食品药品监管信息平台项目建议书.doc
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1、伊金霍洛旗食品药品监督管理局食品药品监管信息平台 项目建议书目录第 1 章项目简介61.1项目名称、项目承担单位61.2项目建议书编制依据61.3建设内容概况61.4总投资及来源71.5效益71.6结论7第 2 章项目建设的背景和必要性82.1项目建设背景82.2项目建设必要性9第 3 章项目承担单位概况103.1单位简况103.2机构职责10第 4 章项目需求分析134.1总体要求134.2服务对象134.3业务需求144.4非功能需求154.4.1系统安全154.4.2易用性154.4.3扩展性164.4.4开放性164.4.5可维护与可管理性16第 5 章总体规划设计175.1规划思路1
2、75.1.1指导思想175.1.2基本原则175.2总体目标185.3总体设计思路195.4项目总体结构设计235.5项目总体技术架构设计245.6与鄂尔多斯市级平台的集成305.7项目非功能性要求符合性设计305.7.1系统性能优化设计315.7.2用户界面设计355.7.3维护性与扩充性365.7.4系统与数据安全设计37第 6 章食品餐饮监管域406.1食品餐饮监管域总体设计406.2食品餐饮监管信息系统416.2.1建设目标416.2.2系统框架426.2.3系统功能446.3食品餐饮监控系统566.3.1建设思路、原则及目标566.3.2系统框架及技术路线596.3.3系统功能646
3、.4餐馆管理系统646.4.1系统管理656.4.2进货管理656.4.3销售管理656.5绩效管理系统666.5.1建设思路666.5.2系统功能666.6信息档案管理系统686.6.1建设思路及原则696.6.2系统功能69第 7 章药品监管域757.1药品监管域总体设计757.2药品监管信息系统767.2.1建设目标767.2.2系统框架及技术路线787.2.3系统功能807.3企业库存管理系统947.3.1药品申报模块947.3.2查询管理模块957.3.3自动统计模块957.3.4手工统计模块967.3.5企业生产数据分析模块967.4绩效管理系统967.4.1建设思路967.4.2
4、系统功能977.5信息档案管理系统997.5.1建设思路及原则997.5.2系统功能100第 8 章综合管理域1058.1综合管理域总体设计1058.1.1业务需求框架1058.1.2系统架构设计1068.1.3技术架构模式1118.1.4系统技术架构1118.2政务办公协同平台1148.2.1系统概述1148.2.2总体业务需求1168.2.3系统总体架构1188.2.4功能概述1198.3综合绩效管理系统1228.3.1系统概述1228.3.2总体业务流程1238.3.3系统总体架构1248.3.4功能概述1278.4决策分析系统1308.4.1系统概述1308.4.2总体业务流程1308
5、.4.3系统总体架构1328.4.4功能概述1328.5数据共享交换平台1338.5.1建设思路、原则和目标1338.5.2平台框架及技术路线1358.5.3数据共享交换平台建设方案140第 9 章基础环境建设1559.1服务器系统1559.1.1服务器系统部署原则1569.1.2WEB发布服务器1569.1.3应用和数据库服务器1589.2网络系统1599.2.1服务器汇聚层网络1599.2.2VPN网络1609.3存储系统1629.3.1存储系统设计原则1629.3.2存储系统架构设计164第 10 章项目组织机构168第 11 章项目建设计划171第 12 章项目投资估算17212.1费
6、用测算办法17212.2投资总估算17212.3软件开发投资估算17212.4硬件采购投资估算173第 13 章项目效益分析17613.1经济效益分析17613.2社会效益分析176第 14 章项目结论及建议179第 1 章 项目简介本章着重介绍项目的编制依据、建设内容概况、建设资金及项目效益等内容。1.1 项目名称、项目承担单位项目名称:伊金霍洛旗食品药品监督管理局食品药品监管信息平台项目承担单位:伊金霍洛旗食品药品监督管理局1.2 项目建议书编制依据中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年计划规划纲要;国家电子政务总体框架;国家信息化发展战略(2006-2020年);吴仪副总理在全国食
