临床实验管理学.docx

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1、第二章 临床实验室质量管理体系1. 定义：临床实验室质量管理体系是指挥和控制住实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相会关联或相互作用的一组要素。2. 构成：组织结构（一个组织为形式其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系）、程序（为进行某项活动嗦规定的途径）、过程（将输入转化为输出的一组彼此相关的资源）和资源（包括人员、设备、设施、资金、技术和方法等）。3. 临床实验室质量管理体系一般阶段： a. 质量体系的策划与准备（包括实验室现状的分析、全员培训与统一认识、制订质量方针和质量目标、质量职能的合理分配）b. 过程分析与过程管理（包括过程、过程分析、过程管理）。4. 实验室质量管理

2、体系建立所依据的标准主要有ISO 9001：2000质量管理体系-要求（中国国家标准GB/T 19001:2000质量管理体系-要求）、ISO/IEC 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求、国家法律法规或学术团体标准。5. 质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册（A层次文件）、质量管理体系程序（B层次文件）和其他质量文件（C层次文件）包括作业指导书、表格和记录等。6. 各层次文件之间的关系：体系文件的上下层与其相关的下一层次文件目录，下一层次文件说明所依据的上一次文件的名称，并按上一层次文件规定的原则加以具体描述。7. 标准操作规程（SOP）:进行某项活动是所规定的的途径，是

3、保证适量过程的基础文件，可为开展纯技术性的质量活动提供指导，也是体系程序文件的支持性文件，在临床实验室内部对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制的文件即SOP文件。8. SOP文件的意义与作用：a. 行政和业务主管人员用以进行质量管理。b. 检验技术人员依此标准操作、纠正问题以保证检验结果准确可靠。c. 新的检测人员、进修和实习人员从中学习并按规程进行实际操作。9. 临床实验室质量管理体系有效运行的影响因素：外部因素（包括医疗环境和患者的心理需求、与医院领导及行政部门的外部机构的关系等）、内部因素（包括人员素质、组织结构、环境设施及设备等）、工作人员职责（管理者明确自己在体系的地位、质量职

4、责；加强对员工的质量培训，要求熟悉准确理解相关文件保证文件的现行有效；建立质量责任制；管理者的组织协调作用、及时了解情况发现问题并纠正和预防措施）。10. 临床实验室质量管理体系持续改进的作用和意义：其作用主要是通过发现问题并积极完善来增强满足要求的能力。意义在于以此可以提升组织的整体业绩、服务质量、质量管理体系及过程的有效性和效率，满足顾客和其他相关日益增长或不断变化的需求和期望，同时也是实验室证实自身能力的一种体现。11. 实验室内部改进途径主要是定期地对所有运行程序进行系统评审。系统评审主要有内部审核（审核策划、审核准备和实施、纠正预防和改进、跟踪审核）和管理评审（评审依据、评审频次、评

5、审内容、管理评审会议、管理评审报告）两种形式。内部审核与管理评审区别内部审核管理评审主持人专业主管或质量负责人管理层次或最高管理者形式现场操作为主主要以会议形式进行内容体系全部要素体系要素及全部医疗服务结果实施或进一步管理评审实施第六章 仪器与试剂的质量管理1. 临床实验室仪器选购原则：a.可行性 b.合法性 c.适用性 d.效用性 e.可靠性 f.售后服务 g.经济性 h.前瞻性 i.配套设施条件2. 临床实验室仪器招标原则：a.公开原则 b.公平原则 c.公正原则 d.诚实信用原则3. 临床实验室仪器招标方式：a.公开招标（无限竞争性招标，指招标人一公告的方式邀请不特定的法人或者其他组织投

