江詹罩咕授谋篮偏镍志除羔际若撂犯鸥殿舷俊声*期临床试验病 例 报 告 表（Case

4、 Report Form）试验单位：中山大学肿瘤防治中心申办单位：*入组序号：患者姓名拼音首字：研究开始日期： 研究结束日期： 填表医师：_研 究 者：_病例报告表填写说明（开始研究前请仔细阅读！）1、病例报告表第一联申办者保存，第二联工作联，第三联由研究者保存。2、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写（请用垫板垫于将要填写的CRF页下，以防无碳复写印到下页），数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：99.6 LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。3、患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音

5、前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红ZHHO 张红旗ZHQI 欧阳校风OYXF5、所有选择项目的 内用标注。所有应填写数字的 填写阿拉伯数字。缺省方框用0填写。例：20应在三格框中书写0 2 0。6、所有检验项目因故“未查或漏查”，请填写ND，并注明原因；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。7、临床研究期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本研究单位临床研究负责人。筛 选 期临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 入选标

6、准所有回答都为“是”的患者才能参加研究项 目是否1年龄在18至65岁之间（超过60岁的患者不能同时患有3种以上心、肺、肝、肾功能的合并症）性别不限；2组织学或细胞学检查证实为晚期恶性实体瘤；3肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有的常规有效治疗；4心、肺、肝、肾功能基本正常；5患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少4周；6体力状况：0-1级；7预期生存时间：3月；8能合作观察不良事件和疗效；9无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)10患者或其法定代理人签署书面知情同意书；11ECOG212女性患者妊娠试验是阴性13凝血功能正常研究者签名： 日期： 年

7、 月 日排除标准对所有回答“否”的患者才能参加本研究临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 项 目是否1未经病理学确诊；2HCV抗体阳性（乙型肝炎病毒携带可以入组，但经药物治疗能抑制乙型肝炎病毒复制）；3对与受试药物化学结构相似的药物过敏的患者；4HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；5中性粒细胞计数1.5109/L，血小板100109/L，或血红蛋白90g/L；6血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；8血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；9发热体温在38以上或临

8、床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；10药物未能控制的高血压（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）；11明显的心血管异常（如心机梗死，上腔静脉综合症，入组前有2级以上的心脏病，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病；12心率失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性先天性长QT综合症；13心动过速或未能控制的房颤），有症状或需要治疗（CTCAE 3级），或无症状持续心动过速；14存在左束支传导阻滞；15III度房室传导阻滞或伴有症状的病态窦房结综合症；研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 随访日期： 年 月 日

9、人口学特征出生日期： 年 月 日民族： 性别： 男 女身高： cm 体重： . kg 体表面积： . m2妊娠试验如果为“男性”，则没有必要填写此部分的其他部分。1评估日期： 年 月 日2样品 尿样 血样3妊娠试验结果（只适用于女性） 阳性 阴性研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 临床诊断目前诊断： 目前诊断日期： 年 月 日 TNM： T N M 临床分期： 肿瘤病史：首次诊断日期： 年 月 日 TNM： T N M 临床分期： 病理确诊（检查日期 年 月 日）：病理分级： （请选择编码）1.低分化 2.中分化 3.高分化 4.低至中度分化 5.中至高

10、度分化病理类型： ECOG： 0分 1分 2分 3分 4分 5分研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 既往抗癌治疗1 手术治疗患者是否接受针对癌症的的手术治疗？ 否 是，请填写下列相关内容手术过程手术日期a手术目的 年 月 日姑息性 治愈性 年 月 日姑息性 治愈性 年 月 日姑息性 治愈性 年 月 日姑息性 治愈性 年 月 日姑息性 治愈性 年 月 日姑息性 治愈性 年 月 日姑息性 治愈性 年 月 日姑息性 治愈性2 放疗患者是否接受针对癌症的的放射治疗？ 否 是，请填写下列相关内容部位放疗日期a放疗目的b 年 月 日辅助性 姑息性 治愈性 年 月 日

11、辅助性 姑息性 治愈性 年 月 日辅助性 姑息性 治愈性 年 月 日辅助性 姑息性 治愈性 年 月 日辅助性 姑息性 治愈性 年 月 日辅助性 姑息性 治愈性 年 月 日辅助性 姑息性 治愈性 年 月 日辅助性 姑息性 治愈性a：若为手术请填写手术的具体日期；若为放疗请填写最后放疗量的日期；b：若为提供日期，针对每一项请选择一个治疗目的。 研究者签名： 日期： 年 月 日60临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 3 化疗患者是否接受过任何针对癌症的化疗 否 是，请填写下列相关内容 化疗方案治疗开始日期化疗结束日期治疗类型 1 辅助治疗 2 新辅助治疗 3 晚期或扩散病灶 年 月 日 年

12、月 日 1 2 3 年 月 日 年 月 日 1 2 3 年 月 日 年 月 日 1 2 3 年 月 日 年 月 日 1 2 3 年 月 日 年 月 日 1 2 3 年 月 日 年 月 日 1 2 3 年 月 日 年 月 日 1 2 3 年 月 日 年 月 日 1 2 3研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 既往病史 无 既往病史疾病开始日期结束日期继续1 年 月 日 年 月 日2 年 月 日 年 月 日3 年 月 日 年 月 日4 年 月 日 年 月 日5 年 月 日 年 月 日6 年 月 日 年 月 日7 年 月 日 年 月 日8 年 月 日 年 月 日