7、品药品监督管理工作会议上的讲话;中华人民共和国药品管理法;国家食品药品监督管理局信息化“十一五”专项规划;编制单位调研收集的有关资料;其他相关资料。1.3 建设内容概况建设食品餐饮监管域、药品监管域和综合管理域共三大类11个系统,主要包括:l 食品餐饮监管域n 食品餐饮监管系统n 食品餐饮监控系统n 餐馆管理系统n 绩效管理系统n 信息档案管理系统l 药品监管域n 药品监管系统n 企业库存管理系统n 绩效管理系统n 信息档案管理系统l 综合管理域n 协同办公平台n 共享交换平台1.4 总投资及来源项目投资总估算为4147.9万元人民币,分项费用估算见本报告第12部分。项目建设费用来源于财政基本
8、建设年度预算。1.5 效益伊金霍洛旗食品药品监督管理局食品药品监管信息平台项目的建设,能够提高综合运用现代化信息手段的能力,加强伊金霍洛旗食品药品监督管理局对本辖区的管理,提高监管效率,真正实现科学监管,有效解决药监面临的社会问题,确保人民群众饮食用药安全,对促进经济社会协调发展、建设和谐社会有重要意义,确保“药品研究生产科学规范、市场竞争机制诚信自律和人民用药安全有效放心”。1.6 结论本项目是涉及全旗人民饮食用药安全的重要项目,将惠及全体民生。该项目建设目标合理,建设内容清晰,投资规模合适,建设周期可行。第 2 章 项目建设的背景和必要性本章通过分析国家及地区方面的食品药品建设背景,阐明本
9、项目建设的必要性。2.1 项目建设背景1998年初,国家药品监督管理局正式组建,作为国务院主管药品监督的行政执法机构,负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。2003年,国务院在原国家药品监督管理局的基础上,组建国家食品药品监督管理局,综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管。2008年,根据国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(国办发2008100号),国家食品药品监督管理局划归卫生部管理,将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部,增加对食品卫生许可,餐饮业、食堂等消费环节(以下简称消费环节)
10、食品安全监管和保健食品、化妆品卫生的监督管理的职责。2004年,吴仪副总理在全国食品药品监督管理工作会议中指出:“加快食品药品监管信息化建设,创新监管方式”,“食品药品监管系统信息化建设也要设定目标,加快实施金药工程”。2006年国家在中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要中明确指出,在十一五期间要加强食品、药品监管设施建设,保障饮食和用药安全。落实吴仪同志指示和贯彻十一五规划纲要,均需要切实加快药监信息化建设,通过信息化手段,实现人民用药安全的目标,任务非常紧迫。国家食品药品安全“十一五”规划(国办发200724号)中明确提出“推进药品、医疗器械监管信息化进程。促进互联互通和信
11、息共享,实现部门间业务协同,提升监管效率和水平。”国家药监局邵明立局长也在2007年4月30日的国家局信息化工作领导小组会议中指出“采用非现场监管的理念,运用信息化手段,对药品生产企业实行动态监管,以实现对药品生产源头有效监管”。目前,伊金霍洛旗食品药品监督管理局食品检验检测技术力量薄弱,相关单位的检测资源没有得到有效的整合;药品监管机制不能高效运行,对存在安全隐患的药品不能及时发现。2.2 项目建设必要性随着社会的进步和发展,食品和药品的质量安全问题日益成为社会公共安全的重要内容,各国政府无不给予高度重视。在我国全面建设小康社会的总体部署中,党中央、国务院高度重视食品药品安全工作,对食品药品
12、监管工作提出新的更高要求。伊金霍洛旗把确保食品药品安全作为社会总体发展的重要内容,作为政府食品药品监管部门和监管工作者,要充分认识和深刻理解食品药品监管工作的社会意义,切实履行职责,确保食品药品安全。加强食品药品监管,确保食品药品安全是建设社会主义和谐社会的必然要求。党的十六大在规划全面建设小康社会的奋斗目标时,把“社会更加和谐”作为全面建设更高水平小康社会的一个重要目标。中共中央关于加强党的执政能力建设的决定把不断提高构建社会主义和谐社会的能力作为加强党的执政能力建设的主要任务之一。胡锦涛同志在省部级主要领导干部提高构建社会主义和谐社会能力专题研讨班上的重要讲话,从马克思主义关于社会主义社会