6、标） b.邀请招标（有限竞争性选择招标，指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的法人或者其他租住投标）4. 临床实验室仪器招标程序：发布招标公告或投标邀请书、资格预审、投标、开标、评标、中标、签订合同。5. 临床实验室购买仪器签订合同的注意事项：(1) 签订合同是要能够确切表达购买方意图的词汇，避免应用模糊字眼；(2) 对保修要有具体规定，保修条款的内容包括保修范围、保修期满后的维修方式、出现故障后到达维修现场的时间等；(3) 签订合同前应详细调查供货方供货能力；(4) 合同中还应详尽签订安装调试 的具体要求，如新安装设备经供货方安装调试后仪器性能的可接受范围、购买方技术人员的培训费用的承担等；(

7、5) 明确规定违约责任，对不可抗拒事故的解释应明确，如战争、洪水、地震等。6. 与临床实验室相关的强制检定计量器具：天平、砝码、糖度计、压力表、酸度计、测汞仪、火焰光度计、分光光度计、比色计、温度计、水质污染检测仪、细胞计数器等。7. 临床实验室化学试剂管理的注意事项：(1) 环境 应空气流通，湿度40%70%，避免阳光直射，温度控制在28一下。照明应为防爆型，室内严禁明火，消防设施器材完备；(2) 容器 见光分解的时机应贮存在棕色瓶内，碱类试剂应贮存在胶塞或木塞的试剂瓶；(3) 存放 化学试剂应单纯贮于专用的药品贮存柜内，按固体、液体和气体分开存放，按序归类，严格按照其性质（如剧毒、麻醉、易

8、燃、易爆、易挥发、腐蚀品、贵重品等）和贮存要求存放；(4) 安全 化学性质与防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一柜或同一储存室存放。危险品应但粗贮存于专柜中，由专人负责；(5) 保管 化学试剂的贮存由专人负责建立严格的账目和管理制度。报关员应由具备一定专业知识，具有高度责任心的专业技术人员担任，保证按规定要求贮存化学试剂。8. 易制毒化学试剂：指用于非法生产、制造或合成毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。9. 实验室用水制备方法：蒸馏法、活性炭吸附法、离子交换法、微孔过滤法（深层滤膜、筛网滤膜（微孔薄膜）、表面过滤）、超滤法、反渗透法

9、、紫外线照射法、纯水器系统、电脱离子法。10. 实验室用水的纯度检查：电导率、PH、细菌菌落计数、可溶性硅酸盐、有机物、内毒素。第八章 POCT及其质量控制1. POCT：床旁检验（point-of-care testing 或 point of care in vitro diagnostic testing , POCT），又称“即时检验”，是指在患者医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验，在患者身边或病房对其包括血、尿或其他样本在内的标本所进行的检验，这类检测方式可由实验室人员或非实验室人员（如护士、医生、实习生、患者及家属）完成。在手术室、急诊科、重症监护室、门诊、托儿所、临床实验室、或

10、其他靠近床旁检验的区域均可进行。2. POCT的国际指南：1995年3月, 国际临床实验室标准化委员会（NCCLS）发表了AST2-P文件POCT指南（Point -of-Care In Vitro Diagnostic Testing；Proposed Guideline）此文件共23章，介绍了关于评价和实施POCT检验的信息。NCCLS针对这方面提供了 科学并具实际意义的方法，即时检测在进行POCT检测时原则上遵循NCCLS的 建议和原则。3. 血糖仪操作规范流程：（一） 测试前的准备 ：（1） 检查试纸条和质控品贮存是否恰当（2） 检查试纸条的有效期及条码是否符合（3） 清洁血糖仪（4）

11、 检查质控品有效期（二） 血糖检测：（1） 用75%的酒精擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺（2） 采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿或感染的部位不宜采血（3） 皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸条上指定区域（4） 严格按照仪器制造商提供的操作说明书要求和操作规程（SOP）进行检测（5） 测定结果的记录包括被测试者的姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等。（6） 出现血糖异常是应采取以下措施：重复测试一遍，通知医生采取不同的干预措施，必要时复检静脉生化血糖4. 影响血糖仪检测结果的主要因素：（1） 血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖 （2） 采血部位的影响

