洁净室管理课件.ppt

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1、洁净室管理洁净室管理一一 洁净室的简介洁净室的简介 n1 洁净室的构成n(1)天花板系统：包括吊杆、纲梁、天花板 n 格子梁 n(2)空调系统：包括空气舱、过滤器系统、n 风车等n(3)隔墙板：包括窗户、门。n(4)地板：包括高架地板或防静电舒美地板(5)照明器具：包括日光灯、黄色灯管等。洁净室按用途分类洁净室按用途分类n（1）、工业洁净室以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多

2、行业。n（2）、生物洁净室，主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。又可分为；n A、一般生物洁净室，主要控制微生物（细菌）对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例：制药工业、医院（手术室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。nB、生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例：细菌学、生物学、洁净实验室、物物工程（重组基因、疫苗制备）二二 环境要求环境要求n n 无菌室是指供无菌检查的专用操作室；微生物限度检查室

3、是指供微生物限度检查和菌种传代专用的操作室，其操作间净化级别均为10000级，局部操作台应达到100级。n n室内外环境应保持整洁，无污染源，非检验人员禁止入内。n n室内光照应分布均匀，光照度不低于300勒克斯。n n室内温度和相对湿度直接影响紫外杀菌灯杀菌效果，故温度应控制在1826，相对湿度4565%。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于 10Pa。n n缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，适宜光照度300LX（勒克斯）。缓冲间和操作间所设置的紫外线

4、杀菌灯22.5W/M3），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达 40/W.M3。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。n n无菌室应每周和每次操作前用 0.1%新洁尔灭或 2%甲酚液或其他适宜消毒液擦拭。n n 缓冲间内应有洗手盆，无菌衣、帽、口罩、拖鞋等。缓冲间内不应放置培养箱和其他杂物。n n 用0.1%新洁尔灭溶液或其他消毒液，擦拭操作台及可能污染的死角，并于实验前半小时开启超净工作台及洁净室空气净化系统。同时用紫外灯照射至少30分钟，操作完毕及时清理、清洁、消毒，再用紫外灯照射30分钟后，关闭空气净化系统。风淋室的使用管理风淋室的使用管理 n 风淋室是人进入洁净室所必需的通道，它可以减少人

5、进出洁净室所带来的污染问题，减少由于人/货进出带来的大量尘埃粒子由洁净室的入口处安装功能齐全的“气闸室”可以减少空气污染微粒的数量，当人/货通过风淋室时，污染微粒被经过高效过滤的高度洁净空气射掉，25m/s以上的高风速确保了有效的喷射和飘移微粒经过初效和高效两级过滤器基本过滤掉。n风淋室的使用：n（1）进入洁净无尘室的人员应在外更衣室脱去外衣，除下手表、手机、饰品等物品。n（2）进入内更衣室，穿戴净化无尘衣、帽、口罩、手套。n（3）拉开不锈钢风淋门人员进入风淋室后，风淋门立即自动关闭外门，红外线感应，风淋自动启动，吹淋15秒（出厂已设置）。注意：风淋室在吹淋时两个不锈钢门不能同时打开，如强行打

6、开将损坏电子锁，风淋室两门是电子互锁控制。n（4）风淋室吹淋结束后，推开出门进入洁净无尘室。n风淋室的管理：n（1）风淋室由责任人管理，每季度定期更换初效滤材。n（2）每2年更换风淋室的高效过滤器（有隔板）（3）应轻开轻关风淋室内、外门。（4）在使用过程中人员请不要随意触摸开关，和调节智能语音提示系统。（5）遇风淋室发生故障时，应及时关掉急停开关，报专业维修人员修理。一般情况下不准启动手动按钮。三三 进出管理进出管理 n n1 1 不允许进入洁净室的人员及物品不允许进入洁净室的人员及物品 n n非工作人员、皮肤有外伤、炎症、骚痒症者，不非工作人员、皮肤有外伤、炎症、骚痒症者，不得在室内接触有一

