ISO9000培训教材-要求部分(新员工).ppt

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1、第二部分第二部分ISO9001ISO9001质量管理体系质量管理体系 要求要求4.1 总要求总要求4.2 文件要求文件要求6.1 资源的提供资源的提供6.2 人力资源人力资源6.3 基础设施基础设施6.4 工作环境工作环境5.1 管理承诺管理承诺5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 质量方针质量方针5.4 策划策划5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.6 管理评审管理评审 ISO 9001:2008 标准标准条款条款8.1 总则总则8.2 监视和测量监视和测量8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 数据分析数据分析8.5 改进改进1.1 总则总则1.2 应用应用7.1 产品实现

2、的策划产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 设计和开发设计和开发7.4 采购采购7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制1 1 范范围围2 2 引引用用标标准准3 3 术术语语和和定定义义4 4 质质量量管管理理体体系系5 5 管管理理职职责责6 6 资资源源管管理理7 7 产产品品实实现现 和和改改进进8 8 测测量量、分分析析质量管理体系 要求4 质量管理体系质量管理体系4 质量管理体系4.1总要求4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件形成

3、文件，加以，加以实施和保持实施和保持，并并持续改进持续改进其有效性。其有效性。组织应：组织应：a)a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.21.2）；）；b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视；e)e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；监视、

4、测量（适用时）和分析这些过程；f)f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。4 质量管理体系4.1总要求 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注注1 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、：上述质量

5、管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。分析和改进有关的过程。注注2 2：“外包过程外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。过程。注注3 3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求

6、的产品的能力的潜在影响；b)b)对外包过程的分担程度；对外包过程的分担程度；c)c)通过应用通过应用7.47.4实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。4 质量管理体系4.2文件要求4.2 4.2 文件文件要求要求 为什么写为什么写写什么写什么怎样写怎样写怎样管控文件怎样管控文件 4.2.1 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的形成文件的质量方针和质量目标质量方针和质量目标；b)b)质量手册质量手册；c)c)本标准所要求的形成文件的本标准所要求的形成文件的程序程序和和记录记录；d)d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制组织为确保其过程的有

7、效策划、运行和控制所需的文件所需的文件，包括，包括记录记录。注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。以被包含在多个文件中。注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度不同，取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度不同，取决于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相

8、互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力。人员的能力。注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。：文件可采用任何形式或类型的媒体。质量管理体系文件要求：QS，纲领性文件，反映组织的质量，纲领性文件，反映组织的质量理念和方针，组织结构及职责权限理念和方针，组织结构及职责权限COP，支持性文件，规，支持性文件，规定工作的程序及方法定工作的程序及方法WI，指导性文件，具体，指导性文件，具体作业要求及技术标准等作业要求及技术标准等QR，运行证据，记录，运行证据，记录各项活动的实际状况各项活动的实际状况一级文件一级文件二级文件二级文件三级文件三级文件ISO9000ISO9000

9、体系要求体系要求质量手册程序文件作业指导书、技术标准、管理文件、外来文件等记录、表格、标签等质量方针和质量目标质量方针和质量目标特殊文件特殊文件以顾客的需求为目标，以顾客的需求为目标，矢志不渝地追求优秀的质量。矢志不渝地追求优秀的质量。公司质量方针 我们的产品策略是满足顾客的需求，顾客的需求定义了优秀我们的产品策略是满足顾客的需求，顾客的需求定义了优秀质量的内涵，也明确了我们持续奋斗和追求的目标，我们必须一质量的内涵，也明确了我们持续奋斗和追求的目标，我们必须一天比一天更加逼近完美的质量标准。天比一天更加逼近完美的质量标准。公司2011年质量目标生产原因的产品故障率：生产原因的产品故障率：1.

