IECQ-QC080000培训资料.ppt

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1、ISO9001:2000质量管理体系质量管理体系要求要求IECQHSPMQC080000:2005有害物质过程有害物质过程管理管理体系体系要求要求（中文标准条文对照表）（中文标准条文对照表）深圳市康达信管理顾问有限公司深圳市康达信管理顾问有限公司ISO9001ISO9001：20002000与与与与IECQQC080000IECQQC080000：20052005标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素要素名称名称要素要素名称名称1范围范围1范围及介绍范围及介绍1.1总则总则本标准为有下列需求的组织规本标准为有下列需求的组织规

2、定了质量管理体系要求：定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；的产品；b）通过体系的有效应用，包括）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。增强顾客满意。注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。所要求的产品。1.1介绍介绍本规范适用于本规范适用于:a）产品的生产方、供应方、维）产品的生产方、供应

3、方、维修方和保养方，以建立过程来识别、修方和保养方，以建立过程来识别、控制、量化和报告他们生产或提供控制、量化和报告他们生产或提供的产品中有害物质的含量；和的产品中有害物质的含量；和b)产品的客户和使用方，使他产品的客户和使用方，使他们知道产品中的们知道产品中的HSF状况及理解这状况及理解这些确定的过程。些确定的过程。ISO9001ISO9001：20002000与与与与IECQQC080000IECQQC080000：20052005标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素要素名称名称要素要素名称名称1.2应用应用本标准规定

4、的所有要求是通用的，本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第除非删减仅限于本标准第7章中章中那些不影响组织提供满足顾客和适那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标任的要求，否则不能声称符合本标准。准。1.2范围范围 本规范规定了用以识别和控制本规范规定了用以识别和

5、控制产品中有害物质而建立过程的要求。产品中有害物质而建立过程的要求。当有害物质残存于产品中时，本规当有害物质残存于产品中时，本规范确定了实施这些过程的要求，用范确定了实施这些过程的要求，用以测试、分析、或确定有害物质的以测试、分析、或确定有害物质的含量，并使其客户可知。这些文件含量，并使其客户可知。这些文件化的过程须包含在组织的经营和质化的过程须包含在组织的经营和质量管理体系中。量管理体系中。本规范的要求是本规范的要求是ISO9001要求的要求的补充。补充。ISO9001ISO9001：20002000与与与与IECQQC080000IECQQC080000：20052005标准条文对照表标准

6、条文对照表标准条文对照表标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素要素名称名称要素要素名称名称2引用标准引用标准2参考标准参考标准引用标准引用标准下列标准所包含的条文，通过在下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。可能性。GB/T19000-2000质量管理体系质量管理体系基础和术语（基础和术语（idtISO9000：

7、2000）ISO9001；2000-质量管理体系质量管理体系要求要求ISO10005：1995-质量管理质量管理质量计划指南质量计划指南ISO10006：1997-质量管理质量管理项目管理质量指南项目管理质量指南ISO19011-质量和质量和/或环境管理体系审核指南或环境管理体系审核指南IECQC001002-3-程序规则程序规则第三部分第三部分批准程序批准程序AS9100-在设计、开发、生在设计、开发、生产、安装和服务中航空质量保证模式的产、安装和服务中航空质量保证模式的质量体系质量体系TL9000-质量管理体系要求质量管理体系要求ISO13485-医疗器械医疗器械质量质量管理体系管理体系法

8、规目的的体系要求法规目的的体系要求ISO9001ISO9001：20002000与与与与IECQQC080000IECQQC080000：20052005标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素要素名称名称要要素素名称名称3术语和定义术语和定义3术语和定义术语和定义本标准采用本标准采用GB/T19000中中的术语和定义。的术语和定义。本标准表述供应链所使用本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：映当前的使用情况：供方供方组织组织顾客顾客本标准中的术语本标准中的术语“组织组织”

9、用以取代用以取代GB/T19001-1994所所使用的术语使用的术语“供方供方”，术语，术语“供方供方”用以取代术语用以取代术语“分承包分承包方方”。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。下述术语和定义适用于本规范。下述术语和定义适用于本规范。有害物质（有害物质（HS）指的是列于）指的是列于WEEE或或RoHS中的任何材料和任何客户要求禁止使中的任何材料和任何客户要求禁止使用的材料，与限制物质是可互换的。用的材料，与限制物质是可互换的。有害物质减免（有害物质减免（HSF）指的是列于）指的是列于WEEE或或RoHS指令或其他适用标准或法规指令或其他适用