13、建设理论的高度,深刻阐述了构建社会主义和谐社会的重大意义,精辟地概括了社会主义和谐社会的基本特征,明确地提出了构建社会主义和谐社会的重要原则。第 3 章 项目承担单位概况本章从单位简况和机构职责两个方面,对伊金霍洛旗食品药品监督管理局的概况进行阐述。3.1 单位简况伊金霍洛旗食品药品监督管理局组建于2001年底,2002年3月正式挂牌运行。随着国家机构改革,2004年9月更名为“伊金霍洛旗食品药品监督管理分局”,是鄂尔多斯市食品药品监督管理局的派出机构。他的主要职责是依据中华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国药品管理法实施条例及相关法规、规章等对全旗境内药品研究、生产、流通、使用环节进行监
14、督管理,负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调,依法组织开展对重大食品安全事故的查处。伊金霍洛旗食品药品监督管理局组建以来,以“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,认真履行法定职责,大力推进农牧区“两网”建设,积极推进GSP认证工作,严厉打击制售假劣食品药品和无证经营药品的违法行为,大力整顿规范食品药品市场秩序,使食品药品市场状况明显好转,人民群众饮食用药安全得到了基本保证,得到了群众的认可,并多次受到了上级的表彰,2003年被评为“全旗防控非典先进集体”、“全旗行政执法先进单位”和鄂尔多斯市“两网”建设先进集体,2004年被评为“全区
15、GSP认证工作优秀单位”和“全市食品药品监督管理系统实绩突出单位”,2005年被评为全区“人民满意的行政执法单位”等。目前,伊金霍洛旗食品药品监督管理局正在进一步开展“执政为民,加快发展”培教活动和第二批保持共产党员先进性教育活动,严格按照“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷”的要求,大力加强队伍建设,为实现伊旗经济跨越式发展而努力着。3.2 机构职责根据伊金霍洛旗人民政府办公室关于印发伊金霍洛旗人民政府办公室等25个政府工作部门主要职责内设机构和人员编制规定的通知(伊政办发201135号)文件精神,设立伊金霍洛旗食品药品监督管理局,为旗人民政府工作部门。伊金霍洛旗食品药品监督管
16、理局内设办公室、餐饮服务与食品安全监管股、保健食品与化妆品监管股、药品、医疗器械监管股、食品药品安全执法股、许可与许可培训股,其主要职责如下:一、贯彻执行国家食品、药品、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监督管理的方针、政策、规划和法律、法规、规章;研究拟定全旗药品、餐饮服务食品安全监督管理和保健食品、化妆品卫生监督管理的政策、工作规划并监督实施;参与起草伊金霍洛旗相关地方性规章制度。二、负责餐饮服务食品卫生许可和食品安全监督管理,监督实施餐饮服务食品安全管理规范;组织开展餐饮服务食品安全状况调查和监测工作,发布与餐饮服务食品安全监管有关的信息。三、负责保健食品、化妆品审核工作,负责保健食品、
17、化妆品经营的卫生许可、行政监督和技术监督;监督实施国家保健食品、化妆品卫生标准、生产经营管理规范和技术规范;组织开展对保健食品的检测和评价工作;负责保健食品、化妆品检验检测机构的监督管理工作。四、负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范,依法对药品生产、批发、医疗单位制剂室、医疗器械生产企业的审核、审批药品零售企业、医疗器械经营企业许可证。五、监督实施国家药品、医疗器械标准;组织开展药品不良反应、医疗器械不良反应和药物滥用监测工作;配合有关部门实施国家基本药物制度;负责辖区内国家处方药与非处方药分类管理制度的组织实施。六、负责组织实施
