生物医药预警分析报告（苏州市知识产权局2010年）.doc

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1、生物医药产业知识产权预警分析苏州市知识产权局2010年第一部分 绪论第一章 医药生物专利预警分析的重要性和必要性1.1 医药生物产业在国民经济和社会发展中的重要地位生物医药产业是关系人民健康的重要产业，是网络经济后又一经济增长点，加速生物医药产业发展是提高综合国力的战略选择。 全国人大常委会副委员长桑国卫2009年1月在中国医药企业管理协会第六届会员(理事)大会暨中国医药30年风云会讲话生物医药产业是与人民健康息息相关的一个产业。近半个世纪以来，由于工作节奏加快、环境恶化，以及遗传因素和缺少有效防治手段等因素的影响，众多疑难疾病的发病率一直呈增长趋势，严重危害人类健康。我国虽是发展中国家，但人

2、口年龄结构和流行病状况却兼有发展中国家和发达国家的特征：人均国内生产总值还很低，但已迅速向老龄化社会发展，传染病与心脑血管疾病、癌症和精神障碍疾病的发病率均较高。在人类健康状况和疾病压力下，全球医药生物产业以每五年翻两番的速度发展着，截至到2003年，美国医药卫生相关产业的产值已占到本国GDP总量的15%，法国占到本国GDP总量的11%，而我国目前还仅有4.7%。但从全球生物医药产业发展趋势以及我国社会人口的结构变化情况看，我国医药生物产业的发展潜力很大，初步估算到2020年我国医药卫生相关产业的产值将达到四万亿左右，加上相关生物产业产值将达到六万亿元左右，因此生物医药产业不仅是战略产业，而且

3、将是我国的支柱产业，会成为我国新的经济增长点，占到我国GDP总量的10%以上。生物医药工业在我国具有良好的市场基础、广阔的发展空间，尤其是近年来已展现出成为我国发展最快的产业之一的势头，并将会成为21 世纪我国的主导产业。就生产能力而言，我国的化学原料药及中间体产量中近二分之一出口，占全球原料药贸易额四分之一左右。另一方面，近几年来医药工业，尤其是新药研发机构得到了快速的发展，大量新兴企业的出现使国内企业的产能也随之迅速扩大。当前，国家已充分认识到医药产业发展的重要意义，加速生物医药产业发展是提高综合国力的战略选择。国务院在2007年底批准将重大新药创新列入国家16个科技重大专项，希望通过创新

4、药物的研究开发、药品大品种技术改造、建设创新药物研究技术平台、研究新药研发关键技术和建立企业新药孵化基地，提高中国制药业的核心竞争力。1.2 知识产权对生物医药产业的发展至关重要随着国际科技交流、经济合作和贸易往来不断扩大，知识产权的作用日益显露。国外医药企业通过实施跨国专利战略，利用中国的专利和行政保护构建了其主要产品的知识产权保护网，确立了它们在中国的技术垄断优势，对国内医药企业的技术研发和生产销售均构成了市场封锁，使我国医药工业面临严峻的竞争形势。对此我国领导人以及有关部门的领导多次强调指出要加紧实施知识产权战略,尤其是积极实施具有国际竞争优势的医药知识产权战略。2008年6月5日，国务

5、院正式颁布了国家知识产权战略纲要。在国家知识产权战略体系中，医药及生物技术领域作为对知识产权保护依赖性最高并关系国家经济和国计民生的关键领域，也必须抓紧制定总揽全局、符合国情、积极稳妥、切实可行的行业知识产权战略和实施的策略，以维护国家的经济安全、社会稳定和公共健康事业的发展。 “浅谈医药生物领域的知识产权战略”，张清奎，中国医药生物技术2009年2月第4卷第1期医药知识产权战略的实施和积极推进,对于促进我国医药产业的健康发展具有重要的意义和作用：依据美国的经验，如果没有专利制度, 美国制药工业中至少60%的药品不能问世。知识产权保护可以激励广大科研人员的工作热忱和积极性，保障医药企业科技创新

6、投入的市场回报，对鼓励企业进行高层次的新产品开发，建立科技创新体系，提高我国医药科技水平起积极的推动作用，有利于推动医药技术创新和药品发明创造。医药开发具有周期长、投入大、风险大的特点，但仿制又相对容易，只有通过知识产权保护，才能保证企业研发投入的市场回报，并通过新产品好产品占领市场，形成规模化生产，带动一批规模企业的成长,使我国的医药行业拥有与跨国医药企业相抗衡的能力。另外，知识产权保护的实施，可以为企业和广大科技人员营造良好的外部环境，有利于促进医药科技人员观念的转变和企业管理的创新。经过几十年专利制度的建设和知识产权意识的建议，在我国的医药行业中 “宁肯仿制求生存,也不创新冒风险”的旧观