10、标准或法规中的任何材料的减少或消除。中的任何材料的减少或消除。信息服务提供方指的是在设计、采购、信息服务提供方指的是在设计、采购、生产、维修或支持产品中提供分析、监测生产、维修或支持产品中提供分析、监测或提供信息的实体或组织，以使铅的含量或提供信息的实体或组织，以使铅的含量可知。可知。可能指的是在文件的限制要求中可接可能指的是在文件的限制要求中可接受的行为。受的行为。产品客户指的是购买、或者使用或再出售产品客户指的是购买、或者使用或再出售产品的实体或组织。产品的实体或组织。产品保养方指的是在产品交付后负责产品保养方指的是在产品交付后负责提供保养服务使产品可用的实体或组织。提供保养服务使产品可用

11、的实体或组织。ISO9001ISO9001：20002000与与与与IECQQC080000IECQQC080000：20052005标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素要素名称名称要素要素名称名称3术语和定义术语和定义3术语和定义术语和定义产品制造方指的是生产产品或一整套产品的实体产品制造方指的是生产产品或一整套产品的实体或组织，要求产品中有害物质的含量可知。或组织，要求产品中有害物质的含量可知。产品修理方指的是在产品使用失效时负责修理或修产品修理方指的是在产品使用失效时负责修理或修复的实体或组织。复的实体或组织。产品提

12、供方指的是产品提供方指的是(a)将从生产者处得到的产品提将从生产者处得到的产品提供给后续客户或用户的实体或组织；供给后续客户或用户的实体或组织；(b)将生产的产品将生产的产品组合为更高一级的产品提供给后续客户或用户的实体组合为更高一级的产品提供给后续客户或用户的实体或组织。或组织。产品用户指的是当产品置于服务时使用产品的实体或产品用户指的是当产品置于服务时使用产品的实体或组织。组织。限制物质：指的是列于限制物质：指的是列于WEEE或或RoHS指令和任何指令和任何附加的客户要求中的任何禁止使用的材料，与有害物附加的客户要求中的任何禁止使用的材料，与有害物质是可互换的。质是可互换的。应指的是为符合

13、本规范文件要遵守的强制性要求。应指的是为符合本规范文件要遵守的强制性要求。应该指的是在几种可能中，一种由于较适用而被推应该指的是在几种可能中，一种由于较适用而被推荐，但不是要求或排除其他可能；或者是一种活动可荐，但不是要求或排除其他可能；或者是一种活动可优先，但不是必须要求的；或者是（负面情况）一种优先，但不是必须要求的；或者是（负面情况）一种活动不被赞成，但不是被禁止的。活动不被赞成，但不是被禁止的。ISO9001ISO9001：20002000与与与与IECQQC080000IECQQC080000：20052005标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表达成达成HSF运作

14、的架构运作的架构(本结构图阐述了本标准的大致要求,但未详细展示所有过程)客户HSF要求合约审查确保有能力满足要求设计评审确定HSF要求的符合性HSF的法律法规要求WEE，ROHS，EPA，ISO14001等按组织的HSF物料清单来文件化控制的设计要素及其影响在组织内及其分包方和供应商处文件化元件和产品的接收，储存、隔离和发放等过程运作HSF物料过程管理HSF制造过程管理HSF供应链过程管理HSF质量保证过程管理组织HSF控制计划文件化组织的HSF方 针 和HSF目 标，作为组织HSF符合性的承诺文件化组织的HSF过程，确保符合客户的HSF要求在组织内及其分包方和供应商处文件化所有元件或产品的制

15、造，供应和维修控制过程在采购所有的元件和/或使用的产品时，文件化供应商批准过程及HSF符合性控制过程文件化所有元件或产品的生产过程的评审和批准的顺序，这同样适用于元件的供应商及组装外包方文件化组织内及供方/承包方处针对不合格而采取的纠正措施的评审和控制文件化确定符合表述的HSF方针和HSF目标的所有过程ISO9001：2000IECQQC080000要素要素名称名称要素要素名称名称4质量管理体系要求质量管理体系要求4质量管理体系要求质量管理体系要求4.1总要求总要求组织应按本标准的要求建立质组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进