7、定危险度的病原体的操作。得在室内接触有一定危险度的病原体的操作。n n 感冒、严重咳嗽、打喷嚏者或对臭氧过敏者。感冒、严重咳嗽、打喷嚏者或对臭氧过敏者。n n没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者。服者。n n一切个人物品（包括手表、手帕、笔记本、食品、一切个人物品（包括手表、手帕、笔记本、食品、装饰品）。装饰品）。n n要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地板、工作台、墙面等可能有尘埃粒子的物品。n n洁净室专用物品（酒精灯，接种棒、架盘天平、擦手布）均应经消毒后方可带入。n n穿好洁净服后须再次消毒手，方可进入洁净室。n n洁净室工作人

8、员要注意个人卫生。n n戒除操作中或洗手后摸鼻、眼、脸、头发、搔痒等不卫生习惯，以防自身感染和交叉污染。n n大的物品搬进时，先要在一般环境中擦洗干净，然后在缓冲区内进行进一步清洁、消毒，之后再搬进洁净室。n n操作完毕后，进入缓冲区，脱掉洁净服，立即用酒精棉球消毒手及手腕部，洗手之前不吸烟、吃东西、上厕所，个人配戴的手表等东西也不得在洗手前戴上。n n进出洁净室要随手关门。n洁净室内不得梳头，甚至不应摸头发。n工作只能在洁净的表面进行。n禁止使用指甲油等化妆品。n禁止在洁净室内吸烟。n禁止在洁净室内使用首饰及手表。（难于清洗，易成为污染源。）n禁止在洁净室内吃喝。n洁净室内要避免一切不必要的

9、活动。（身体活动的增加会增加体表散发的粒子，建议以较慢的动作进行生产及检验）下列人员不可进入洁净室下列人员不可进入洁净室n(1)非作业人员或事先未得许可者；(2)未穿著专用之洁净衣物或洁净衣物未按规定穿著者及未经空气喷淋室吹拂者；(3)刚做完激烈运动流汗者；(4)吸烟或吃东西后，尚未经过半小时以上者，（因为吸烟者所生之微尘在初期为非吸烟者的90倍，直至30分钟后才降至约15倍）；(5)化妆及涂口红者。n 欲携入洁净室的工具、材料和附件等必须在进入之前必须使用酒精擦拭干净后方可进入洁净室；不能有油、锈及灰尘等污染物。人体粒子释放数量与活动的关系人体粒子释放数量与活动的关系n 洁净室一有人员进入，

10、其洁净度就将洁净室一有人员进入，其洁净度就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况，是由于外放粒子。之所以发生这一情况，是由于外皮肤细胞连续不断地被其下的新细胞所替皮肤细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的摩擦，会增加外皮释换。服装与首饰等的摩擦，会增加外皮释放的粒子的数量。由于人员在工作时，会放的粒子的数量。由于人员在工作时，会有更多的活动，所以释放的粒子数量也相有更多的活动，所以释放的粒子数量也相应增加。应增加。n活动内容每分钟产生的大于等于活动内容每分钟产生的大于等于0.5微米粒子数量微米粒子数量（粒（粒/min）：

11、）：n坐姿、站立不动坐姿、站立不动 100000n坐姿，头臂有动作坐姿，头臂有动作 500000n坐姿，臂、腿、头有活动坐姿，臂、腿、头有活动 1000000n起立起立 2500000n慢走慢走 5000000n正常行走正常行走 7500000n以每秒以每秒2.5米速度行走米速度行走 10000000n工作时工作时 15000000-30000000四四 操作要求操作要求 n n 在所有操作中均不应大幅度地快速运动、快速行走，以免搅动空气。n n在近火焰区操作（如离火焰3寸内）。n n使用金属器皿接种时，用前、用后均需灼烧灭菌，待冷却后方可接种培养物。洁净室的定期检查和项目洁净室的定期检查和项

12、目n悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度、压差、温湿度、噪音nB/T 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法nGB/T 16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法n GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法n等新标准洁净衣穿著注意事项衣穿著注意事项n n换下之拖鞋请整齐置于指定处所。换下之拖鞋请整齐置于指定处所。换下之拖鞋请整齐置于指定处所。换下之拖鞋请整齐置于指定处所。n n清洗干净且包装好之无尘衣清洗干净且包装好之无尘衣清洗干净且包装好之无尘衣清洗干净且包装好之无尘衣/鞋鞋鞋鞋/帽等，请放置于个人衣柜内。帽等，请放置于个人衣柜内。帽等，请放置于个人