7、念正逐步得到扭转，企业愿意在提高药品质量和研制新药上投资，依靠科技进步，创质量效益型企业的市场经济机制正在形成。对于具有中国特色的中医药，知识产权保护也有利于中药资源的保护和中药新产品的开发。中医药是我国独特的传统医药，开发中药新产品、进行天然药物的开发，对我们来说有很多有利的条件。中药新技术的发展不仅要靠中医药界科技人员的不懈努力,靠国家有关政策的支持和帮助,还依赖于我国知识产权法律制度的健全和完善。完善的知识产权法律制度能够维护新技术所有者的权益，从而起到鼓励中医药创新，推动中药科技进步的效果，有利于中药新产品的开发和应用，促进中药工业的发展。 “实施医药知识产权战略的意义和作用”，宋彬等

8、，中国卫生事业管理2003年第11期1.3 医药生物领域专利信息分析的意义专利信息是最新颖、系统、完整、规范的技术信息源。其信息量大，更新速度快，涉及专业面广，且由于专利制度是市场经济的产物，专利文献除具有一般科技文献的技术情报外，还具有很强的实用性和市场价值。在某一领域中，对专利文献进行持续跟踪研究，可以掌握该领域的研发动态。如果要制定正确的、科学的企业科技发展战略、经营战略，推动企业经济的迅速发展，使企业在强手如林的国内、国际市场上更具有竞争力，就不能忽视专利信息。充分开发和正确运用专利信息，可以使医药生物企业详细了解某个专业或某领域的最新技术情报，国内外的研究水平，提高科学研究开发的起点

9、，避免低水平重复研发和不必要的侵权纠纷。同时，可借鉴他人所采用的方法、技术手段，以弥补自己的不足，为创新药物研制服务。 “专利信息战略及其在医药领域中的应用”，张平川，中国卫生事业管理2003年第11期创新药物可分为原始创新药物和模仿创新药物。原始创新是提供具有新作用机制、新分子结构类型的药物发明，是相关基础研究实力的反映；模仿创新是快速跟踪创新或“mo-too”创新，在不侵犯他人专利权的基础上，对原始创新药物进行结构改造，旨在发现具有相当或更高药用价值的新的化学实体，是一条尊重他人知识产权的创制新药的捷径。就我国目前医药研发能力而言，原始创新是我们努力的目标，模仿创新应成为我们现阶段创制新药

10、的主要手段。无论是原始创新药物的立项和研究，还是模仿创新，都需要在非专利文献检索之外再进行专利文献的检索，这有助于避免低水平重复研发和不必要的侵权纠纷，并开阔新药创制的研究思路。另外， 通过找出某一技术的一系列专利，既能回顾该技术的发展历史，又能了解其现有水平，而且可以按照专利文献的内容和数量的变化，了解各国在该技术上科发的重点，科技实力的分布，预测该技术未来的发展方向，为技术或成果的评价和预测服务。通过分析专利信息，了解国内外同类技术的发展状况，对医药企业的技术引进和企业并购提供参考：评价所要引进或合作的技术项目的专利，避免盲目引进；对拟合作的对象及相关同行的专利进行比较分析，选择最强或最有

11、前途或最合适的合作伙伴；对合作技术的专利清单进行调查研究，为合作费用定价提供依据。此外，专利信息包含有丰富的科技信息和法律信息，通过查阅专利信息不仅可以了解大量的技术信息，还可以掌握国内外专利申请、专利权的法律状况，充分利用专利信息，对企业的市场营销和发展规划将会起到积极的促进作用。1.4 苏州生物医药产业现状近年来，苏州医药产业发展非常快。据统计，截至2008年底，苏州已集聚了近3000家各类专业生物技术类企业，医药生产企业达529家，苏州市的生物医药产业总体发展水平位居江苏省前列，已成为江苏省乃至全国的医药大市： “苏州生物医药产业自主创新战略研究”，2007年，吕奇，（1）医药工业各项指

12、标逐年增长：医药工业总产值由2003年的80.7亿元发展到2006年的115.02亿元；利税总额2006年达到15.04亿元；利润总额达到2006年的10. 46亿元。2008年以来，虽然遭遇国际金融危机，但苏州医药产业的投资增资规模仍呈现出急剧扩张的势头，2009年1-5月，全市规模以上医药制造业实现总产值64.13亿元，同比增长37.6%，增速远远领先于其他行业。（2）企业数量多，门类全：目前苏州市共有生物医药企业总数 536 家，占江苏省24.6，位列全省第一。（3）发展势头良好：近年来苏州市民营医药生产企业迅速崛起，2006年占苏州市医药产值份额的33%。苏州医药产业还吸引了一大批国际