10、6%1.6%客户满意度：要求总体较满意，尤其是除去价格以外的指标要很满客户满意度：要求总体较满意，尤其是除去价格以外的指标要很满意意合同准时交货率：合同准时交货率：99%99%维修及时率：维修及时率：99%99%生产直通率：生产直通率：HMI95%HMI95%，步进，步进95%95%，伺服，伺服95%95%，PLC 85%PLC 85%，PL01185%(PL01185%(不统计线缆及电机不统计线缆及电机)生产损耗率：生产损耗率：0.4%0.4%呆滞料比例：呆滞料比例：2%2%ISO9001:2008ISO9001:2008中有中有6 6处要求必须处要求必须建立文件化的程序建立文件化的程序:1

11、.1.文件的控制（文件的控制（4.2.3)4.2.3)2.2.记录的控制记录的控制(4.2.4)(4.2.4)3.3.内部审核内部审核(8.2.2)(8.2.2)4.4.不合格品的控制不合格品的控制(8.3)(8.3)5.5.纠正措施纠正措施(8.5.2)(8.5.2)6.6.预防措施预防措施(8.5.3)(8.5.3)序号序号文件名称文件名称编号编号1 1文件控制程序文件控制程序COP4.2-01COP4.2-012 2记录控制程序记录控制程序COP4.2-02COP4.2-023 3管理评审控制程序管理评审控制程序COP5.6-01COP5.6-014 4培训控制程序培训控制程序COP6.

12、2-01COP6.2-015 5招聘控制程序招聘控制程序COP6.2-02COP6.2-026 6合同控制程序合同控制程序COP7.2-01COP7.2-017 7顾客投诉控制程序顾客投诉控制程序COP7.2-02COP7.2-028 8研发控制程序研发控制程序COP7.3-01COP7.3-019 9采购控制程序采购控制程序COP7.4-01COP7.4-011010供方评估控制程序供方评估控制程序COP7.4-02COP7.4-021111仓储物流控制程序仓储物流控制程序COP7.4-03COP7.4-031212生产过程控制程序生产过程控制程序COP7.5-01COP7.5-011313

13、标识和可追溯性控制程序标识和可追溯性控制程序COP7.5-03COP7.5-031414顾客满意度程序文件顾客满意度程序文件COP8.2-01COP8.2-011515内部质量体系审核程序内部质量体系审核程序COP8.2-02COP8.2-021616产品检验控制程序产品检验控制程序COP8.2-03COP8.2-031717不合格品控制程序不合格品控制程序COP8.3-01COP8.3-011818纠正和预防措施管理程序纠正和预防措施管理程序COP8.5-01COP8.5-01公司程序文件公司程序文件（1818份）份）程序文件4 质量管理体系4.2文件要求4.2.2 4.2.2 质量手册质量

14、手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.21.2）；）；b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4 质量管理体系4.2文件要求 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类

15、型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；(批准的权限、批准的证据、发批准的权限、批准的证据、发布实施日期布实施日期)b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；(更改流程、更改状态、修订状态更改流程、更改状态、修订状态)d)d)确保在使用处可获得适用文

16、件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；(发放形式、现场版本发放形式、现场版本)e)e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；(现场文件管理现场文件管理)f)f)确保策划和运作质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；确保策划和运作质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；(获取途获取途径、更新方式、分发控制径、更新方式、分发控制)g)g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种原因而保留作废文件，对这些文件进行防止作废文件的非预期使用，如果出于某种原因而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。适当的标识。(作废保留、作废销毁作废保留、作废销毁)受控

17、文件的管理要求：QAQA负责文件的受控下发及更新，电子档文件可在共享区域查阅。负责文件的受控下发及更新，电子档文件可在共享区域查阅。（西（西丽：丽：serverxlserverxlISOISO，软件园：，软件园：watchISOwatchISO）当新版本下发时，当新版本下发时，QAQA对公共盘的文件进行更新，下发的纸质文件需将旧版本收回，对公共盘的文件进行更新，下发的纸质文件需将旧版本收回，确保使用的是最新版本的文件；确保使用的是最新版本的文件；受控文件不能私自更改、复印和打印；应对纸质文件予以爱护，不能在上面乱写受控文件不能私自更改、复印和打印；应对纸质文件予以爱护，不能在上面乱写乱画；乱画

