ISO15189记录表格汇编.doc

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1、ISO15189记录表格汇编目录1保密执行情况检查记录表DXC-2-01/012公正性执行情况检查记录表DXC-2-02/013质量监督记录表（1）-（3）DXC-2-03/014内部文件一览表DXC-2-04/015文件发放与回收记录DXC-2-04/026文件补发申请表DXC-2-04/037文件修订/作废申请表DXC-2-04/048修订页DXC-2-04/059技术规范和标准目录DXC-2-04/0610文件和记录调阅记录表DXC-2-04/0711合同评审表DXC-2-05/0112合同修改单DXC-2-05/0213新增检验项目申请表DXC-2-06/0114新检验项目评审表DXC

2、-2-06/0215新增检验项目临床应用反馈意见表DXC-2-06/0316委托实验申请单DXC-2-07/0117标本签收单DXC-2-07/0218委托实验项目一览表DXC-2-07/0319合格委托实验方登记表DXC-2-07/0420委托实验方能力调查表DXC-2-07/0521供应商评价表DXC-2-08/0122供应商一览表DXC-2-08/0223采购申请表DXC-2-08/0324仪器设备验收报告DXC-2-08/0425采购供应部物资申请审批表DXC-2-09/0126检验试剂标准物质耗材验收单DXC-2-09/0227试剂入出库登记表DXC-2-09/0328化学危险品管理

3、记录表DXC-2-09/0429专业人员讨论记录表DXC-2-10/0130检验科与临床交流记录表DXC-2-10/0231专业人员查房情况表DXC-2-10/0332项目设置合理性征求临床科室意见表DXC-2-10/0433检验科对临床科室意见的反馈表DXC-2-10/0534临床科室电话咨询记录表DXC-2-10/0635投诉处理回复表DXC-2-11/0136不符合工作处理报告DXC-2-12/0137纠正措施处理单DXC-2-13/0138预防措施编制、执行、监控计划表DXC-2-14/0139预防措施处理表DXC-2-14/0240急诊检验服务满意度调查表DXC-2-14/0341记

4、录保存期限一览表DXC-2-15/0142文件、资料和记录调阅申请表DXC-2-15/0243档案资料交接记录DXC-2-15/0344内审年度计划DXC-2-16/0145内审实施计划DXC-2-16/0246内审检查表DXC-2-16/0347内审不合格项报告DXC-2-16/0448内审报告DXC-2-16/0549管理评审计划DXC-2-17/0150管理评审通知单DXC-2-17/0251管理评审报告DXC-2-17/0352培训申请表DXC-2-19/0153年度培训计划表DXC-2-19/0254培训记录表DXC-2-19/0355检验科人员考核及评定记录表DXC-2-19/04

5、56人员档案卡（1）-（7）DXC-2-19/0557检验科轮岗考核记录表DXC-2-19/0658检验科授权书DXC-2-19/0759演练登记表DXC-2-19/0860医务人员职业暴露登记表DXC-2-19/0961检验科考核及评定记录表DXC-2-19/1062设备总表DXC-2-21/0163设备领(借)用登记表DXC-2-21/0264设备维修申请表DXC-2-21/0365设备使用登记表DXC-2-21/0466仪器(停用)报废单DXC-2-21/0567设备档案卡DXC-2-21/0668设备使用授权表DXC-2-21/0769主要标准物质表DXC-2-22/0170年度标准物

6、质采购计划DXC-2-22/0271基准物质使用情况表DXC-2-22/0372标准物质使用情况表DXC-2-22/0473年度仪器设备校准验证计划及实施表DXC-2-23/0174设备校准周期表DXC-2-23/0275内部规程申请确认表DXC-2-24/0176检验方法验证表DXC-2-24/0277检验方法评审表DXC-2-24/0378软件适用性验证记录DXC-2-25/0179偏离许可申请审批表DXC-2-26/0180室内质控月总结报告表DXC-2-27/0181室内质控失控记录表DXC-2-27/0282室内质控CV值记录表DXC-2-27/0383室间质评总结报告表DXC-2-