13、知名公司前来投资，世界500强的葛兰素史克、辉瑞、贝克曼库尔特等9家企业在苏州设厂并投产。近两年，苏州市又形成了生物医药投资新高潮，据不完全统计，苏州市目前在建的外资企业投资额就超过了2亿美元。另据资料显示，苏州市现有的科技人员数量和科技开发水平也处于江苏省的前列，从目前研发机构的分布和主要研发课题来看，已具有一定的生物医药研发创新能力。苏州市的生物医药相关研究开发机构主要集中在苏州大学、工业园区吴中区及高新区内，有多家省、市级重点实验室和工程技术研究中心以及企业研究开发机构，形成了较强的医药及生物技术研发创新能力。其中，中国科学院、江苏省和苏州市在苏州高新区共建的中科院苏州生物医学工程技术研

14、究所是中科院的重点科研机构，其科研和技术的产业化将填补我国在生物医疗器械与装置工程领域方面的空白。此外，中国科学院苏州纳米技术及纳米仿生研究所等国家级研究机构，承担了大量国家和部省级医药及生物技术研究开发课题，在基因药物、核苷和核苷酸类药物、新型医疗器械、现代中药技术等领域均取得了较为丰硕的研究成果。另外，苏州市已培育和建设了苏州生物纳米科技园、江苏省苏州新药创制中心等一批研发机构和公共技术平台，支持医药及生物技术产业创新的发展。第二章 本报告的研究方法及内容2.1 研究方法通过专利信息的分析，可以了解某一技术领域或方向的研究发展总体情况、研究的热点方向、重要的研究机构以及专利壁垒等情况。这些

15、情报的获取是通过对专利文献的著录项目以及技术内容的统计和分析实现的。这种统计分析主要包括两种方式，即定量分析和定性分析。在本报告的研究工作中，综合运用了这两种在专利信息分析中常用的研究方法。需要说明的是，本报告专利信息分析的文献检索工作在2010年6月终止，专利申请文件从申请到公开通常需要18个月，同时各数据库更新存在一定时滞，因此截止本报告数据检索日，尚有2008-2009年提出的专利申请未收入主要数据库中，导致本报告中2008-2009年专利申请数据统计不完全，会对这两年的分析结果产生一定影响，后文对此现象和原因不再赘述。2.2 研究内容药物通常指对疾病具有预防、治疗或诊断作用，以及对调节

16、人体功能、提高生活质量、保持身体健康具有功效的物质。由于医药生物领域专利文献的内容涉及的技术方向十分庞杂，且文献量巨大，从专利信息分析工作的操作层面上讲，对所有医药生物领域的专利文献进行分析具有一定难度。为了抓住重点，有效的开展研究工作，本次分析工作采用从面到点的分析思路，从宏观层面进行各角度数据分析，并选取对苏州比较有代表性的几个医药生物关键技术进行深入分析。根据药物的来源及性质不同，本报告将分析的主要方向分为：（1）化学合成药物，包括有机化合物药物和无机化合物药物；（2）生物药物，包括含肽、抗原、抗体或遗传物质的药物；（3）中药（或天然）药物，包括来源于植物、动物或矿物的结构不明确的药物。

17、此外，还有很多专利技术涉及药物制剂技术，这些制剂并非针对某一类药物，因此本报告将药物制剂技术也作为一个主要的分析方向。对上述的四个主要分析方向，我们依据技术特点和专利文献的数据量，又分别从全球、中国、江苏省和苏州市的层面，进行了多角度统计分析：包括申请量趋势分析、技术构成情况分析、技术实力状况分析、目标市场分析、申请人分析等。根据本次的研究目的，本报告在进行申请量趋势分析时，采用的时间标志是专利文献的最早优先权日，并将专利族按照一件专利申请进行计数。技术实力状况的分析主要依据专利文献中与原创技术国有关的信息。原创技术国是指一项技术的原始产出国，多由统计分析涉及某技术的专利申请的申请人所属国别的

18、分布而得。一般而言，一个国家拥有的原创技术越多，说明其在该技术领域的研发能力越强。目标市场分析主要依据专利文献中与专利申请公开有关的信息。基于专利的地域性特征，申请人为了开拓和占领国际市场，通常会根据某项发明的重要性和该技术的市场预期选择提交专利申请的国家和地区。因此，可从专利申请公开所属国别的构成比例了解某项技术在不同国家的保护力度和市场热度，即可根据专利申请的地域分布结果，了解专利信息中蕴含的地域性情报。本报告将专利申请公开文本中标识的国别（即专利申请所属国别）称为目标市场国，通过与之相关的信息分析，了解医药生物领域专利信息中所蕴含的地域性情报。由于专利文献数量过大，本报告结合相应领域技术