18、；指导性的文件应放置或悬挂在相应的现场指导操作；操作前应仔细阅读文件，并指导性的文件应放置或悬挂在相应的现场指导操作；操作前应仔细阅读文件，并严格按照流程和要求操作，如认为文件有问题，应及时向相关人员反馈进行确认；严格按照流程和要求操作，如认为文件有问题，应及时向相关人员反馈进行确认；下发的受控文件应妥善保管，如有损坏或遗失，应及时申请补发。下发的受控文件应妥善保管，如有损坏或遗失，应及时申请补发。4 质量管理体系4.2文件要求 4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应

19、得到控制 。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识标识、贮存贮存、保护保护、检索检索、保留保留和和处置处置所需的控制。所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。质量记录的相关要求：填写要求：填写要求：真实、准确、清晰、完整真实、准确、清晰、完整；记录人、记录日期、审核人记录人、记录日期、审核人(必要时）。必要时）。更改要求：更改要求：由记录填写人或审核人更改后，签上自己的姓名与更改时间；由记录填写人或审核人更改后，签上自己的姓名与更改时间；更改时只能采取更改时只能采取“杠改杠改”的方式，原始错误的记录应仍可辩识。的方式

20、，原始错误的记录应仍可辩识。保存要求：保存要求：按时间顺序装订，标识清楚，分类保存；按时间顺序装订，标识清楚，分类保存；保存期限见保存期限见记录控制一览表记录控制一览表。5 管理职责管理职责5 管理职责 5.1 5.1管理承诺管理承诺（顾客及法规要求、制定质量方针和目标、管理评审、确保资源获得）（顾客及法规要求、制定质量方针和目标、管理评审、确保资源获得）最高管理最高管理者？者？5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点（增强顾客满意）（增强顾客满意）5.35.3质量方针质量方针 5.45.4策划策划 5.4.15.4.1质量目标质量目标（可测量的，与质量方针保持一致）（可测量的，与质量方针

21、保持一致）5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划 5.55.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.5.15.5.1职责和权限职责和权限（部门职责、岗位职责）（部门职责、岗位职责）5.5.25.5.2管理者代表管理者代表（应在本组织管理层中指定）（应在本组织管理层中指定）5.5.35.5.3内部沟通内部沟通（沟通渠道、沟通方式，如：电话、会议、网络、看板等）？（沟通渠道、沟通方式，如：电话、会议、网络、看板等）？多样化与有效性多样化与有效性 5.65.6管理评审管理评审 5.6.15.6.1总则总则 5.6.25.6.2评审输入评审输入 5.6.35.6.3评审输出评审输出6 资

22、源管理资源管理6 资源管理 6.1 资源提供 6.1 6.1 资源提供资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。6 资源管理6.2人力资源 6.2 6.2 人力资源人力资源 6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的基于适当的教育教育、培训培训、技能技能和和经验经验，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的 。注：在质量管理体系中承担任何任务的人

23、员都可能直接或间接的影响产品要求符合性。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接的影响产品要求符合性。6.2.2 6.2.2 能力、意识和能力、意识和培训培训 组织应：组织应：a)a)确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力；确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力；明确岗位能力需求明确岗位能力需求 人员任职要求人员任职要求 b)b)适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力；适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力；培训策划、实施、资格证书培训策划、实施、资格证书 c)c)确保达成必须的能力；确保达成必须的能力；培训评价？培训评价？、能力评价、考核、业绩评定等

24、、能力评价、考核、业绩评定等 d)d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；质量质量意识培训意识培训 e)e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.44.2.4）培训的实施确定培训需求确定培训需求 工作岗位对人员的能力要求、人员本身的实际能力工作岗位对人员的能力要求、人员本身的实际能力制定培训计划制定培训计划 培训项目、主要内容、负责人、日程安排、培训方式、培训对象培训项目、主要内容、负责人、日程安排、培训方式、培训对象实施培训实施培训

25、 准备培训教材准备培训教材培训后考核培训后考核 考核内容：理论考核、实际操作技能考核考核内容：理论考核、实际操作技能考核 考核形式：问答、试卷、技术演示考核形式：问答、试卷、技术演示6 资源管理6.3基础设施 6.3 6.3 基础设施（基础设施（公司运行所需的设施、设备、服务的体系公司运行所需的设施、设备、服务的体系）组织应确定、提供并组织应确定、提供并维护维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：设施包括：a)a)建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；厂房、仓库、办公室、供水、供电、空调设施等厂房、仓库、办