7、27/0484室间质评失控记录表DXC-2-27/0585血常规比对试验报告表DXC-2-27/0686尿液分析比对试验报告表DXC-2-27/0787血沉比对分析报告表DXC-2-27/0888凝血常规比对试验报告表DXC-2-27/0989化学发光分析比对试验报告表DXC-2-27/1090生化分析比对报告表DXC-2-27/1191实验室POCT比对分析报告表DXC-2-27/1292微生物室琼脂平板培养基质控记录表DXC-2-27/1393微生物鉴定卡质控记录表DXC-2-27/1494微生物室染色液质控记录表DXC-2-27/1595微生物室试剂质控记录表DXC-2-27/1696微

8、生物室血培养瓶质控记录表DXC-2-27/1797微生物室自配培养基质控记录表DXC-2-27/1898检验结果不确定度报告DXC-2-28/0199样品接收登记册DXC-2-29/01100样品存贮条件登记表DXC-2-29/02101标本保存及处理记录表DXC-2-29/03102样品标识单DXC-2-29/04103不合格（拒收）标本登记表DXC-2-29/05104复检标本登记表DXC-2-29/06105预约检测登记表DXC-2-29/07106报告修改通知单DXC-2-30/01107授权签字人一览表DXC-2-30/02108非传统方式报告发放登记表DXC-2-30/03109危

9、急值登记表DXC-2-30/04110保密执行情况检查记录表检查日期被检查部门保 密 检 查 内 容 与 要 求检 查 结 果1.患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。2 检验结果a.检验报告通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。b.如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。c.原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。d.贮存结果和检验报告的计算机，专人管理，必须通过密码进入。3 档案管理员负责保管参加能力验证和室间质评的检验结果。4

10、特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。5 质量体系文件和相应运行资料的保密。6 法定保密的信息所有人员必须遵循。综合组负责人： 日 期：发现违规情况的处理检验科主任： 日期：注：每季度末由综合组负责人对各部门检查一次。公正性执行情况检查记录表检查日期被检查部门检查内容与要求检查结果1. 检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。2. 本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。3. 检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科医务人员职业道德准则4. 检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及

11、个人泄露检验结果。5. 本检验科人员不得参与有损公正性的活动。6. 外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与综合组收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。7. 所有检验记录、报告按规定存档和发送。8. 检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。9. 组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。10. 检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。11. 要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。综合组负责人：日 期：发现违规情况的处理检验科主任： 日期：注

12、：综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查。质量监督记录表（1）适应范围关 键控制点监督内容检查记录分析前质量监督采样前准备1是否告知待检者在标本采集前应作的准备；2特殊标本采集要求，是否告知待检者应注意事项；3标本采集前是否询问待检者遵守了注意事项。检验申请单1检验申请单填写是否完整；2是否填写了特殊标本的相关信息；3是否有检验申请人签名、时间；4是否具有唯一标识。采样人员1标本采集人员是否符合任职要求；2标本采集人员是否熟悉并执行标本采集的一般要求或特殊要求。标本标签1有无核定格式的标本标签；2标本标签在检验申请单、标本容器、检验报告单、存档单中是否一致3标本标签各栏目能否达到使用方便

13、、清晰明了。采样过程1是否符合操作规程的要求；2所获得的标本是否满足检测项目的要求；3是否符合一人一针的要求；4标签、检验申请单与标本是否一致。送检过程1特殊项目的标本送检人员是否为指定的人员；2能否保证标本不改变性状、不污染环境；3特殊项目的标本的送检有无记录。标本接收1有无规范的标本登记本；2标本存放的要求是否执行。质量监督员： 20 年 月 日质量监督记录表（2）适用范围关键控制点监督内容检查记录分析中质量监督检验人员1是否有检验专业资格；2精密仪器的操作人员是否进行了专门培训；3是否进行了继续教育并有记录;4是否进行了岗前培训。设施环境1环境设施是否符合要求；2有无室温和温控仪表的监控