13、衣柜内。帽等，请放置于个人衣柜内。n n使用中之洁净衣，应整齐吊挂于之衣架上，以维持高洁净度。使用中之洁净衣，应整齐吊挂于之衣架上，以维持高洁净度。使用中之洁净衣，应整齐吊挂于之衣架上，以维持高洁净度。使用中之洁净衣，应整齐吊挂于之衣架上，以维持高洁净度。n n换穿洁净衣过程中，应尽量避免无尘衣接触地面。换穿洁净衣过程中，应尽量避免无尘衣接触地面。换穿洁净衣过程中，应尽量避免无尘衣接触地面。换穿洁净衣过程中，应尽量避免无尘衣接触地面。n n戴帽时应尽量将头发、耳朵都包覆在内，勿使其外露。戴帽时应尽量将头发、耳朵都包覆在内，勿使其外露。戴帽时应尽量将头发、耳朵都包覆在内，勿使其外露。戴帽时应尽量

14、将头发、耳朵都包覆在内，勿使其外露。n n洁净衣拉炼均应拉到底；扣子应扣好；魔术粘亦应粘妥。洁净衣拉炼均应拉到底；扣子应扣好；魔术粘亦应粘妥。洁净衣拉炼均应拉到底；扣子应扣好；魔术粘亦应粘妥。洁净衣拉炼均应拉到底；扣子应扣好；魔术粘亦应粘妥。n n洁净衣穿著应松紧适中，不可过松或太紧洁净衣穿著应松紧适中，不可过松或太紧洁净衣穿著应松紧适中，不可过松或太紧洁净衣穿著应松紧适中，不可过松或太紧(可利用腰带来调整松紧度可利用腰带来调整松紧度可利用腰带来调整松紧度可利用腰带来调整松紧度)。n n洁净衣若有破损时，不可继续穿著，应修补后才可使用洁净衣若有破损时，不可继续穿著，应修补后才可使用洁净衣若有破

15、损时，不可继续穿著，应修补后才可使用洁净衣若有破损时，不可继续穿著，应修补后才可使用(若不堪修补时应报废若不堪修补时应报废若不堪修补时应报废若不堪修补时应报废更换新品更换新品更换新品更换新品)。n n穿洁净鞋时，应穿著袜子以维持个人卫生。穿洁净鞋时，应穿著袜子以维持个人卫生。穿洁净鞋时，应穿著袜子以维持个人卫生。穿洁净鞋时，应穿著袜子以维持个人卫生。n n (10)(10)穿鞋时应全脚穿入，不可踩住鞋后跟。穿鞋时应全脚穿入，不可踩住鞋后跟。穿鞋时应全脚穿入，不可踩住鞋后跟。穿鞋时应全脚穿入，不可踩住鞋后跟。n n (11)(11)穿上洁净衣后，便服裤脚不可外露应包覆在洁净衣内。穿上洁净衣后，便

16、服裤脚不可外露应包覆在洁净衣内。穿上洁净衣后，便服裤脚不可外露应包覆在洁净衣内。穿上洁净衣后，便服裤脚不可外露应包覆在洁净衣内。n n (12)(12)口罩应遮住口、鼻不使其外露。口罩应遮住口、鼻不使其外露。口罩应遮住口、鼻不使其外露。口罩应遮住口、鼻不使其外露。n n (13)(13)手套应完全塞入洁净衣之袖口内。手套应完全塞入洁净衣之袖口内。手套应完全塞入洁净衣之袖口内。手套应完全塞入洁净衣之袖口内。n n (14)(14)穿著洁净衣或戴口罩、手套时，不可边走边穿戴。穿著洁净衣或戴口罩、手套时，不可边走边穿戴。穿著洁净衣或戴口罩、手套时，不可边走边穿戴。穿著洁净衣或戴口罩、手套时，不可边走