26、公室、供水、供电、空调设施等 b)b)过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）；设备包括：生产设备、生产工具、应用软件等设备包括：生产设备、生产工具、应用软件等 c)c)支持性服务（如支持性服务（如运输运输、通讯或信息系统）。、通讯或信息系统）。设施的提供途径、维护保养、维修及报废等设施的提供途径、维护保养、维修及报废等6 资源管理6.4工作环境 6.4 6.4 工作环境工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语注：术语“工作环境工作环境”是工作时所处的条件，包括物理的、是工作时所处的条件，包括物理的、社会的、心

27、理的社会的、心理的和环境和环境的因素，如：噪声、温度、湿度、照明或天气、的因素，如：噪声、温度、湿度、照明或天气、承认方式、人因工效承认方式、人因工效等。等。物理因素：噪声、温度、湿度、照明、洁净度、环境卫生、污染等物理因素：噪声、温度、湿度、照明、洁净度、环境卫生、污染等 人的因素：企业文化建设、制定安全规则、人体工效学的运用、职业人的因素：企业文化建设、制定安全规则、人体工效学的运用、职业策划等策划等7 产品实现产品实现7 产品实现7.1产品实现的策划 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过组织应策划和开发产品

28、实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见程的要求相一致（见4.1)4.1)。在对产品实现进行策划时在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容：组织应确定以下方面的适当内容：a)a)产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b)b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.

29、2.4)4.2.4)。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注注1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注注2 2：组织也可将：组织也可将7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。7 产品实现7.2与顾客有关的过程7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：组

30、织应确定：a)a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；（明示的）（明示的）b)b)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；（隐含的）（隐含的）c)c)产品适用的法律法规要求；产品适用的法律法规要求；（必须履行的）（必须履行的）d)d)组织认为必要的任何附加要求。组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维修服务）、附加服注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维修服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）

31、等。务（例如，回收或最终处置）等。7 产品实现7.2与顾客有关的过程 7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确，并应确保：保：a)a)产品要求已得到规定；产品要求已得到规定；b)b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c)c)组织有能力满足规定的要求。组

32、织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4)4.2.4)。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。道已变更的要求。7 产品实现7.2与顾客有关的过程 7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：组织应对以下有方面确定并实施与

33、顾客沟通的有效安排：a)a)产品信息；产品信息；b)b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)c)顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。1 识别要求识别要求2 评审产品要求评审产品要求3 与顾客沟通与顾客沟通收集产品信息（售前）收集产品信息（售前）问询、合同订单及其修改（售中）问询、合同订单及其修改（售中）顾客反馈（售后）顾客反馈（售后）书面化（确定书面的，非书面的）书面化（确定书面的，非书面的）一致性（解决不一致的问题）一致性（解决不一致的问题）满足性（有能力满足以上要求吗？）满足性（有能力满足以上要求吗？）顾客规定的要求，明示的顾客规定的

34、要求，明示的顾客预期的要求，未明示的顾客预期的要求，未明示的法律法规的要求，强制性的法律法规的要求，强制性的企业标准确定的，附加要求企业标准确定的，附加要求7 产品实现7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程7 产品实现7.3设计和开发7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认7

35、.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制7 产品实现7.3设计和开发7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划内容包括：内容包括：1 1）确定设计和开发过程的阶段。）确定设计和开发过程的阶段。2 2）确定适合各阶段的设计评审、验证和确认活动。）确定适合各阶段的设计评审、验证和确认活动。3 3）确定各项活动的职责和权限。）确定各项活动的职责和权限。4 4）接口管理。）接口管理。7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入内容包括：内容包括：输入评审？充分性和适宜性输入评审？充分性和适宜性1 1）产品功能和性能要求。）产品

36、功能和性能要求。2 2）相关的法律和法规的要求。）相关的法律和法规的要求。3 3）过去类似设计的有关信息。）过去类似设计的有关信息。4 4）必需的其他基本要求。）必需的其他基本要求。7 产品实现7.3设计和开发7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出对输出内容的要求：对输出内容的要求：放行应得到批准放行应得到批准1 1）满足设计输入的各项要求（结果与要求可以比较和分析）满足设计输入的各项要求（结果与要求可以比较和分析）2 2）为采购、生产、服务提供适当信息（产品特性规范、工艺规范、采购）为采购、生产、服务提供适当信息（产品特性规范、工艺规范、采购规范、检验规范、服务规范等）。规范、