14、记录；3生物安全防护措施是否到位；4防火、防盗措施是否到位；5医疗废物是否按法定程序处理。仪器设备1是否进行日常和定期维护并记录；2是否按规定进行校准并记录；3是否进行量值溯源；4是否进行标识管理；5是否保存设备运行的原始记录。6是否有维修记录；7设备是否由授权人员使用；试剂1是否向合格供应商采购并验收；2是否储存在适宜的环境中；3是否在有效期内使用；4是否建立了清单，包括批号、实验室出入库日期。操作规程1是否符合法律、法规及行业标准；2是否严格按作业指导书进行操作。原始记录1记录要用词准确、字迹清晰、及时；2项目完整、签字齐全、内容真实；3修改规范，无涂改。质控1有无室内质量控制的程序及执行

15、记录；2是否在受控范围内开展检验工作及报告结果；3失控时有无分析、纠正的程序及记录。质量监督员： 20 年 月 日质量监督记录表（3）适用范围关键控制点监督内容检查记录分析后质量监督检 验 报 告 单1检验报告单是否规范；2是否采用法定计量单位；3“警告/危急”结果时是否及时与临床医生沟通并记录；4是否在规定的时间内发出报告单。检验结果分析1检验结果是否经过审核人员的核查；2检验结果有疑问时是否及时与临床医生沟通；3对被检人员的询问是否给予满足4对投诉人员是否按投诉管理程序执行并记录。与临床或协作单位的沟通1是否及时、准确的报告检验结果；2对检验结果的临床应用有无定期沟通的制度；3与协作单位有

16、无规范的合同书。室间质评1规定的项目是否进行能力比对实验并符合要求；2室间质评成绩反馈后是否进行认真分析及处理，以获得持续性改进。标本的处置1标本的保存是否符合要求；2标本的处置是否安全，是否符合相关法规的要求；质量监督员： 20 年 月 日注:质量监督员随时(至少1次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录。内部文件一览表第 页序号文件名称文件编号版本号页数份数备注文件发放与回收记录第 页序号文件编号文件名称版号页数份数分发号接收部门发放回收备注接受人日期签收人日期文件补发申请表文件名称文件编号申请份数申请补发原因说明申请日期申请人申请部门负责人综合组负责人备注文件修订/作废申请

17、表修订 作废 新增申请部门申请人申请日期文件名称文件编号修改前版次修改后版次变化原因原文内容：拟修订内容：修订后分发部门申请部门主管意见原制定部门意见原审核部门意见批准人意见修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920技术规范和标准目录第 页序号类别标准规范名称标准号内部编号备注123456789编制： 确认：ISO15189程序文件目录序号程序文件名称文件编号1保护机密信息程序DXC/P-012确保公正性程序DXC/P-023监督管理程序DXC/P-034文件控制程序DXC/P-045合同评审程序DXC/P-056新检

18、验项目评审程序DXC/P-067检验工作委托管理程序DXC/P-078采购控制程序DXC/P-089投诉处理程序DXC/P-0910不符合检验工作控制程序DXC/P-1011纠正措施控制程序DXC/P-1112预防措施与持续改进控制程序DXC/P-1213记录管理程序DXC/P-1314内审程序DXC/P-1415管理评审程序DXC/P-1516人员培训及考核管理程序DXC/P-1617设施和环境管理程序DXC/P-1718仪器设备管理程序DXC/P-1819标准物质管理程序DXC/P-1920量值溯源管理程序DXC/P-2021检验工作管理程序DXC/P-2122检验方法确认程序DXC/P-

19、2223测量不确定度评定程序DXC/P-2324数据控制程序DXC/P-2425标准物质管理程序DXC/P-2526标本采集管理程序DXC/P-2627标本管理程序DXC/P-2728检验结果质量保证程序DXC/P-2829检验报告管理程序DXC/P-29文件和记录调阅记录表序号文件和记录名称编号调阅人签名调阅日期调阅期限综合组长批准(外)经办人确认归还日期合同评审表委 托 方合同号项目名称日 期合同简况 技术负责人： 年 月 日评审意见：评审组： 年 月 日审核意见：科主任： 年 月 日批示意见：院领导： 年 月 日合同修改单委 托 方合同号项目名称日 期修改前条款:修改前条款:评审意见：评

