年产20亿康妇灵胶囊车间工艺设计.doc
《年产20亿康妇灵胶囊车间工艺设计.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《年产20亿康妇灵胶囊车间工艺设计.doc(37页珍藏版)》请在沃文网上搜索。
1、摘 要 本设计遵照药厂设计的有关规定,完成年产20亿粒康妇灵胶囊的车间设计。在本设计中采用的仍是传统的制备方法,其主要包括前处理、提取浓缩、制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。设计主要包括生产工艺流程设计、车间布置设计,工艺用水设计,及对工艺设计(总厂布置、车间布置、管道仪表布置、制水车间布置)提出的设计条件。具体的内容包括设计依据、设计范围、工艺路线选择、设备选型及材质选用、 产品方案的选取。并在此基础上确定工艺流程、生产制度、原辅料技术规格,进行物料衡算,绘制物料平衡表,完成标准设计及选材,最终确定全部设备,得到设备一览表。在物料衡算的基础上,计算工艺原料及公用工程消耗,为公用工程提出设计
2、条件,确定生产分析,确定车间生产类别及工段划分布置。此外,对工艺设计(总厂布置、车间布置、管道仪表布置、制水车间布置)提出条件,完成工艺概算(工艺投资、产品成本),最终绘制带控制点的工艺流程图、车间平面布局图等图纸。 本论文是固体口服制剂车间的设计说明,论文包含了:固体制剂的生产方法、工艺流程、工作制度、物料衡算、设备选用、工艺布置及成本核算等内容。关 键 词:康妇灵,胶囊剂,车间设计THE WORKSHOP DESIGN OF KANGFULINGCAPSULESABSTRACTIn accordance with the relevant provisions of the relevan
3、t pharmaceutical design, to complete a 2 billion/year Kangfuling capsules workshop design. This design still adopted the traditional preparing methods, which mainly include earlier handle of material, extracting, condensing, granulating, drying, pelletizing, filling, polishing and other processes. M
4、ainly includes production process design, workshop layout design, process water design, including the process design of the proposed design conditions, such as plant layout, plant arrangement, and instrumentation layout, water production plant layout. Concretely includes the design basis, the scope
5、of design, process route selection, selection of equipment and material selection, selection of product solutions. Determined on the basis of the process, the material balance, material balance form were drawn, standard equipment choice and selection were completed, all the equipment were finalized,
6、 equipment list were painted. Process raw materials and utilities systems on the basis of material balance were calculated, the production analysis to choice the arrangement of the type were determined and section of the workshop production were constructed, transportation and storage of raw materia
7、ls, products. Completed the process of accounting for (technology investment, product cost) based on a condition of process design. The final draw was a process flow diagram of the control points and layout drawing of workshop.The design notes of oral solid preparation workshop mainly includes the m
8、ethods of preparations solid production, process flow, working system, material balance, equipment selection, processing set-up and cost accounting.KEY WORDS:Kangfuling, capsules, plant design目 录第1章 前言11.1 设计的依据及设计的范围11.1.1 设计的依据11.1.2 主要技术资料11.2 设计原则及指导思想11.2.1 GMP11.2.2 医药工业洁净厂房设计规范21.2.3 设计的指导思想2
9、1.2.4 设计的方法2第2章 产品方案32.1 年产任务32.2 产品性质32.3 生产方法及工艺流程52.3.1 生产方法52.3.2 前处理52.3.3 提取浓缩62.3.4 制剂6第3章 产品核算93.1 物料衡算93.1.1 物料衡算的基础93.1.2 康妇灵胶囊的物料衡算93.2 设备选型103.2.1 主要设备的选型原则103.2.2 前处理设备113.2.3 制剂设备153.3 成本核算193.3.1 硬件统计表193.3.2 成本估算21第4章 工艺条件254.1 车间布置254.2 总厂布置264.3 设备管道布置264.3.1 设备布置264.3.2 管道仪表布置274.