16、。和保持，并持续改进。组织应：组织应：a)识别质量管理体系所需的过识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见程及其在组织中的应用（见1.2）；）；b)确定这些过程的顺序和相互作确定这些过程的顺序和相互作用；用；c)确定为确保这些过程的有效运确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和监视；息，以支持过程的运行和监视；e)测量、监视和分析这些过程；测量、监视和分析这些过程；4总要求总要求4.1质量管理体系质量管理体系4.1.1总则总则每个组织都应在按照每个组织都应在按照ISO90

17、01：2000建立的质量管理体系中包含需建立的质量管理体系中包含需要用于实现要用于实现HSF产品和生产过程的产品和生产过程的程序、文件和过程管理惯例（规则，程序、文件和过程管理惯例（规则，practice）。）。组织应：组织应：a)识别和文件化组织中使用的识别和文件化组织中使用的所有的有害物质；所有的有害物质；b)识别并管理与识别并管理与HSF目标相关的目标相关的具体过程；具体过程；c)确定这些过程的相互依赖性和确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的相互作用，并制定适宜的HSF过程过程管理计划；管理计划；ISO9001ISO9001：20002000与与与与IECQQC080000I

18、ECQQC080000：20052005标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素要素名称名称要素要素名称名称4.1f)实施必要的措施，以实现对这实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。持续改进。组织应按本标准的要求管理这些组织应按本标准的要求管理这些过程。过程。注：上述质量管理体系所需的过注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品针对组织所

19、外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。量管理体系中加以识别。d)建立客观地确定组织的建立客观地确定组织的HSF过过程管理有效性的准则；程管理有效性的准则；e)确保需要用于支持有效的确保需要用于支持有效的HSF过程管理的资源和信息的可得性；过程管理的资源和信息的可得性；f)监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；g)实施确保持续过程改进的措施，实施确保持续过程改进的措施，以实现以实现HSF目标；目标；h)建立一个过程以限制并建立一个过程以限制并/或消除或消

20、除有害物质在产品和过程中的使用。有害物质在产品和过程中的使用。4.1.2本文件的意图是本文件的意图是HSF过程管过程管理应该与理应该与ISO9001：2000国际标准国际标准的要素相一致。的要素相一致。4.1.3当组织决定外包对其产品当组织决定外包对其产品HSF特性有关的过程时特性有关的过程时,并且在其运并且在其运行中接受非自身运行过程的产品行中接受非自身运行过程的产品,组组织应确保对这样的过程的管理织应确保对这样的过程的管理.ISO9001ISO9001：20002000与与与与IECQQC080000IECQQC080000：20052005标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表标准条

21、文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素要素名称名称要素要素名称名称4.2文件要求文件要求4.2文件要求文件要求4.2.1总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目形成文件的质量方针和质量目标声明；标声明；b)质量手册；质量手册；c)本本标标准准所所要要求求的的形形成成文文件件的的程程序；序；d)组组织织为为确确保保其其过过程程有有效效策策划划、运作和控制所需的文件；运作和控制所需的文件；e)本本标标准准所所要要求求的的质质量量记记录录（见见4.2.4）。）。注注1：本本标标准准出出现现“形形成成文文件件的的程程序序”之之处处，即

22、即要要求求建建立立该该程程序序，形形成成文件，并加以实施和保持。文件，并加以实施和保持。4.2.1总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)HSF要求应是构成组织的质要求应是构成组织的质量管理体系的一部分，应包括：量管理体系的一部分，应包括：b)组织使用的有害物质的清单；组织使用的有害物质的清单；c)HSF方针和目标的声明，适方针和目标的声明，适宜时，包括消除使用这些有害物质宜时，包括消除使用这些有害物质的时间安排（的时间安排（timeline)。ISO9001ISO9001：20002000与与与与IECQQC080000IECQQC080000：20052005标准条文对

23、照表标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素要素名称名称要素要素名称名称注注2：不同组织的质量管理体系文：不同组织的质量管理体系文件的详略程序取决于：件的详略程序取决于：a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。人员的能力。注注3：文件可采用任何形式或类型：文件可采用任何形式或类型的媒体。的媒体。4.2.2质量手册质量手册组织应编制和保持质量手册，质组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任质量管理体系的范围，包括任

