兽药GSP质量管理体系文件含6个部分内容.docx

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1、文 件 名 称质量管理手册文 件 编 码 GS P /NJ TB -S C -2016起 草审 核批 准起 草 日 期2016 -5 -6审 核 日 期2016 -5 -6批 准 日 期2016 -5 -6颁 发 部 门质管部颁发数量22 份生效日期2016 -6 -6分 发 部 门全 体 员 工兽药饲料配送中心质量管理手册( 包 括 6 个 部 分 内 容 )南京天邦兽药配送中心2 0 1 6 年 5 月 6 日 发 布2 0 1 6 年 6 月 6 日 生 效目 录第一部分总则5质量管理手册编制说明6关于成立质量管理小组的决定2一、质量管理体系：3二、文件的总要求5三、管理职责61.管理承

2、诺62.以顾客为中心的原则63.质量方针74.策划85.职责权限与沟通86.管理评审程序97.资源管理108.产品实现13第二部分场所和设施21经营场所和设施22第三部分机构和人员24机构和人员25任命书27南京天邦兽药配送中心质量管理职能框图31南京天邦兽药配送中心行政组织机构图32南京天邦兽药配送中心分支机构图33第四部分规章和制度34质量方针、目标和承诺35经理岗位职责36质量管理部经理岗位职责38采购人员岗位职责40仓库管理人员岗位职责41销售人员岗位职责43业务人员岗位职责44分支机构负责人岗位职责45兽药经营质量管理制度46质量责任制度48首营企业和首营品种审核制度54所购兽药质量

3、评审制度56兽药供应商评审制度58兽药采购制度59兽药验收管理制度60兽药入库管理制度61兽药储存管理规定62兽药养护管理制度64兽药陈列管理制度65兽药销售管理制度66兽药运输管理制度68兽药出库管理制度69环境及人员卫生管理制度70兽药不良反应报告制度71不合格兽药管理制度72退回兽药管理制度74质量投诉与质量事故处理制度75企业记录、档案和凭证管理制度77质量管理培训、考核制度80售后服务制度81连锁店经营管理规章制度82兽药质量验收、养护、外观质量检查内容85第五部分程序文件86质量体系文件管理程序87兽药购进程序90兽药采购管理流程图93首营企业审核程序94首营品种审核程序96兽药质

4、量检查验收程序98经营部兽药验收操作流程图100兽药养护程序101不合格兽药控制程序103第六部分记录表格106供货企业一览表107兽药购入验收记录109陈列/库存兽药质量检查和养护记录110销售记录111出库复核记录112近效期兽药催销表113不合格兽药台帐114兽药清查记录表115危险兽药、特殊兽药入库记录116门市/库房清洁记录117设施设备一览表118强制检定计量器具检定记录卡119()年度培训计划120退回产品质量检查验收记录121退回产品登记及处理记录122不合格及有质量疑问产品处理记录123主管部门公布不合格产品清查记录124首营企业审批表128兽药拒收报告单129兽药质量信息反

5、馈单130损耗报告132报废药品销毁表133销后退回申请单134兽药质量复检通知单135温湿度记录表136兽药送检记录表137员工档案138工培训记录139工个人健康档案140场所一览表141设备检修维护记录142用户意见表143员工情况一览表144培训现场记录统计表145顾客意见及投诉受理卡146兽药停售通知单147兽药解除停售通知单148销售兽药与服务质量满意度征询表149缺货登记表150货位卡151过期兽药处理记录表152培训考核记录表153员工考核表154医行政管理部门监督检查情况记录156兽药质量评估记录157店 堂 广 告 审 查 登 记 表158第 一 部 分 总 则质 量 管

6、理 手 册 编 制 说 明一、目的: 质量管理手册的制定是根据中华人民共和国兽药管 理条例、兽药经营质量管理规范、GS P 检查验收评定标淮等 有关法律、法规的规定将南京天邦兽药经营部质量管理体系中的所 有过程文件化、程序化。依据兽药经营质量管理规范显示的体 系要素, 建立和保持一个文件化的质量管理体系和企业质量方针、 质量目标、质量管理体系, 保证兽药质量, 提高服务质量, 以满足顾 客要求和相关法律、法规为目的。二、适用过程：适用于兽药经营中采购、储存、销售各控制环节 及销售后服务的过程以及质量体系管理的资源提供、文件管理、体 系审核等支持过程。三、内容：1、 质量管理体系的范围，包括任何

7、删减的细节与合理性；2、 质量管理体系编制以及形成文件；3、 质量管理体系作用的表述； 四、要求：1、 做好质量手册的发放和管理；2、 本手册经经理批准后发放, 各部门应严格遵守本手册的规定。关 于 成 立 质 量 管 理 小 组 的 决 定为贯彻实施江苏省兽药经营质量管理规范有关规定，做好本 经营部兽药业务经营，提高兽药质量，根据兽药 GSP 的要求，决定 成立质量管理小组，实施企业“科学管理、质量为本、真诚服务、为 人畜健康负责”的质量方针，保证企业质量管理工作人员行使职权。 质量领导小组成员组长：组员：南京天邦兽药配送中心 2016 年 6 月 6 日2一 、 质 量 管 理 体 系 ：