12、（3） 红细胞压积影响（4） 血糖仪的生物酶法检测技术（5） 内源性和外源性药物的干扰（6） pH值、温度、湿度和海拔高度影响5. 血糖仪与实验室生化方法比对方案：a.静脉血样比对试验 b.毛细血管血与静脉血比对试验第十章 临床实验室信息系统管理1. 临床实验室信息系统管理（laboratory information system，LIS）以临床实验室科学管理理论和方法为基础，借助现代通信、网络、计算机、数字化和智能化等技术，对各种信息进行综合管理，以整体提高临床实验室综合效能的复杂的人机系统。2. LIS是由计算机、通讯设备和网络硬件、软件以及通讯协议标准组成。3. 构成LIS的网络硬件包

13、括：网络服务器、工作站、网络适配器、集线器、中继器、网桥、网关、传输介质和条形码设备等。4. 网络软件包括：网络操作系统软件、数据库软件、通信软件、应用软件等。5. 临床实验室管理两种形式：（一） 强制性 以欧美发达国家制定的临床实验室管理文件为代表，如美国的CLIA88（二） 自愿性 以国际标准化组织制定的标准为代表IS0 15189医学实验室质量和能力的专用要求6. ISO 15189对LIS保护的建议：(1) 在环境方面要求：a.计算机设施设备保持清洁和妥善维护，放置地点和环境符合厂商规定 b.计算机部件及存放区便于灭火设备通行 c.对通行区内电线和计算机缆线设保护 d.具备不间断电源供

14、应（UPS）(2) 在程序手册方面要求：a.完整计算机程序手册可供授权用户随时使用 b.负责人对手册按规定间隔时间评审和批准 c.在火灾或硬件/软件故障时，为保护数据和/或计算机设备有必要的措施程序(3) 在系统安全性方面要求：a.对计算机程序充分保护，以防无意的或非授权用户的改动或破坏 b.对计算机系统的授权使用制定政策 c.对访问患者数据、输入和更改患者结果、更改账单或改动计算机程序者明确授权 d. 通过LIS访问其他计算机系统数据，有计算机安全措施，防止未授权者访问此类数据 d.不宜危害其他系统内数据的安全(4) 在数据输入和报告方面要求：a.定期将患者数据与原始输入数据相比较，查找数据

15、转录、存储及处理过程中错误，确保数据传输完整性 b.系统内的表格有多份复件，定期进行比较以确保所用复件的一致性 c. 有复制或比较程序 d.定期评审计算机运算的患者数据，并有文件证明 e.实验室负责人应批准和评审输出到病历的实验室报告内容及格式，以确保有效传达实验室结果并符合临床需要 f. 评审人工和自动方式输入计算机的数据，在接受和计算机报告前验证其正确性 g.在接受和计算机报告前，根据对预设定义的数值范围检查所有输入结果，以发现不合理或不可能的结果 h. 报告系统对影响检验结果准确性的样品质量进行评注和结果解释 I.有审核机制，可使实验室识别出输入或修改患者数据、受控文件或计算机程序的任何

16、人(5) 在数据检索与存储方面要求：a.存储患者结果数据和档案信息在符合患者医护所需期间内随时检索 b.计算机可完全复现已存档的检验结果，包括所附的警示、脚注或解释性评注，及测量不确定度c. 根据各机构的需求，在规定时限内，患者和实验室数据宜可检索、“在线”。宜正确标识、妥善保存、防止损坏和防止未授权者使用数据存储媒介 d.有效备份以防硬件或软件发生故障时丢失患者结果数据 e. 定期监控和测试计算机报警系统以确保其功能正常 (6) 在硬件与软件方面要求：a. 预防性维护所有计算机硬件的程序和完整记录 b.每次备份或恢复数据文件后检查系统，以确保未发生意外更改 c.对系统备份时发生的错误及纠正措