19、发展情况，在对技术构成进行分析时，选取了自2000年以来近10年的专利数据，以便更好的反映目前相应领域的技术状况。 由于江苏省的行政区划进行过较大规模的调整，本报告基于目前的江苏省行政区划，统计其13个省辖市的专利数据；对苏州市也是基于目前的行政区划，统计其7个市辖区和5个代管县级市的专利数据。表1-2-1江苏省行政区划一览表 市名市辖区县（市）南京 玄武区、白下区、秦淮区、建邺区、鼓楼区、下关区、浦口区、栖霞区、雨花台区、江宁区、六合区 溧水县、高淳县 无锡崇安区、南长区、北塘区、锡山区、惠山区、滨湖区 江阴市、宜兴市 徐州 鼓楼区、云龙区、九里区、贾汪区、泉山区 丰县、沛县、铜山县、睢宁县

20、、新沂市、邳州市 常州 天宁区、钟楼区、戚墅堰区、新北区、武进区 溧阳市、金坛市 苏州 沧浪区、平江区、金阊区、虎丘区、吴中区、相城区 常熟市、张家港市、昆山市、吴江市、太仓市 南通 崇川区、港闸区 海安县、如东县、启东市、如皋市、通州市、海门市 连云港 连云区、新浦区、海州区 赣榆县、东海县、灌云县、灌南县 淮安 清河区、楚州区、淮阴区、清浦区 涟水县、洪泽县、盱眙县、金湖县 盐城 盐都区、亭湖区 响水县、滨海县、阜宁县、射阳县、建湖县、东台市、大丰市 扬州 广陵区、邗江区、维扬区 宝应县、仪征市、高邮市、江都市 镇江 京口区、润州区、丹徒区 丹阳市、扬中市、句容市 泰州 海陵区、高港区 兴

21、化市、靖江市、泰兴市、姜堰市 宿迁 宿城区、宿豫区 沭阳县、泗阳县、泗洪县 根据前期的资料查阅和与苏州局的沟通，本分析报告在深入分析的医药生物关键技术上选择了小核酸技术（RNAi），分析的技术内容涉及小核酸液相合成技术，流感小核酸药物，抗肺癌、肝癌或乳腺癌的多靶标小核酸药物。本报告从一般性专利信息（如申请趋势、主要申请人等）、技术信息（采用的技术手段，解决的技术问题等）、侵权风险（在中国的专利壁垒和侵权对比分析）等角度，对上述技术专题进行了专利信息的深入分析。技术信息分析的方法和内容参见第七部分第一章1.2节。第二部分 生物医药领域专利技术整体情况第一章 全球生物医药专利技术总体情况1.1 技

22、术状况分析1.1.1专利申请量趋势分析图2-1-1 全球医药生物领域专利申请量趋势由上图可见，医药生物领域的年专利申请量比较大，是研发非常活跃的领域。在近50年的时间里，医药生物领域的专利申请产出持续，进入20世纪70年代后申请量有明显的提升，在90年代末专利申请量增幅进一步增大，反映出医药生物领域技术研发活动更加活跃。2007年的申请量略有下降，可能与当年全球经济危机爆发前的经济衰退有关，医药企业在药品研发上的投入有所减少。1.1.2 技术类型分析（1）技术类型构成比例分析图2-1-2全球医药生物领域专利技术构成比例对医药生物领域中的专利文献进行分析统计，发现化学药物、生物药、动植物药物、药

23、物制剂占该领域近95的申请量，其中化学药物的比例最大，为43，仅有机化合物药物就贡献了医药生物领域中40的申请量。（2）主要技术类型的申请趋势分析图2-1-3全球医药生物领域主要技术类型的专利申请量趋势对医药生物领域中申请量排名靠前的四个主要技术类别：化学药、生物药、药物制剂、动植物药的申请量趋势进行统计分析发现，这四个主要技术类别的专利申请量趋势比较相似，专利申请量从20世纪70年代开始基本保持逐年递增的趋势：化学药物的年申请量远高于其他三个技术类别，并在20世纪70年代就出现了申请量的突破性增长，从2000年开始年申请量达到1万件；生物药申请量的大幅增长出现在20世纪80年代，晚于化学药，

24、其年申请量和申请量增幅都小于化学药，这与生物技术的发展和生物药的研发特点有关，生物药的开发受限于生物基础技术的发展，另外，生物药尤其是基因类药物的安全性、有效性，以及可用的有效给药方式，都不及化学药，因此与化学药相比，生物药是相对而言新兴且面临的技术困难更多的医药技术类型；动植物药在20世纪80年代之前的申请量都比较低，从21世纪开始出现较大幅度的增长，尤其在2005年，申请量突破1万件，动植物药申请量的趋势特点与中国在中医药方面的申请增长有密切的关联。1.2 技术实力状况分析1.2.1主要技术产出国家/地区构成比例分析； 图2-1-4全球医药生物领域原创技术国构成比例对医药领域中原创技术来源

