阿莫西林分散片工艺规程.doc
《阿莫西林分散片工艺规程.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《阿莫西林分散片工艺规程.doc(18页珍藏版)》请在沃文网上搜索。
1、1. 产品概述 品名与结构式正式品名:阿莫西林分散片英 文 名:Amoxicillin Dispersible Tablets汉语拼音:Amoxilin Fensan Pian 商 品 名:再林 本品主要成分:阿莫西林 化学结构式:性状本品为白色或类白色片。 适应症 本品适用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、胃肠道感染、皮肤和软组织感染。 规格每片含阿莫西林0.25g。 贮藏遮光、密封,在阴凉处保存。 有效期二年。 批准文号国药准字H10980237。 2处方和依据 处方原辅料名称处方批处方量阿莫西林2.5kg137.50kg(以无水物计)交联CMC-Na0.109kg6.00kg微粉硅胶
2、0.08kg4.40kg硬脂酸镁0.022kg1.21kg微晶纤维素PH1012.03kg111.65kg香精混合粉0.015kg0.825kg滑石粉0.25kg13.75kg阿斯帕坦0.025kg1.375kg制成每万片55万片3生产工艺流程及环境区域划分示意图混合压片拣片中间体检测片剂分装目检装盒贴防伪热缩装箱入库阿莫西林微晶纤维素PH101滑石粉阿斯帕坦微粉硅胶香精混合粉硬脂酸镁交联CMC-Na复合膜大箱热缩膜30万级区一般生产区成品检验小盒说明书防伪标贴4. 生产操作过程及工艺条件 生产操作过程包括: 配料混合:原辅料领用、混合、中间体入中间站 压片:中间体的领取、压片、拣片、片芯入中
3、间站 分装:内包材的领取、片芯的领取、分装、目检、药板入中间站 包装:外包材的领取、药板的领取、包装 4.1 配料4.1.1 原辅料领用、称量4.1.1.1 生产前检查器具、设备是否清洁,所用设备是否完好,并检查计量器具合格证是否在有效期内。 4.1.1.2 到物料缓冲间领取各物料,领料时依据批生产指令核对品名、规格并检查物料状态标志等应符合要求。 4.1.1.3 根据批生产指令依次称取各原辅料,将物料放入有两层物料袋的周转框中,按好袋口转移至总混间。4.1.1.4 称量前应核对品名、规格并检查物料状态标志,称量时必须双人复核。 4.1.2 混合 4.1.2.1 将称好的交联CMCNa、阿司帕
4、坦(预先过24 目筛再进行称量)、香精混合粉、微粉硅胶和硬脂酸镁手工混合20 分钟后加入混合机。 4.1.2.2 将阿莫西林、微晶纤维素PH101、滑石粉加入混合机,混合30 分钟。 4.1.2.3 混合结束后,QA 取样现场检测水分,水分范围为2%5.5%;若混合粉水分不在范围内,将混合粉放进热风循环烘箱中设定温度40干燥至水分符合要求(约12 小时)。 4.1.2.4 水分符合要求后,QA 取样请验含量、水分等。操作人员将混合粉取出,装入内衬 3 层物料袋的周转桶中,并在第二层外放入一袋干燥剂,扎紧袋口,盖好桶盖,贴上标签(注明品名、批号、生产日期、操作人)。 4.1.3 中间体入中间站
5、4.1.3.1 将混合粉送入中间站,称重,填好毛重、净重、皮重,中间站管理员进行称重(双重复核)后,登记中间站流转记录。 4.1.3.2 生产结束后,按要求进行清场,认真做好各项记录。 4.2 压片4.2.1 中间体的领取4.2.1.1 从中间站领取贴有绿色合格证的混合粉中间体。 4.2.1.2 核对所领取的中间体的品名、批号、规格及数量。 4.2.2 压片 4.2.2.1 确认冲头、冲模规格应为177.5mm。 4.2.2.2 根据混合粉中间体含量计算平均片重,根据平均片重计算片重范围(3)。 4.2.2.3 将混合粉加入料斗中,先手动调整所压片子参数,使硬度在7-20KP、分散均匀性2mi
6、n、脆碎度0.8%、片厚5.3mm。 4.2.2.4 由QA 检查合格后,批准开始正式压片。 4.2.2.5 操作人员每20 分钟检查片芯重量,若超出范围及时调整,不得有松、缺、裂片出现。4.2.3 挑片 4.2.3.1 压制好的片芯除去细粉,挑去不合格药片。不得让裂片、断片、表面有斑点、凹点等不合格片流入下道工序。 4.2.3.2 将挑好的合格片芯装入内衬3 层物料袋的周转桶中,并在第二层外放入一袋干燥剂,扎紧袋口,盖好桶盖,贴上标签(注明品名、批号、生产日期、操作人);不合格片芯放入小物料袋中,扎紧袋口,做好报废物料标志。 4.2.4 片芯入中间站 将片芯送入中间站,称重,填写标签上的毛重
7、、净重、皮重(报废物料称取净重),中间站管理员进行称重(双重复核)后,登记中间站流转记录。 4.3 分装 4.3.1 内包材的领取 4.3.1.1 根据批生产指令领取复合膜。 4.3.1.2 核对品名、代码、批号、规格、数量。 4.3.2 片芯的领取 4.3.2.1 从中间站领取片芯。 4.3.2.2 核对品名、批号、规格、数量。 4.3.3 分装 4.3.3.1 调节SLB320 型双铝箔自动填充热封包装机的温度、压力及产品批号、有效期至。 4.3.3.2 待温度达到要求后,开机试分装。 4.3.3.3 QA 检查合格后,正式分装。 4.3.3.4 分装时不得有缺片、碎片现象,批号及有效期至