17、施文件化，并报告实验室相关人员 d. 对系统硬件及软件的任何更改均验证、确认并文件化 e.检验人员负责准确有效地向申请医师传递检验结果，并批准所有可能影响患者医护的计算机系统的改变 f. 初次安装、改变或修改程序后，均检查其是否运行正常 g.清楚说明程序的目的、运行方式和与其他程序的相互关系，详细程度宜满足计算机操作者检查故障、修改系统或编程 h. 教授计算机系统使用者如何使用新系统和对旧系统的修改部分 i.实验室应指定负责人，当计算机出现明显故障时立即报告(7) 在系统维护方面要求：a.确定停机维护时间表，以尽量减少中断对患者的医护服务 b.有处理系统全部或部分停机或重新启动的文件化程序，以

18、确保数据完整和不中断实验室服务，及重新启动后系统运行正常 c. 有处理其他系统停机的程序，以确保患者数据完整 d.用于验证其他系统恢复、数据文件替换或更新的程序 e.对计算机的所有非程序性停机、系统周期降级、计算机其他问题及故障原因和纠正措施文件化 f. 制定书面的突发事件处理方案，以解决故障时的服务问题，保证及时有效地报告患者的结果 g.保持记录，以证明例行的维护和使操作者可追溯在计算机系统进行的任何工作7. 美国CAP对LIS的要求：和IS0 15189基本相同(1) 但CAP以逐点提问的方式阐述(2) 增加了对接口、网络安全、自动核查的要求(3) 自动核查的要求，是指当仪器产生的患者结果

19、传送入临床实验室信息系统时，会自动与临床实验室设定的可接受范围进行比较，若结果超出范围，数据不能自动输入报告单(4) LIS会提示数据必须由检验人员核查后才能输入，在很大程度上减少了人工数据核查的工作量，降低人力成本，节约时间8. 我国医院信息系统基本功能范围对临床实验室信息系统的功能需求：一、标本采集流程（医师申请、患者信息、患者唯一性标识、试管的正确选取、试管唯一性标识、标本传递等）；二、实验室内标本前处理流程（标本的签收、标本的分类整理和编号、核对标本及申请、患者信息登录、标本离心、血清分离、分杯等）；三、标本检验流程（各类仪器设备的检测能力、各类分析检测的应变能力、各类仪器设备的备份能

20、力、人员培训等）；四、标本检验后处理流程（检验结果审核、报告打印、签名确认、报告派发等）；五、试剂、耗材管理（请购登记、入库登记、出库登记、报损、停用、在用试剂库存量登记等）；六、行政管理管理（规定数据收集时间，保证数据时效性；规定数据提供数量、规格，保证数据标准化；规定数据提供范围，保证数据能及时准确供给所需部门；规定数据存储要求，保证为临床问题分析提供全面信息等）9. 现在临床实验室信息系统的基本组成模块：(1) 计算机预约/医嘱录入系统：内置标准化菜单检测预约功能；医师在HIS输入预约，并自动传送至LIS(2) 条码标记系统：患者、供应商、标本容器、标本类型和标本检测的预约电子识别(3)

21、 标本追踪系统：由标本唯一条码在检测期间进行标本追踪；可自动或人工完成(4) 各专业模块：血液体液学、化学、免疫学、输血学、毒理学、POCT设备、报告结果、数字图像、临床医师沟通模块(5) 自动化系统界面系统：实验室QC管理；异常或特定结果的手工或自动复核，自动生成、自动审查、自动释放结果；异常结果标记、报警、不可思议结果、不满足用户定义标准结果的拦截(6) 结果报告系统：报告格式；报告结果(7) 患者安全和错误报告系统：临界值提醒；自动化质量保证；错误数据库，能追踪产生错误的诊断(8) 连接至电子健康档案系统：与EHR链接使检验结果直接存入EHR，并预约检验(9) 计费系统：自动编码检验项目，从检验预约到生成计费；支持应收账款，协助管理财务报告(10) 物资管理系统：物资订购、使用和储存管理；追踪试剂和其他用品的批号、数量、接收、启封、有效和保质期(11) 与药库数据库连接：支持链接药库数据库系统，用于抗生素选择及管理(12) 公共卫生监督系统：监管传染病和院感；发生化学或生物威胁时，能与公共健康网络进行通讯(13) 在线培训系统：支持链知识库；在线检验手册