24、何删减的细节与合理性（见何删减的细节与合理性（见1.2)；b)为质量管理体系编制的形成文件为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；的程序或对其引用；c)质量管理体系过程的相互作用的质量管理体系过程的相互作用的表述。表述。d)在组织的质量手册中包含一在组织的质量手册中包含一节有关节有关HSF过程管理计划和目标及过程管理计划和目标及所引用的所引用的HSF文件化程序。文件化程序。ISO9001ISO9001：20002000与与与与IECQQC080000IECQQC080000：20052005标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080

25、000要素要素名称名称要素要素名称名称4.2.3文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款文件，应依据条款4.2.4的要求进行控的要求进行控制。制。应编制形成文件的程序，以规定应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保）文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；文件是充分的；b）必要时对文件进行评审、更）必要时对文件进行评审、更新并再次批准；新并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；态得到识

26、别；d）确保在使用处可获得有关版本）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；的适用文件；e）确保文件保持清晰、易于识别；）确保文件保持清晰、易于识别；e)组织的组织的HSF过程管理计划所过程管理计划所要求的文件化程序及对这些文件的要求的文件化程序及对这些文件的控制，如控制，如ISO9001：2000国际标准国际标准4.2.3节所要求的。节所要求的。注：与注：与ISO9001：2000国际标国际标准一致，准一致，“文件化程序文件化程序”意味着程意味着程序要建立、文件化、实施和保持。序要建立、文件化、实施和保持。而且，所要求的文件化的范围与组而且，所要求的文件化的范围与组织的大小、过程的复杂程度、人

27、员织的大小、过程的复杂程度、人员的能力相对应。的能力相对应。ISO9001ISO9001：20002000与与与与IECQQC080000IECQQC080000：20052005标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素要素名称名称要素要素名称名称f）确保外来文件得到识别，并控）确保外来文件得到识别，并控制其分发；制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。这些文件进行适当的标识。4.2.4质量记录的控制质量记录的控

28、制应制定并保持质量记录，以提供应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。检索、保存期限和处置所需的控制。f）组织的）组织的HSF过程管理绩效记过程管理绩效记录。录。ISO9001ISO9001：20002000与与与与IECQQC080000IECQQC080000：20052005标准条文对照表标准条文对照表标准条文对

29、照表标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素要素名称名称要素要素名称名称5管理职责管理职责5管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺最高管理者应通过以下活动，对最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：进其有效性所作出的承诺提供证据：a)向向组组织织传传达达满满足足顾顾客客和和法法律律法法规要求的重要性；规要求的重要性；b)制定质量方针；制定质量方针；c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)进行管理评审；进行管理评审；e)确保资源的获得。确保资源的获得。5.1承诺的证据承诺的证据组

30、织的最高管理者应通过以下组织的最高管理者应通过以下活动来提供承诺开发和实施为实现活动来提供承诺开发和实施为实现HSF产品和生产过程及持续改进的产品和生产过程及持续改进的证据：证据：a)向向组组织织沟沟通通满满足足顾顾客客及及法法律律法法规要求的重要性；规要求的重要性；b)建立建立HSF方针；方针；c)确保确保HSF目标的建立；目标的建立；d)在管理评审中包含在管理评审中包含HSF；e)为为确确保保持持续续实实现现HSF产产品品和和生产过程提供资源；生产过程提供资源；f）确确保保有有害害物物质质清清单单在在整整个个组组织内沟通；织内沟通；g）确定）确定HSF要求。要求。ISO9001ISO900

31、1：20002000与与与与IECQQC080000IECQQC080000：20052005标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素要素名称名称要素要素名称名称5.2以顾客为中心以顾客为中心最高管理者应以增强顾客满意为最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见以满足（见7.2.1和和8.2.1）。）。5.2以顾客为中心以顾客为中心最高管理者应确保顾客的最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定和满足，并包含在顾要求得到确定和满足，并包含在顾客满意度测量中。客满意度测量

32、中。5.3质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框）提供制定和评审质量目标的框架；架；d）在组织内得到沟通和理解；）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。）在持续适宜性方面得到评审。5.3HSF方针方针最高管理者应确保最高管理者应确保HSF方针适方针适宜于组织的总体意图，并宜于组织的总体意图，并a）包含满足要求和持续改进）包含满足要求和持续改进HSF管理规则（管理规则（p