37、检验规范、服务规范等）。3 3）应包含或引用产品的接受准则。）应包含或引用产品的接受准则。4 4）规定并标出对安全、生产、正常使用至关重要的产品特性。）规定并标出对安全、生产、正常使用至关重要的产品特性。设计评审、验证、确认的比较对比项目对比项目评审（评审（REVIEW)验证验证(VERIFICATION)确认确认(VALIDATION)目的目的 评价现有的设计和开发是否有评价现有的设计和开发是否有能力满足设计和开发输入的要求；能力满足设计和开发输入的要求；找出问题，提出解决方案找出问题，提出解决方案通过认定和提供客观证据，证明设通过认定和提供客观证据，证明设计输出是否满足设计输入的要求计输出

38、是否满足设计输入的要求通过检查和提供客观证据，确保产通过检查和提供客观证据，确保产品能够满足预期或规定的使用要求品能够满足预期或规定的使用要求对象对象阶段性的结果阶段性的结果设计和开发过程中的结果（图纸、设计和开发过程中的结果（图纸、文件、样机等）文件、样机等）通常是最终产品，也可能是模拟样通常是最终产品，也可能是模拟样品、样件等品、样件等时机时机设计过程的任何阶段设计过程的任何阶段产品的某一组成部分（涉及重大的产品的某一组成部分（涉及重大的产品特性）或整个产品已完成时产品特性）或整个产品已完成时交付给顾客之前、实施生产之前，交付给顾客之前、实施生产之前，产品的最初使用阶段等产品的最初使用阶段

39、等参与人员参与人员与所评审阶段有关的职能部门的代与所评审阶段有关的职能部门的代表表设计和开发人员，辅助人员设计和开发人员，辅助人员设计和开发人员、营销人员、顾客设计和开发人员、营销人员、顾客方法方法 传阅会签评审传阅会签评审 会议评审会议评审 对文件进行评审对文件进行评审 试验和演示试验和演示 计算计算 与已证实的类似设计进行比较与已证实的类似设计进行比较 试用或验收试用或验收 试验和鉴定试验和鉴定 模拟试验模拟试验 用户参与的评审用户参与的评审要求要求 按设计和开发策划的计划进行；按设计和开发策划的计划进行；保持记录保持记录 设计评审、验证、确认关系简图设计评审设计评审设计设计过程过程设计设

40、计输入输入用户用户需求需求设计设计输出输出产品产品设计验证设计验证设计确认设计确认7 产品实现7.3设计和开发7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 研发更改包括以下几种情况：研发更改包括以下几种情况：纠正预防的措施需要进行研发更改；纠正预防的措施需要进行研发更改；研发性能改进，包括结构要求；研发性能改进，包括结构要求；生产过程发生困难，正常的工艺不能有效指导生产；。生产过程发生困难，正常的工艺不能有效指导生产；。客户提出特殊的要求；客户提出特殊的要求；采购物料进行了更换、添加、替代；采购物料进行了更换、添加、替代；产品生产成本原因等。产品生产成本原因等。研发更改通知

41、发文包括：研发更改通知发文包括：研发更改通知单研发更改通知单测试报告测试报告新新/旧产品对比报告旧产品对比报告物料及成品处理清单物料及成品处理清单（涉及物料问题时需填写）（涉及物料问题时需填写）产品的生命周期（研发阶段标准模型）7 产品实现7.4采购7.4 7.4 采购采购7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 组织应确保采购的组织应确保采购的产品符合规定的采购要求产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的

42、能力评价和选择供方。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选应制定选择、评价和重新评价的准则择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见保持（见4.2.4)4.2.4)。7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)a)产品产品、程序程序、过程过程和和设备设备的批准要求；的批准要求；b)b)人员资格人员资格的要求；的要求；c)c)质量管理体系质量管理体系的要求。的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是