13、9 年 月 日 年 月 日10 年 月 日 年 月 日11 年 月 日 年 月 日12 年 月 日 年 月 日13. 年 月 日 年 月 日14. 年 月 日 年 月 日15. 年 月 日 年 月 日16. 年 月 日 年 月 日17. 年 月 日 年 月 日研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 体格检查检查日期： 年 月 日 1 正常五官 2异常 异常描述： 3 未查1 正常胸部 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常肺 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常心脏 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常腹部 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常盆腔 2

14、 异常 异常描述： 3 未查1 正常四肢 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常神经系统2 异常 异常描述： 3 未查1 正常淋巴结 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常皮肤 2 异常 异常描述： 3 未查研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 心电图：心电图（ECG）1.检查日期： 年 月 日2.心率： 次/分 QTc间期: ms； 如QTc480ms，必须复查2次（24h间隔），（Bazetts校正） 其平均QTc用来评价患者的合格性3.说明 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 心脏彩超：心脏彩超1.检查日期： 年 月 日

15、2.说明 EF值： 在正常的限值范围内 异常，无临床意义 异常，有临床意义，请说明： 研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 实验室检查血常规检查：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位血红蛋白（Hb） g/L 红细胞（RBC） 1012/L白细胞（WBC） 109 /L血小板（PLC） 109 /L中性粒细胞 109 /L淋巴细胞 109 /L单核细胞 109 /L生化检查：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位谷草转移酶(AST) U/L谷丙转氨酶(ALT) U/L碱性磷酸酶(ALP) U/L总胆红素(TBIL) mol/L直接胆红素(DBIL)

16、 mol/L白蛋白(ALBm) g/L尿素氮(BUN) mmol/L肌酐(Cr) umol/L钾(K) mmol/L钠(Na) mmol/L氯(Cl) mmol/L钙(Ca) mmol/L研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 凝血功能：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位血浆凝血酶原时间（PT） 秒活动度（PT%） %活化部分凝血活酶时间（APTT） 秒纤维蛋白原（Fbg） g/L凝血酶时间（TT） 秒D-二聚体 g/mL心肌酶六项：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位谷草转氨酶（AST） /L乳酸脱氢酶（LDH） /L乳酸脱氢酶同工酶（LDH

17、-1） /L-羟丁酸脱氢酶（HBDH） /L肌酸肌酶（CK） /L肌酸肌酶同工酶（CK-MB） /L心肌蛋白检测：获得样品时间 年 月 日测定项目结果请选择肌钙蛋白o1. 阴性肌红蛋白o2. 阳性研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 肝 炎 五项：HAVIgMo 阴性 o 阳性抗HCVo 阴性 o 阳性HDAgo 阴性 o 阳性抗HDVo 阴性 o 阳性抗HEVo 阴性 o 阳性乙肝两对半HbsAgo 阴性 o 阳性抗Hbso 阴性 o 阳性HbeAgo 阴性 o 阳性抗Hbeo 阴性 o 阳性抗Hbco 阴性 o 阳性HBV-DNA拷贝数：_HIV抗体：

18、o 阴性 o 阳性 USR非特异性抗体：o 阴性 o 阳性尿常规：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位白细胞（WBC） Cell/l红细胞(RBC) Cell/l蛋白(PRO) 葡萄糖(GLU) 研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 尿沉渣：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位红细胞 Cell/HP白细胞 Cell/ HP大便潜血：获得样品时间 年 月 日测定项目测定值单位潜血 外周神经系统病变评估： 未做评估日期： 年 月 日 正常 异常说明： 研究者签名： 日期： 年 月 日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 肿瘤评估肿瘤评估(靶病

19、灶)编号*评估方法(请参考一下所提供的代码表)评估日期*病灶位置(请参考以下所提供的代码表)说明(请详细说明位置)病灶最长径(mm)1 年 月 日 2 年 月 日 3 年 月 日 4 年 月 日 5 年 月 日 *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片*病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:研究者签名： 日期： 年 月 日肿瘤评估肿瘤评估(靶病灶)编号*评估方法(请参考一下所提供的代码表)评估日期*病灶位置(请参考以下所提供的代码表)说明(请详细说明位置)病灶最长径(mm)6 年 月 日

20、 7 年 月 日 8 年 月 日 9 年 月 日 10 年 月 日 *评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片*病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:研究者签名： 日期： 年 月 日肿瘤评估临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 肿瘤评估(非靶病灶)编号*评估方法(请参考一下所提供的代码表)评估日期*病灶位置(请参考以下所提供的代码表)说明(请详细说明位置)1 年 月 日 2 年 月 日 3 年 月 日 4 年 月 日 5 年 月 日 *评估方法代码:1=常规CT 2=核磁共振 3=螺

21、旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片*病灶位置:1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:研究者签名： 日期： 年 月 日肿瘤评估临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（70天） 肿瘤评估(非靶病灶)编号*评估方法(请参考一下所提供的代码表)评估日期*病灶位置(请参考以下所提供的代码表)说明(请详细说明位置)6 年 月 日 7 年 月 日 8 年 月 日 9 年 月 日 10 年 月 日 *评估方法代码:1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片*病灶位置:1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:研究者签名： 日期： 年 月 日治 疗 期临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价 第1天体格检查检查日期： 年 月 日 1 正常五官 2异常 异常描述： 3 未查1 正常胸部 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常肺 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常心脏 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常腹部 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常盆腔 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常四肢 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常神经系统2 异常 异常描述： 3 未查1 正常淋巴结 2 异常 异常描述： 3 未查1 正常皮肤 2 异常 异常描述：