10、4 制水车间布置284.5 三废处理28第5章 总结30参考文献31致谢33 IV 第1章 前言1.1 设计的依据及设计的范围1.1.1 设计的依据制药车间工艺设计是一项技术性很强的工作。其目的要保证所建厂房符合GMP及相关技术要求,在技术上可行,经济上合理,安全有效,易于操作5。1.1.2 主要技术资料 制药工程工艺设计 洁净厂房设计规范 中国药典 医药工业洁净厂房设计规范(GB504572008)1.1.3 设计的范围本设计是康妇灵胶囊车间工艺设计。具体的设计内容有:选择康妇灵的配方,进行物料衡算,成本核算,设备选型,车间布置。并绘制工艺设备布置平面图、总厂平面布局图,绘制带控制点的工艺流
11、程图、工艺流程框图,绘制车间工艺用水图。1.2 设计原则及指导思想 1.2.1 GMP 药品生产质量管理规范原文为“Good Practice in the Manufacturing and Quality control of Drugs”或 “Good Manufacturing Practice”简称GMP。它是药品生产质量全面控制管理的准则。制剂车间厂房的设计必须按照GMP的标准,从厂房的总体布局、分区分布、内部工艺流程、空气净化级别等方面进行设计,重点放在防止药品生产中污染、混药和差错事故的措施上7。1.2.2 医药工业洁净厂房设计规范 医药工业洁净厂房设计规范突出了医药企业药品生
12、产的自身特点和特殊要求,并结合医药行业推行GMP的具体情况,对药厂厂址选择及总体平面布置、工艺设计、设备、建筑、空气净化、给水排水、电气等细则作了具体规定和说明。如厂址的选择要在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域;洁净室内应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施;建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性;洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启,并应有足够的大小, 以满足一般设备安装、修理、更换的需要等3。1.2.3 设计的指导思想胶囊剂是指药物充填于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软胶囊壳中的固体制剂。胶囊剂具有如下一些特点:能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性;药物的生物利用度较高;可弥
13、补其他固体剂型的不足;可延缓药物的释放和定位释药19-21。物料衡算是根据设计任务年产量逆推的,分别计算了每年、每天、每批以及每小时的任务量及相应待处理物料的质量。设备选型则主要是根据物料衡算所计算的各步骤生产能力要求,且满足设计中的各项技术要求,选择各个设备的型号。在车间平面布置上,遵循了人流、物流相互分开,避免交叉污染的原则,同时兼顾方便生产,完成车间布局设计。在“三废”的处理上面本设计主要突出了环保、节能、经济的特点5,8,12。1.2.4 设计的方法 借助图书馆、互联网等查阅相关文献,并结合物料衡算等大量计算进行设备选型和车间布置,采用计算机AutoCAD制图和手绘制图完成厂区布置图、
14、车间布置图等图纸的绘制。第2章 产品方案2.1 年产任务 年产20亿粒康妇灵胶囊2.2 产品性质【品名】 康妇灵胶囊【汉语拼音】 Kangfuling Jiaonang【处方】 杠板归 600g 苦 参 300g 黄 柏 150g 鸡血藤 300g 益母草 300g 红花龙胆 200g 土茯苓 150g 当 归 180g 制 成 1000 粒【制法】 以上八味,当归粉碎成细粉,备用。其余杠板归等七味加水浸泡30分钟后,煎煮二次,每次 2小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.251.30(40)的清膏。加入上述当归细粉,混匀,80以下干燥,粉碎,制成颗粒,干燥,装入胶囊,制成 100
15、0粒,即得14。【性状】 本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至褐色颗粒及粉末,气微香,味苦。【鉴别】1,取本品内容物3g,研细,加正己烷20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至0.5ml,作为供试品溶液。另取当归对照药材1g,加正己烷10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB)试验,吸取上述两种溶液5uL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的亮蓝白色荧光斑点。2,取本品内容物1g,研细,加甲醇5ml,超声处理30分钟,滤过,滤液作为供
16、试品试液。另取苦参碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB)试验,吸取上述供试品溶液510l,对照品溶液2l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以丙酮-甲苯-乙酸乙酯-浓氨水(3:2:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。3,取黄柏对照药材0.1g,研细,加甲醇5ml,超声处理30分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB)试验,吸取
17、鉴别(2)项下供试品溶液10l,对照品溶液及对照药材溶液各2l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸-水(3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录IL)。【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.033mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(60:40)为流动相,检测波长为345nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于2000。对照
18、品溶液的制备精密称取盐酸小檗碱对照品适量,加甲醇制成每1ml含盐酸小檗碱40g的溶液,即得。供试品溶液的制备是取本品装量差异项下的内容物,研细,混匀,取0.2g,精密称定,置25ml量瓶中,加盐酸-甲醇(1:100)溶液15ml,超声处理(功率300W,频率25KHz)20分钟,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每粒含黄柏以盐酸小檗碱(C20H17NO4HCl)计,不得少于1.2mg2,14,17。【功能主治】苗医:蒙凯,布发讲港,嘎几昂代。嘎溜纳洛,巢窝蒙秋,巢窝即得。中医:清热燥湿,活血化瘀,
19、调经止带。用于宫颈炎、阴道炎,月经不调,赤白带下,痛经,附件炎等。【用法用量】 口服,一次3粒,一日3次。【注意事项】 1,忌食辛辣、生冷、油腻食物。2,患有其他疾病者,应在医师指导下服用。3,带下清稀者不宜选用。带下伴阴痒或有赤带者应去医院就诊。4,伴有尿频,尿急,尿痛者,应去医院就诊。5,平素月经正常,突然出现月经量少,或月经错后,或阴道不规则出血应去医院就诊。6,服药2周症状无缓解,应去医院就诊。7,对本品过敏者慎用,过敏体质者慎用。8,请将此药品放在儿童不能接触的地方。9,如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师2。【禁忌】 孕妇慎用。【规格】 每粒装0.3g【贮藏】 密闭保存。
- 1.请仔细阅读文档,确保文档完整性,对于不预览、不比对内容而直接下载带来的问题本站不予受理。
- 2.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
- 3、该文档所得收入(下载+内容+预览)归上传者、原创作者;如果您是本文档原作者,请点此认领!既往收益都归您。
下载文档到电脑,查找使用更方便
20 积分
下载 | 加入VIP,下载更划算! |
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 年产 20 亿康妇灵 胶囊 车间 工艺 设计