25、国进行统计分析发现，原创于美国的专利技术数量占到全球专利技术总量的33，远高于其他国家，反映出美国在医药生物领域中活跃的研发，结合当今世界医药企业百强的统计，美国原创技术专利申请量的排名第一也反映出美国在医药生物领域强大的科技实力。原创于日本的专利技术以占全球总量的21，位居第二，中国以17的比例位居第三。虽然原创于德国、英国、法国、意大利、瑞士、瑞典等每个单独的欧洲国家的专利技术数量不是很多，但从欧共体的角度看，整个欧洲的专利技术数量并不亚于日本，并且欧洲在化学和生物技术的研发实力上也不逊于日本。1.2.2主要/重要的国家/地区申请量趋势分析图2-1-5主要原创技术国医药生物专利申请量趋势对

26、原创技术数量排名靠前的八个国家/地区进行历年原创技术专利申请量统计发现，各国的原创技术专利申请量趋势特点有所不同：美国原创技术申请量趋势与全球医药生物的整体申请量趋势比较一致，这从一个侧面反映出美国原创技术专利申请量对全球医药生物领域专利申请量的贡献和影响；日本原创技术的年申请量增长比较平稳，整体而言没有明显飞跃增长的现象，在1972-1990年之间，日本的年申请量高于美国，但从1990年起，日本的年申请量开始低于美国，到20世纪末，其年申请量只有美国的一半，这种差距一致持续到现在。这一方面反映出日本的医药生物研发开展的比较早，持续性比较好，另一方面也反映出日本近期在该领域的研发远不如美国；中

27、国原创技术专利申请量趋势与全球动植物药的申请量趋势比较相似，这从一个方面提示，中国原创技术可能多数与中医药技术有关；另外，中国原创技术专利申请量的增长有三个阶段，1993年之前，年申请量比较低，1993-1999年，年申请量较前一阶段成倍增长，2000年之后年申请量的增长率明显提高。这与我国专利制度的建立和发展有密切的关联，我国在1985年才开始颁布实施专利法，之后相当长的时间里国内技术人员对专利制度并不了解，因此专利申请的总量很小。1994年之后，我国市场经济体制深化，加入世界贸易组织，医药市场对外开放，国内医药领域技术人员的专利意识开始觉醒。2000年之后，国内医药领域几次重大的专利侵权案

28、件，更是引起了国内医药领域技术人员对专利及专利制度的思考，在国家政策和战略规划的扶持引导下，国内的专利申请出现了快速增长。1.2.3主要/重要的国家/地区技术构成比例分析；图2-1-6主要原创技术国医药生物专利技术构成比例上述统计图表分别从专利申请所涉及的技术类别的绝对数量和构成比角度，统计分析了8个主要国家/地区原创技术的构成情况：美国医药生物领域的原创技术专利申请中近一半涉及化学药，其次是生物药，美国在这两种技术上的专利申请绝对数量远高于其他国家，反映出美国在这两个技术类别上的实力远高于其他国家，美国在医药生物领域方面的专利申请整体上的技术含量很高；日本医药生物领域的原创技术专利申请中近一

29、半涉及化学药，而药物制剂、中草药和生物药则平分秋色；与美国相比，日本在中草药上的专利申请绝对数量高于美国，化学药、药物制剂和生物药则都少于美国。这与日本在汉方和天然药物方面的研究优势相吻合。中国医药生物领域的原创技术专利申请中，中草药的申请量最大，其次是药物制剂和化学药，生物药的比例比较小；与美国、日本相比，中国在中草药上的专利申请绝对数量远高于美国和日本，在药物制剂上的数量高于日本，和美国接近，化学药和生物药的数量远低于美国和日本。这一方面反映出中国在中草药方面所拥有的传统医学优势，一方面也提示我们，在代表现代医药生物研发技术水平的化学药和生物药上，中国在医药生物领域方面的专利申请整体上的技

30、术含量并不是太高。其他的国家德国、英国、欧洲、俄罗斯和法国，原创技术专利申请都是以化学药为主，俄罗斯的中草药申请比例比较高。1.3目标市场分析1.3.1目标市场构成比例分析图2-1-7医药生物领域专利技术的目标市场构成比例从上述图表的统计分析结果可见，日本、美国、欧洲、中国和澳大利亚是目标市场国中排名靠前的国家/地区，反映出这些国家/地区为大多数申请人认为需要进行专利保护和技术垄断的关键地区，可能因为这些区域是医药生物技术重要的研发、生产或市场销售区域。日本虽然在原创技术国排名中落后于美国，但在目标市场国中排名超过了美国，这从一个方面反映出日本市场对全球医药生物企业的巨大吸引力；与美国原创技术