20、审组： 年 月 日审核意见： 科主任： 年 月 日批示意见：院领导： 年 月 日新增检验项目申请表项目名称申请专业组相关参考文献收费代码主要应用科室资源配置项目临床意义临床专家意见临床专家签字： 日期： 年 月 日检验科意见负责人签字： 日期： 年 月 日医疗部意见负责人签字： 日期： 年 月 日新检验项目评审表项 目 名 称项目负责人开 始 日 期完成日期资源配置情况试运行情 况 项目负责人员： 日期：项 目总 结 项目负责人员： 日期：附 件说 明评 审意 见 参加评审人员： 日期：技 术负责人意 见 签 名： 日期：检验科审批意见签 名： 日期：医疗部审批意见签 名： 日期：新增检验项目

21、临床应用反馈意见表各位主任及医师：您好！为了使检验科的工作持续改进，使检验项目设置更好的适应临床诊疗和病人的需要，请您对新项目的应用提出宝贵意见和建议。我们对您的理解和支持表示感谢！新项目名称应用科室临床科室对该项目的临床应用评价临床专家签字： 日期： 年 月 日委托实验申请单委托实验项目专业组： 年 月 日委托实验原因专业组： 年 月 日科主任意见 主任签名： 年 月 日院领导意见 院领导签名： 年 月 日标本签收单序号样品编号病人姓名委托检验项目送样人送样日期收样人报告日期报告签收人备 注委托实验项目一览表序号委托日期委托实验项目委托实验单位检验费用经手人备注合格委托实验方登记表序号委托实

22、验方名称委托检验项目范围电话传真地址主要资质证明联系人备 注委托实验方能力调查表单位名称法人代表技术负责人电话、传真E-mail地 址邮 编质量体系和质量认证情况认可（认证）书编号证书有效期通过了国家实验室认可 有 否通过了计量认证 有 否其它质量认证情况执行的检验依据可承担的委托实验检验项目名称是否属于认可（认证）项目填表人： （单位盖章） 年 月 日以下项目由本检验科填写：调查方式及结果：技术负责人： 年 月 日审批意见：主 任： 年 月 日供应商评价表供应商名称：地址：邮政编码：电话：传真/Email：产品或服务项目产品生产标准参考价最短供货期供货数量备注附件内容：相关资料：1、 供应商

23、营业执照 有 无2、 供应商产品认证 有 无3、 供应商通过质量保证体系 有 无4、 其它资质证书:注：以上内容均须有复印件提供。院采购供应部负责人意见：签名： 日期：检验科主任意见：签名： 日期：供应商一览表序号供应商名称主要经营产品资质证明材料联系电话登录日期备注采购申请表序号名称规格型号数量技术要求交货日期用 途资金预算备注计划资金合计：检验科主任意见： 签名： 日期：院采购供应部意见：签名： 日期：院领导审批意见：签名： 日期：仪器设备验收报告设备名称型号规格仪 器 号精度等级数 量国别、生产厂家金 额验收时间验收人员验 收 结 果结 果 评 价附 件 说 明备 注采购供应部物资申请审批表申购科室科室负责人申购日期材料名称规格型号数量产地单价购置方式供货单位到货日期备注设备主任采购员验收人员注：1.此表仅用于医院物资管理系统的已登记的耗材申购，产品信息须与系统信息一致。 2.新增耗材按审批结果采购。检验试剂标准物质耗材验收单类别名 称批号规格型号单位数量单价金额供应商收货日期检验日期验收情况验收人备注试剂入出库登记表试剂名称： 入库登记日期数量（盒）规格批号有效期生产厂家经办人试剂序号备注试剂名称： 出库登记日期数量（盒）规 格批 号有效期生产厂家经办人试剂序号备注