18、中药、民族药监督管理,监督实施中药材生产质量管理、中药饮片炮制等规范,依法实施中药品种保护制度。七、监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,发布全旗药品质量安全信息;依照有关法律、法规和规定对药品、医疗器械、保健食品、化妆品广告监控监测;发布违法药品、医疗器械和保健食品、化妆品广告公告。八、组织查处保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全方面的违法行为,以及在研制、生产、流通、使用环节中药品、医疗器械方面的违法行为。九、负责药品行政保护工作;指导旗内药品、医疗器械、药品包装材料和容器检验机构及药品、医疗器械经营质量认证机构的业务工作。十、监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品
19、、易制毒化学品、药源性兴奋剂及特种药械;承担药品、医疗器械和餐饮服务食品安全突发事件应急处理、风险评估及药品、医疗器械召回的监督管理。十一、监督实施药品批发、零售企业管理制度和处方药、非处方药、中蒙药材、中药饮片的购销规则;负责医疗机构药械使用环节的监督管理;负责中蒙药材集贸市场和各类药品交易会的监督管理。十二、组织、指导旗区食品药品监督管理局对餐饮服务的食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品研制、生产、流通、使用环节的监督管理工作。十三、负责药品、医疗器械等技术审评和认证工作。十四、承办伊金霍洛旗人民政府和上级主管部门交办的其他事项。第 4 章 项目需求分析本章从伊金霍洛旗食品药品监管总
20、体要求、服务对象以及相关的业务需求三个方面对项目的需求进行分析,为后续的项目总体设计及三个监管域的系统设计提供支撑。4.1 总体要求随着食品药品监管行业信息化建设的逐步深入,我国食品药品监管行业信息化建设已经走过了二十多个年头,IT 技术的应用越来越成为食品药品监管行业前进必不可少的助推器。中国食品药品监管信息化已有近三十年的历史。其间,我国的食品药品监管信息化事业取得了重要的突破和长足的进步,在食品药品监管管理和食品药品监管服务方面发挥了良好作用;也在克服困难启动和发展信息化,将国外先进理念、先进技术与中国国情有机结合等方面获得了宝贵经验。食品药品监管信息化还面临着食品药品监管体制改革和城乡
21、食品药品监管体系建设新形势的挑战,面临着与公共卫生信息体系、社会保障管理体系、电子政务体系等方面互连互通、共享信息新任务的要求。 伊金霍洛旗今年也开始加大投入资金的力度,一是着力加大基层食品药品监管机构建设;二是着力强化食品药品监管队伍建设;三是着力推进基层食品药品监管服务信息化建设。以实施数字医疗工程为载体,为全旗所有的餐饮及药品机构安装食品药品监管信息系统,建立“旗为中心、旗镇联动、镇村一体”的食品药品监管资源共享新平台;四是着力强化基层食品药品监管机构管理。根据“十二五”期间伊旗加快推进食品药品监管信息化建设的战略决策,按照相关政策的要求,建成组织保障完备、管理规范有序、软硬件系统齐全、
22、人员应用熟练、运行安全高效,居民较为满意的的城乡食品药品监管服务数字化应用体系。4.2 服务对象本项目的用户包括居民、各食品药品监管服务机构、各食品药品监管专业机构、食品药品监管行政部门及其他食品药品监管相关单位与部门。用户类型分为系统内部用户和系统外部用户。一、系统外部用户包括:居民、餐饮、制药售药等外部机构。二、系统内部机构为伊金霍洛旗食品药品监督管理局,主要包括办公室、餐饮服务与食品安全监管股、保健食品与化妆品监管股、药品、医疗器械监管股、食品药品安全执法股、许可与许可培训股。4.3 业务需求本项目建设的系统功能需求为:一、食品餐饮监管:1、能够对食品注册从申请、受理、办理、公告、通告等
23、行政许可全过程进行信息管理;2、能够实现利用摄像头监控餐馆厨房,实现伊金霍洛旗食品药品监督管理局对伊旗餐饮行业厨房卫生安全的监督管理3、能够对餐饮行业米面粮油等食品原材料进货、销售、库存全过程追踪,从而形成食品实物在整个合法流通渠道中的完整流通痕迹;具备在食品流通的每个环节,对食品进行核注、核销的操作记录功能,便于跟踪查询;当核注、核销数据不符时,应有自动报警提示功能,以便确认该批次的食品是否存在问题;4、能够对苏丹红等违禁品进行专项监管;5、能够在食品药品监管信息平台网站上提供上述信息的发布、查询等功能。二、药品监管域:1、能够对药品注册从申请、受理、办理、公告、通告等行政许可全过程进行信息
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