8、清晰,密封完好无泄漏,每1 小时及换内包材料时检查一次泄漏,经检查合格流入下一道工序。 4.3.3.5 生产结束后进行清场,并认真做好各项记录。 4.3.4 目检 4.3.4.1 检查双铝板批号及有效期至:应正确、清晰、位置适中; 4.3.4.2 抽查双铝板泄漏:应无泄漏; 4.3.4.3 检查双铝板外观:应无缺片、多片、裂口、一粒半、切刀位置不正、网纹不清晰等不合格双铝板流入下道工序。 4.3.4.4 目检不合格的双铝板应适时送回分装工序,重新分装。未能或不能重新分装的双铝板应剪出片芯做为报废物料。 4.3.5 药板入中间站 将目检合格的药板及报废物料称重,注明品名、批号、重量、日期、目检号
9、(报废物料除外),送入中间站,并登记中间站流转记录。 4.4 包装 4.4.1 药板的领取 4.4.1.1 从中间站领取药板。 4.4.1.2 核对品名、批号、规格、数量。4.4.2 外包材的领取 4.4.2.1 外包装在一般生产区中进行,只有符合工艺条件又符合质量要求的产品才能包装,成品包装后存放于仓库。 4.4.2.2 根据批包装指令领取以下包装材料,领取的包装材料必须是本厂检验合格的。 阿莫西林分散片小盒 阿莫西林分散片使用说明书 阿莫西林分散片防伪标贴 封口贴 热收缩膜 防潮袋 阿莫西林分散片大箱 “simcere”封箱胶带。 打包带 合格证,QA 检查员保管发放 4.4.2.3 核对
10、品名、代码、批号、版本号、规格、数量,检查外观质量。 4.4.3 包装 4.4.3.1 根据批生产指令,操作人员设定排版批号、生产日期、有效期至,包装工段长复核,QA 检查无误后生产。将产品批号、生产日期、有效期至打印在小盒、大箱及合格证上。 4.4.3.2 将两板或三板片剂(每板6 片)放入已打有批号、生产日期、有效期至的小盒内并放入一张折叠好的说明书。每300 小盒贴上一组防伪标贴。 4.4.3.3 将10 小盒套进一个热缩膜内,经热收缩包装机热缩成一个中包装。 4.4.3.4 将30 个中包装随同一张产品合格证装入垫有防潮袋的大箱,扎紧袋口,封箱,称重并在大箱两端打印本次批号、生产日期、
11、有效期至及大箱重量。 4.4.3.5 包装工段长填写成品请验单,通知QA 取样。 4.4.3.6 包装结束,清点包装材料防伪标贴、说明书、小盒、大箱的数量,实用数、结余数、残损数之和与领用数应相符,如不符应查明原因。结余已印批号及残损不规则的以上包装材料由包装工段长销毁并记录,QA 负责监督。 4.4.3.7 包装完毕,按要求进行清场,填写包装工序清场记录。由 QA 检查清场情况,合格后签发“清场合格证”。 4.5 生产周期不得超过一个月。5.阿莫西林分散片质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次 配料混合原辅料的领用品名、批号、生产厂家、合格证、合格检验报告、数量、毛重、皮重、净重、物料物
12、理性状、包装物处理1 次/批1 次/批投料 准确投料、无撒漏和污染 随时/批 混合 混合时间30 分钟 1 次/批 混合粉中间体 主要成分的含量测定、水分的测定 1 次/批 压片 片子 外观 随时/批 片重 1 次/20 分钟 硬度、厚度、脆碎度、分散均匀性 定时/批目检 无裂片、断片、表面有斑点、凹点等不合格片 随时/批 分装 分装起始 分装温度 1 次/批 分装 外观检查 随时/批 泄漏检查 定时/批 包装 批号、生产日期、有效期 批号、生产日期、有效期设定核对 1 次/批 批号、生产日期、有效期清晰度 随时/批 小盒、说明书、大箱 内容、版本正确,无色差 随时/批 热收缩膜 平整、牢固
13、随时/批 装盒装箱 数量、批号、说明书、合格证、打包 随时/批 6. 设备生产能力一览表 设备编号 设备名称 型 号 生产能力 数量 所属工段 洁净级别 DG0513089 混合机 HDA-1500 600kg /次 1 配 料 三十万级 DG0513008 热风循环烘箱 CT-C-1 100kg/次 1 DG0513009 热风循环烘箱 CT-C-1 100kg/次 1 DG0513010 热风循环烘箱 CT-C-1 100kg/次 1 DG0513011 热风循环烘箱 CT-C-1 100kg/次 1 DG0513027 压片机 ZPW21 1.54.5 万片/h 1 压 片 DG0513
- 1.请仔细阅读文档,确保文档完整性,对于不预览、不比对内容而直接下载带来的问题本站不予受理。
- 2.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
- 3、该文档所得收入(下载+内容+预览)归上传者、原创作者;如果您是本文档原作者,请点此认领!既往收益都归您。
下载文档到电脑,查找使用更方便
10 积分
下载 | 加入VIP,下载更划算! |
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 阿莫西林 分散 工艺 规程