31、在全球专利申请量所占比例（33）相比，美国在目标市场国中所占份额（14）远低于其在原创技术国中所占的份额，这说明美国的原创技术在包括美国在内的多个国家进行了专利申请，从一个侧面反映出美国医药生物领域专利申请的国际化程度比较高，另一个侧面也反映出在美国寻求医药生物技术的专利保护不是太容易，除了比较昂贵的专利申请及相关费用外，美国自身医药生物技术的发达也在一定程度了制约了国外技术力量在美国占有市场的能力；值得一提的是澳大利亚，其原创技术占全球专利申请量的2左右，却在目标市场中所占份额高达8，这反映出澳大利亚作为目标市场的重要地位，是大多数申请人认为需要进行专利保护的地区。结合澳大利亚在医药生物领域

32、的技术实力，我国的医药企业可以考虑积极参与澳大利亚市场的开发；另外，在医药生物领域中通过PCT途径提交的申请数量占全球专利申请量的12，即超过十分之一的专利申请希望通过PCT途径进入域外国家，这从一个侧面反映出医药生物领域专利申请的国际化程度比较高，因为医药生物技术与生命健康密切相关，技术研发和产品适用的地域性差异小。1.3.2 主要/重要的目标市场技术构成比例分析图2-1-8主要目标市场国医药生物专利技术构成比例上述统计图表分别从专利申请所涉及的技术类别的绝对数量和构成比角度，统计分析了7个主要目标市场国家/地区专利申请的构成情况：除中国之外，其他6个主要目标市场国家/地区的专利申请均以化学

33、药为主，其次是生物药、药物制剂；在中国的专利申请中，化学药、中草药和药物制剂所占比例比较接近，这与中国原创技术主要以中草药和药物制剂有关。另外，对比中国原创技术化学药的数量和在中国申请的化学药数量，可以发现，在中国申请的化学药一半来自于国外技术力量，中国原创技术只占到一半，这提示我国的化学药面临着很大的国外技术力量的竞争压力。第二章 中国生物医药专利技术总体情况2.1 中国专利申请总体分析2.1.1申请量趋势分析图2-2-1在华医药生物专利申请量趋势在我国的医药生物专利申请量的整体趋势与全球医药生物专利申请量一致，由于我国1985年才正式颁布实施专利法，因此在我国的医药生物专利申请出现要晚于全

34、球的医药生物专利。2.1.2 主要技术领域申请量趋势分析图2-2-2在华医药生物主要技术类型的专利申请量趋势对我国主要医药生物技术领域的专利申请量趋势进行分析发现，化学药、生物药和药物制剂专利申请量的趋势比较相似，从1984年开始出现逐步的增长，在2000年前后增幅增大，到2005-2006年到达申请量的高点，2007年出现下降。而动植物药的专利申请量从1992年开始出现逐步增长，2002年开始增幅增大并保持至今。分析上述现象的可能原因之一是，在我国申请化学药、生物药和药物制剂专利的国外来华申请比例比较大，2007年经济危机前的经济衰退对国外医药生物领域研发投入有一定影响，并且经济危机对企业成

35、本控制的影响，使国外申请人减少了专利申请数量以及来华申请专利的数量。而在我国申请动植物药专利的国内申请比例很大，中国政府在金融风暴中的控制力以及对知识产权的扶持政策，使中国国内专利申请没有受到经济环境的影响。2.2中国在该产业的技术实力状况图2-2-3国内申请人医药生物专利申请量趋势 图2-2-4在华国内外医药生物专利申请对比中国国内申请人提出的专利申请，其数量的增长有三个阶段，1993年之前，年申请量比较低，1993-1999年，年申请量较前一阶段成倍增长，2000年之后年申请量的增长率明显提高。这与我国专利制度的建立和发展有密切的关联，我国在1985年才开始颁布实施专利法，之后相当长的时间

36、里国内技术人员对专利制度并不了解，因此专利申请的总量很小。1994年之后，我国市场经济体制深化，加入世界贸易组织，医药市场对外开放，国内医药领域技术人员的专利意识开始觉醒。2000年之后，国内医药领域几次重大的专利侵权案件，更是引起了国内医药领域技术人员对专利及专利制度的思考，在国家政策和战略规划的扶持引导下，国内的专利申请出现了快速增长。中国国内申请人专利申请量趋势与中国整体申请量中动植物药的申请量趋势比较相似，这从一个方面提示，中国国内申请人的专利申请可能多数与中医药技术有关。我们进一步分析了在华国内外医药生物专利申请的比例，在1992年之前，国外来华专利申请量远高于国内申请量，1993-