17、边穿戴。n n (15)(15)披肩帽应压在洁净衣内，帽缘不可外露。披肩帽应压在洁净衣内，帽缘不可外露。披肩帽应压在洁净衣内，帽缘不可外露。披肩帽应压在洁净衣内，帽缘不可外露。n n (1(16 6)洁净室内不可打瞌睡。洁净室内不可打瞌睡。洁净室内不可打瞌睡。洁净室内不可打瞌睡。n n (1(17 7)原则上帽、口罩、手套之更换频率如下：原则上帽、口罩、手套之更换频率如下：原则上帽、口罩、手套之更换频率如下：原则上帽、口罩、手套之更换频率如下：n n帽每周更换一次，若脏污或破损时则立即更换。帽每周更换一次，若脏污或破损时则立即更换。帽每周更换一次，若脏污或破损时则立即更换。帽每周更换一次，若脏

18、污或破损时则立即更换。n n 口罩每口罩每口罩每口罩每2 2天更换一次，若脏污或破损时则立即更换天更换一次，若脏污或破损时则立即更换天更换一次，若脏污或破损时则立即更换天更换一次，若脏污或破损时则立即更换(一次性纸口罩每次进一次性纸口罩每次进一次性纸口罩每次进一次性纸口罩每次进出更换一次出更换一次出更换一次出更换一次)。n n 手套每次进出更换一次，若脏污或破损时则立即更换。手套每次进出更换一次，若脏污或破损时则立即更换。手套每次进出更换一次，若脏污或破损时则立即更换。手套每次进出更换一次，若脏污或破损时则立即更换。n n n1、用手抓住洁净服两只袖口；n2、卷起工作服裤脚，一次把一只脚放进工

19、作服里；n3、站直，仍然抓住两只袖子的袖口；n4、松开一只袖子，把一只手伸到袖子里，然后放开另一只袖子，把另一只手伸到另一只袖子里；n5、拉上工作服拉链，可以开始工作。这些步骤需要经过良好的训练和保持身体的平衡。你可能需要坐着穿工作服。洁净室的定期检查和项目洁净室的定期检查和项目 n尘埃数尘埃数、温湿度温湿度、风量风量、静压差静压差、照度照度 n室内是否保持清洁、顶棚和墙面是否有裂缝或腐蚀、涂敷状态，机械和设备类有没有异常现象等，室内是否保持清洁、顶棚和墙面是否有裂缝或腐蚀状态，机械和设备类有没有异常现象等。n n地面清扫地面清扫：真空吸尘及擦试1次/周 n墙壁清扫墙壁清扫：擦试：擦试1次次/

20、月月 n工作台清扫工作台清扫：擦试1次/日 n工器具清扫工器具清扫：擦试1次/日 五五 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（2010 年修订）年修订）n n2011-01-17颁布2011-03-1实施n n药品生产质量管理规范（2010年修订）附录n n2011-02-25颁布一一 无菌药品无菌药品 n无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。n 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。n洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。n无菌

21、药品生产所需的洁净区可分为以下 4个级别：nA级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台维持该区的环境状态。nB级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。nC级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。（一）无菌药品的生产操作环境可（一）无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择参照表格中的示例进行选择n1 最终灭菌产品生产操作示例：nC 级背景下的局部 A 级 n高污染风险的产品灌装（或灌封）nC 级 n1.产品灌装（或灌封）；n2.高污染风险、产品的配制和过滤；n3.眼用

22、制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；n4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。nD 级 n1.轧盖；n2.灌装前物料的准备；n3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。n2 非最终灭菌产品的无菌生产操作示例 nB级背景下的A级 n1.处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）n分装、压塞、轧盖等；n2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；n3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；n4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。nB级 n1.处于未完全密封状态下的产品置

23、于完全密封容器内的转运；n2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放nC级 n1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；n2.产品的过滤。nD级 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。（二）（二）对人员的要求对人员的要求n 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。n 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。n 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。n个人外衣不得带入通向 B 级或 C 级洁净区的更衣室。每位员工每次进入 A/B 级洁净区，应当

24、更换无菌工作服。n 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。n各洁净区的着装要求规定nD级洁净区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。nC级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。工作服应当不脱落纤维或微粒。nA/B 级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或

25、微粒，并能滞留身体散发的微粒。（三）（三）消毒消毒n 应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。（四）（四）灭菌工艺灭菌工艺 n无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。n对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。n 可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。