33、ractice）的有效）的有效性；性；b）为建立和评审）为建立和评审HSF目标提供目标提供框架；框架；c）在组织内部得到理解和沟通；）在组织内部得到理解和沟通；d）评审其持续适宜性。）评审其持续适宜性。ISO9001ISO9001：20002000与与与与IECQQC080000IECQQC080000：20052005标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素要素名称名称要素要素名称名称5.4策划策划5.4策划策划5.4.1质量目标质量目标最高管理者应确保在组织的相关最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目

34、职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a)）。质量目标应是可测量的，并）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。与质量方针保持一致。5.4.1HSF目标目标a）最高管理者应确保在组织的）最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立相关职能和层次上建立HSF目标。目标。HSF目标应可测量，并与目标应可测量，并与HSF方针方针保持一致。保持一致。b）适宜时，）适宜时，HSF目标应包含消目标应包含消除已在过程或产品（包括采购的产除已在过程或产品（包括采购的产品）中识别和使用的有害物质的时品）中识别和使用的有害物质的时间表。间表。5

35、.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及满足质量目标以及4.1的要求。的要求。b）在对质量管理体系的更改进）在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。的完整性。5.4.2HSF策划策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a）所需用于实现）所需用于实现HSF的实践的实践（practice）要融合进质量管理体）要融合进质量管理体系策划，并作为质量目标的要素。系策划，并作为质量目标的要素。b）在实施改进和变更时，保持）在实施改进和变更时

36、，保持HSF方面的努力的持续性。方面的努力的持续性。ISO9001ISO9001：20002000与与与与IECQQC080000IECQQC080000：20052005标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素要素名称名称要素要素名称名称5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1职责和权限职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。权限及其相互关系得到规定和沟通。5.5.1职责和权限职责和权限最高管理者应确保最高管理者应确保

37、HSF相关的职相关的职责和权限在组织内得到确定和沟通。责和权限在组织内得到确定和沟通。5.5.2管理者代表管理者代表最高管理者应指定一名管理人员，最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施及保持；得到建立、实施及保持；b）向最高管理者报告质量管理体）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；系的业绩和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高对顾客）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。要求的意识。注：管理者

38、代表的职责可包括与质注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.2管理者代表管理者代表最高管理者应任命一个管理层成最高管理者应任命一个管理层成员，该成员除开其他职责外，还应员，该成员除开其他职责外，还应具有以下职责和权限：具有以下职责和权限：a）确保过程、程序和实践）确保过程、程序和实践（practice）的建立，以实现）的建立，以实现HSF目目标；标；b）向最高管理者汇报有关组织）向最高管理者汇报有关组织实现实现HSF计划和需求的绩效，以及计划和需求的绩效，以及有关实施的改进建议；有关实施的改进建议；c）确保）确保HSF相关的要求和职责在

39、相关的要求和职责在组织中得到沟通和理解；组织中得到沟通和理解；d）确保供方具有）确保供方具有HSF相关的要求相关的要求和职责意识。和职责意识。ISO9001ISO9001：20002000与与与与IECQQC080000IECQQC080000：20052005标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素要素名称名称要素要素名称名称5.5.3内部沟通内部沟通最高管理者应确保组织内建立适最高管理者应确保组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。系的有效性进行沟通。5.5.3内部沟

40、通内部沟通a）最高管理者应确保向组织）最高管理者应确保向组织的人员通报与的人员通报与HSF方针和实施计划方针和实施计划相关的绩效和事宜；相关的绩效和事宜；b）有害物质信息应按照要求在）有害物质信息应按照要求在组织内得到沟通。组织内得到沟通。5.6管理评审管理评审5.6管理评审管理评审5.6.1总则总则最高管理者应按计划的时间间隔最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系评审质量管理体系,以确保其持续的适以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。的需要，包括质量

41、方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.4）。）。5.6.1总则总则最高管理者应在日常管理评审最高管理者应在日常管理评审中包含并报告与中包含并报告与HSF计划相关的活计划相关的活动，考虑识别、使用有害物质、不动，考虑识别、使用有害物质、不符合和纠正措施等方面。符合和纠正措施等方面。ISO9001ISO9001：20002000与与与与IECQQC080000IECQQC080000：20052005标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素要素名称名称要要素素名称名称5.6.2评审输入评审输入管理