43、在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的充分与适宜的。6个要求7 产品实现7.4采购 7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用验证的安排和产品放行的方法作出规定。验证的安排和产品放行的方法作出规定。验证的方式：验证的方式：检验（依据物料承认书、图纸、样品、检验规范、作业指导书等）检验（依据

44、物料承认书、图纸、样品、检验规范、作业指导书等）查阅合格证明文件（如供应商的出厂检验报告）查阅合格证明文件（如供应商的出厂检验报告）实际测量、观察等实际测量、观察等 验证的主体与场所：验证的主体与场所：组织组织 组织组织 组织组织 供方供方 顾客顾客 组织组织 顾客顾客 供方供方7 产品实现7.5生产和服务提供7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组织应策划并有受控条件下进行生产和服务提供。组织应策划并有受控条件下进行生产和服务提供。适用时适用时，受控条件应包括：，受控条件应包括：a)a)获得表述产品特性的信息；获得表述

45、产品特性的信息；图纸、产品标准、工艺规程、图片、样板、样机等图纸、产品标准、工艺规程、图片、样板、样机等 b)b)必要时，获得作业指导书；必要时，获得作业指导书；c)c)使用适宜的设备；使用适宜的设备；d)d)获得和使用监视和测量装置；获得和使用监视和测量装置；e)e)实施监视和测量；实施监视和测量；f)f)实施产品放行交付和交付后活动实施产品放行交付和交付后活动。7 产品实现7.5生产和服务提供 7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认（特殊过程）生产和服务提供过程的确认（特殊过程）(后续不能监视和验证、问题在使后续不能监视和验证、问题在使用或交付后出现）用或交付后出现）当生产和服务

46、提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)a)为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则；b)b)设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定；c)c)使用特定的方法和程序

47、；使用特定的方法和程序；d)d)记录的要求（见记录的要求（见4.2.4)4.2.4)；e)e)再确认。再确认。7 产品实现7.5生产和服务提供 7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。产品标识（特性标识）：名称、类别、规格、批号、日期、料号、操作者代码等产品标识（特性标识）：名称、类别、规格、批号、日期、料号、操作者代码等 包括：原材料、在制品、半成品、最终产品包括：原材料、在制品、半成品、最终产品 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。组织

48、应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。产品检测状态标识：待检测、检测合格、检测不合格、检测后待决定产品检测状态标识：待检测、检测合格、检测不合格、检测后待决定 产品过程状态标识：待加工、已加工、正在加工中等产品过程状态标识：待加工、已加工、正在加工中等 在有可追溯性要求的场合，组织应控制在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性产品的唯一性标识，并保持记录见标识，并保持记录见（4.2.44.2.4）。）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。标识的形式标签标识标签标识 将标识制作在标签上，

49、再将标签粘贴在产品或包装物上，或将标签将标识制作在标签上，再将标签粘贴在产品或包装物上，或将标签与产品放在一起。与产品放在一起。标牌标识标牌标识 将标识制作在硬质的标牌上，再固定于产品上或产品存放箱上。将标识制作在硬质的标牌上，再固定于产品上或产品存放箱上。伴随文件伴随文件 将标识内容填写在伴随文件上，随产品一同流转。将标识内容填写在伴随文件上，随产品一同流转。区域标识区域标识 将同一类产品存放在特定区域，区域有明确的划分标记，产品标识将同一类产品存放在特定区域，区域有明确的划分标记，产品标识制作在区域的醒目位置。制作在区域的醒目位置。想一想 标识的重要作用是什么？标识的重要作用是什么？1 1

50、、防止不同类型的产品或材料混淆、防止不同类型的产品或材料混淆2 2、必要时可进行追溯、必要时可进行追溯3 3、防止不合格品误使用或交付、防止不合格品误使用或交付在我们生产现场常见的标识有哪些？在我们生产现场常见的标识有哪些？生产现场常见的标识流程单、组装检验记录、盖印章、主板条码、烧录打点、容流程单、组装检验记录、盖印章、主板条码、烧录打点、容器颜色区分、划分区域、状态卡器颜色区分、划分区域、状态卡7 产品实现7.5生产和服务提供 7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别识别、验证验证、保