37、2000年国内申请量所占比例有所提高，但仍未过半，2001年其国内申请量比例开始占据一半并逐渐增大。这种比例关系的变化与中国国内申请量的增长趋势一致。第三章 苏州生物医药专利技术总体情况我们对苏州（包括其7个市辖区和5个代管县级市）的生物医药专利申请进行了检索，筛选出化学药、生物药、中草药和药物制剂专利申请，共782篇，做为本报告中苏州生物医药专利技术分析的数据基础。3.1申请量趋势分析图2-3-1苏州医药生物专利申请量趋势苏州生物医药专利年申请量在2000年之前低于10件，从2000年起开始逐步增长，2006-2007年出现一个井喷，申请量陡增到110件和358件，申请人王军和陈江在这两年集

38、中提交了百余件中草药专利申请，导致苏州生物医药专利申请量陡增。3.2申请人排名分析表2-3-1 苏州医药生物领域主要申请人统计表排名申请人数量1王军1732陈江1593苏州大学（含其附属医院）594吴中医药集团(包含其集团成员)315方阳296张家港市晓阳食品有限公司257苏州市巴微医药开发研究所有限公司128韩杰118雷允上药业有限公司（包含其下属公司）118苏州中药研究所11对苏州的申请人进行排名，列出申请量在10件以上的申请人，其中王军、陈江、方阳和韩杰是排名靠前的个人，他们的申请都是中草药申请，并且集中在2006-2009年。在企事业单位中，苏州大学的申请最多且涉及的领域广泛，涵盖了化

39、学药、生物药、药物制剂和中草药，并以化学药和生物药居多；吴中医药集团的专利申请也涵盖了化学药、生物药、药物制剂和中草药，以化学药和药物制剂居多；张家港市晓阳食品有限公司申请量虽然高于巴微医药，但均涉及药膳和药食同源的中医药技术，从涉及的技术领域类别和专利申请的技术含量上讲，不及巴微医药；巴微医药与中国人民解放军第三军医大学合作申请了11件N-乙酰-D-氨基葡萄糖的新医药用途专利和1件N-乙酰-D-氨基葡萄糖的复方制剂，显示其研发点集中单一。3.3申请人类型分析图2-3-2苏州医药生物专利申请人类型构成比例对苏州的申请人类型进行统计分析，在苏州782件生物医药专利申请中，61是个人申请，28是企

40、业申请，8是高校申请，3是研究所申请。个人申请比例如此之高，其原因之一在于王军和陈江在2006-2007年间集中提交的百余件中草药专利申请。3.4 技术构成比例分析我们根据782件苏州生物医药专利申请涉及的技术内容，对每件申请按照化学药、生物药、药物制剂和中草药的方式，重新进行了分类整理和统计：图2-3-3苏州医药生物专利申请技术构成比例苏州生物医药专利申请中44涉及中药，39涉及药物制剂，13涉及化学药，4涉及生物药。中药和药物制剂的申请比例如此之高，其原因之一在于2006-2009年间有一些申请人集中提交了几百件中草药及其制剂的专利申请。第三部分 化学药物技术化学药物是化学合成的药用物质，

41、这种物质都是单纯的化合物，它的组成及结构通常可以用一定的化学式来表示。如果某种药物含有数种不同的化合物，则其中每一成分也必须是能用一定的化学式来表示的。 化学药物的化学与工艺学，罗伯特.尼库著，李钧等合译，化学工业出版社，1956年第1版到18世纪中期，人类已从植物中分离出一系列有治疗活性的化合物，在这个时期，由于化学学科的发展，尤其是有机化学合成技术的发展，临床医学家开始从有机物中寻找对疾病有治疗作用的化合物，如用氯仿和乙醚作为全身麻醉药等。有机合成化学为生物学实验提供了化合物来源，人们在总结化合物生物活性的基础上提出了药效团的概念，指导人们开始有目的地进行药物合成研究，药物化学逐渐形成一门

42、重要的独立的学科。探索、研究发现新的高效低毒的药物一直是药物化学的发展动力和核心工作,先导化合物的设计、发现，及先导化合物结构优化这两项工作是药物化学研究最根本的任务,也是创新药物研究成败的关键。药物化学的魅力在于分子发现和优化技术在保证药品安全有效上的无限潜力。有关此方面新的理论、新方法和新技术近三十年来取得了很大的进展。合理药物设计、组合化学和高通量筛选极大提高了先导化合物的设计/筛选效率。化学工业促进了制药工业的进步，有机化学也由合成简单化合物向合成复杂化合物发展 化学药物，芦金荣等著，2006年第一版，东南大学出版社，有机合成技术在近三十年也有了飞速发展,新的理论、新反应、新试剂及新技