42、评审的输入应包括以下方面的管理评审的输入应包括以下方面的信息：信息：a）审核结果；）审核结果；b）顾客反馈；）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的策划的）可能影响质量管理体系的策划的变更；变更；g）改进的建议。）改进的建议。5.6.3评审输出评审输出管理评审的输出应包括与以下方面管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的）质量管理体系及其过程有效性的改进；改进；b）与顾客

43、要求有关的产品的改进；）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源要求。）资源要求。ISO9001ISO9001：20002000与与与与IECQQC080000IECQQC080000：20052005标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素要素名称名称要素要素名称名称6资源管理资源管理6资源管理资源管理6.1资源提供资源提供组织应确定并提供所需的资源，组织应确定并提供所需的资源，以以a）实施、保持质量管理体系并持）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客）通过满足顾客要求，增强顾客

44、满意。满意。6.1资源提供资源提供组织应该确定并提供需要用于组织应该确定并提供需要用于实施和保持实施和保持HSF过程和产品的资源。过程和产品的资源。6.2人力资源人力资源6.2人力资源人力资源6.2.1总则总则基于适当的教育、培训、技能和基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。应是能够胜任的。6.2.1总则总则从事影响从事影响HSF产品工作的人员产品工作的人员应在适宜的教育、培训、技能和经应在适宜的教育、培训、技能和经验的基础上具备足够的能力。验的基础上具备足够的能力。ISO9001ISO9001：20002000与与与与IE

45、CQQC080000IECQQC080000：20052005标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素要素名称名称要素要素名称名称6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：组织应：a）确定从事影响产品质量工作）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；的人员所必要的能力；b）提供培训或采取其他措施以）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；满足这些需求；c）评价所采取措施的有效性；）评价所采取措施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现的相关性和重要性，以及如何为

46、实现质量目标做出贡献；质量目标做出贡献；e）保持教育、培训、技能和经历）保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见的适当记录（见4.2.4）。）。6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：组织应：a）确定从事影响）确定从事影响HSF产品质产品质量的人员所需的能力；量的人员所需的能力；b）针对）针对HSF计划提供识别、计划提供识别、使用和消除有害物质的培训；使用和消除有害物质的培训；c）评估所采取的措施的有效）评估所采取的措施的有效性；性；d）确保人员意识到所从事的活）确保人员意识到所从事的活动的相关性和重要性，以及他们如动的相关性和重要性，以及他们如何对实现何对实现HSF目标做出贡献；目

47、标做出贡献；e）保持适宜的教育、培训、技能）保持适宜的教育、培训、技能和经验的记录。和经验的记录。ISO9001ISO9001：20002000与与与与IECQQC080000IECQQC080000：20052005标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素要素名称名称要素要素名称名称6.3基础设施基础设施组织应确定、提供并维护为实现组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如：设施包括，如：a）建筑物、工作场所和相关的设）建筑物、工作场所和相关的设施；施；b）过程设

48、备，包括硬件和软件；）过程设备，包括硬件和软件；c）支持性服务，如运输或通讯。）支持性服务，如运输或通讯。6.3基础设施基础设施组织应确定、提供并保持用于组织应确定、提供并保持用于实现实现HSF过程和产品要求的基础设过程和产品要求的基础设施。施。6.4工作环境工作环境组织应确定和管理为实现产品符组织应确定和管理为实现产品符合所需的工作环境。合所需的工作环境。ISO9001ISO9001：20002000与与与与IECQQC080000IECQQC080000：20052005标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表标准条文对照表ISO9001：2000IECQQC080000要素要素名称名称

49、要素要素名称名称7产品实现产品实现7产品实现产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。）。在对产品进行策划时，组织应在在对产品进行策划时，组织应在适当时确定以下方面的内容：适当时确定以下方面的内容：a）产品的质量目标和要求；）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资）针对产品确定过程、文件和资源的需求；源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产

50、品接收视、检验和试验活动，以及产品接收准则；准则；d）为实现过程及其产品满足要求）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。提供证据所需的记录。7.1HSF过程和产品实现的策划过程和产品实现的策划组织应策划和开发用于组织应策划和开发用于HSF产产品实现的过程。品实现的过程。在策划在策划HSF产品实现中，适宜时，产品实现中，适宜时，组织应确定以下方面：组织应确定以下方面：a）HSF产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b）建立）建立HSF过程、文件的需要，过程、文件的需要，并提供并提供HSF产品所需的资源；产品所需的资源；c）针对）针对HSF产品所要求的验证、产品所要求的验证、确认、监