43、术不断出现,使得药物合成反应具有化学选择性和立体选择性,使产物收率进一步提高,合成步骤更加简单,分离操作也大大得以简化。纵观国际化学制药工业的现状和发展趋势，化学药品已占据70%以上的国际药品市场和55%的国内药品市场，其销售份额和比重呈发展和增长的态势，而化学药品的研发具有技术密集的特点，现今研发经费越来越高，使投资风险越来越大，专利药价越来越贵。因此，化学药物是多种高新技术的交汇点，是全球医药业的主战场。第一章 全球化学药物专利技术分析1.1 技术状况分析1.1.1专利申请量趋势分析图3-1-1全球化学药专利申请量趋势全球化学药物专利申请量总体呈增长趋势，1969-1997年平稳增长，19

44、98年之后增长率明显提高。这种增长率的提高反映出1998年之后化学药物领域研发活跃的增加，研发成果产出增快，这得益于药物化学、生物化学、基础医学等与化学药物相关学科的研究和科技的进步，它们催生了组合化学、高通量筛选技术，发现了更多的药物靶标，丰富了药物筛选模型，提高了化学药物设计的目的性和有效性。1.1.2 技术分析我们依据药物的治疗活性对近十年的全球化学药物专利申请进行统计分析发现，表3-1-1 化学药物治疗活性的统计表治疗活性专利申请量抗肿瘤药物27349治疗神经系统疾病的药物25457治疗心血管系统疾病的药物23621治疗代谢疾病的药物21038抗感染药物20740治疗消化系统疾病的药物

45、18435非中枢性止痛剂、退热药或抗炎药17918治疗皮肤疾病的药物17907专利申请量前5位的药物依次涉及抗肿瘤、治疗神经系统疾病、治疗心血管疾病、治疗代谢性疾病、抗感染（包括抗生素、抗病毒药物），这与大规模流行病学调查获得的当前人类疾病谱构成的比重情况非常吻合，反映出化学药物的开发紧密围绕着人类的重大疾病。进一步分析上表列出的热点研究领域中更具体的治疗活性类型发现：在治疗神经系统疾病方面，治疗中枢神经系统神经变性疾病（如早老性痴呆）的药物、抗抑郁药物和治疗异常运动（主要是抗帕金森病）的药物是申请量靠前的三类药物，而治疗中枢神经系统神经变性疾病（如早老性痴呆）药物的申请量又远高于后两者的申请

46、量；在治疗心血管疾病方面，治疗局部缺血或动脉粥样硬化疾病药物，抗高血压药物的申请量远高于治疗其他心血管系统疾病药物，尤其是治疗局部缺血或动脉粥样硬化疾病药物；在治疗代谢疾病方面，治疗高血糖症药物、抗肥胖药、抗高血脂药物是申请量靠前的三类药物，而治疗高血糖症药物的申请量又远高于后两者的申请量；在抗感染药方面，抗细菌药和抗病毒药申请量靠前，在抗病毒药中，又以抗HIV药物为主；在治疗消化系统疾病方面，治疗溃疡、胃炎或返流性食管炎的药物，治疗肝脏或胆囊疾病的药物申请量靠前，且远高于治疗其他消化系统疾病的药物申请量；在治疗皮肤疾病方面，治疗伤口、溃疡、烧伤、疤痕、疙瘩等的药物，治疗牛皮癣的药物申请量靠前

47、，且远高于治疗其他皮肤疾病的药物申请量。图3-1-2 主要治疗活性的药物专利申请量趋势我们对排名前五位的治疗活性的药物近10年的专利申请量趋势进行了统计，在2000-2006年，这五种治疗活性的药物专利申请量均呈上升趋势，2007年申请量的下降与全球化学药专利申请量趋势一致。但是截至到本报告的检索日，即使在专利文献尚未全部公开的情况下，治疗代谢系统疾病药物2008年的专利申请量已高于其2007年的申请量，治疗神经系统疾病药物2008年的申请量已与2007年的申请量基本一致，这提示这两类药物的研发和专利保护在近期或未来可能会有所提高。1.2 技术实力状况分析1.2.1国家/地区分析（1）国家/地区构成比例分析；图3-1-3 化学药物原创技术国构成比对原创技术国统计发现，原创于美国的化学药物专利技术数量占到全球化学药物专利技术总量的35，远高于其他国家，反映出美国在化学药物领域中活跃的研发，结合当今世界医药企业百强的统计，美国原创技术专利申请量的排名第一也反映出美国在化学药物领域强大的技术实力。原创于日本的专利技术占全球总量的21，位居第二，中国以11的比例位居第三。（2）主要/重要的国家/地区申请量趋势分析图3-1-4 主要原创技术国专利申请量趋势对原创技术数量排名靠前的八个国家/地区进行历年原创技术专利申请量统计发现，各国的原创技术专利申请量趋势特点有所不同：美国原创技术申