8、本经营部质量管理体系依据兽药经营质量管理规范、兽药管理条例的 要求以及本经营部的具体情况建立、实施和保持，并在全体员工的努力下持续改 进。1、 总要求（1）目的和范围 对本经营部建立、实施和保持一个质量管理体系的总体要求进行了说明。（2）职责a 经理对质量管理体系的建立、实施和保持过程中重大事项进行决策；b 质管部经理依据经理的决策, 建立实施和保持一个质量管理体系, 各部门积 极配合。（3）管理要求a 对质量管理体系所需要的过程进行识别, 并编制成相应的质量管理体系文件， 过程包括：兽药质量、经营所需控制的质量活动。b 明确过程之间的相互顺序和关系。c 为确保上述过程有效运行和控制，确定了这

9、些过程所需的准则和方法，编制 形成了质量记录表格，为这些过程的运行提供了标准和依据。d 为实现这些过程的有效运行和对这些过程的监视，本经营部承诺提供必要的 资源和信息，并对资源和信息提供的流程和方法形成了程序文件。e 为实现本经营部质量方针和目标，管理层将采取有效措施，全体员工配合， 以实现上述过程策划的结果和对这些过程持续改进。f 本经营部运用过程方法对质量管理体系进行管理，过程方法见模式图。25（4）在质量管理体系文件中, 对这些过程进行了分解细化, 并对下列过程进行 了详细规定：a 过程的顺序和相互关系； b 控制过程的标准和方法；c 提供信息和资源以支持并监视过程的有效动作； d 过程

10、的监视和分柝；e 实施必要措施，以实现本手册的要求和持续改进；4二 、 文 件 的 总 要 求1 、 目的和范围对本经营部质量管理体系文件化及文件和质量记录的控制进行说明。 2、职责（1）质量管理手册由质管部经理编制、经理审核、批准。（2）质量管理体系文件、质量记录表格，由质管部编制，经理批准。（3）各相关部门负责相关质量记录表格的收集，归档和保管。 3、管理要求（1）质量管理文件的构建 本经营部质量管理文件体系了包括 A、B、C、D 四级文件质 量 管 理 手 册A 级质 量 管 理 制 度质 量 管 理 职 责B 级程 序 文 件C 级质 量 记 录 、凭 证 、 表 格D 级a. A 级

11、文件质量管理手册: 依据兽药经营质量管理规范和兽药管理 条例, 明确本经营部的质量管理范围, 规定质量管理体系的运行过程, 确定 过程的文件形式为文件化程序。b. B 级文件: 根据 A 级文件做的要求, 质量管理制度和质量管理职责对各质量5管理体系过程进行了规范、明确了职责权限。c.C 级文件：依据 B 级文件的要求，对具体的业务的程序方法、标准，进行明 确的规定。d. D 级文件：依据 B、C 二级文件的实际操作要求、质量记录及凭证是提供结果 的客观证据文件，记录表格为特别形式的文件，明确指示记录等项作业活动的 过程和结果。三 、 管 理 职 责规定了本经营部管理层应承诺和实施的活动。1

12、.管 理 承 诺（1）目的和范围 本经营部最高管理层对其建立和实施质量管理体系有效化的承诺, 通过以下活动的展开提供证据.（2）职责本经营部的最高管理层, 有责任发挥领导作用, 经营和管理本经营部。（3）管理要求a 经理应组织传达相关兽药法律、法规，以使本经营部得到永续经营，为此， 本经营部将此理念予以文件化、程序化（包含质量方针），并全员实施。b 给经营部明确方向，订立未来目标，创造良好的工作环境，带给部属有利的 原动力和工作的成就感，质量负责人应协助经理完成规划本经营部的质量方 针。c 有效开展质量管理体系的各项活动，提供充分的资源（包括人力、信息资源）。2 .以 顾 客 为 中 心 的

13、原 则（1）目的和范围 识别、理解并满足顾客当前和未来的需求和期望，是本经营部质量经营成败的关键，为此，本条款对以顾客为中心进行了说明。6（2）职责a 业务部负责确定目标客户潜在需求；b 经理负责评审目标、客户潜在需求，并决策； c 质量管理部负责对实施效果进行评估；（3）管理要求： 为使本经营部能够时刻以顾客为中心，以实现顾客满意为目标，确保顾客的要求，并予以满足。同时，在确定顾客的需求和期望时，应考虑包括有关兽药及 其兽药批发销售的法律、法规要求在内的，与兽药批发销售服务有关的义务。根 据上述目的，开展以下活动：a 明确把握客户要求和期望；b 能通过客户意见反馈、投诉信息等了解顾客满意度；

14、c 利用各种媒体把握包括相关法律、法规要求和顾客的潜在要求； d 把握行业动态，分析经营环境和有关竞争者信息。3 .质 量 方 针（1）目的和范围 本条款对质量方针制定的内容、质量方针的规划、实施等活动进行了说明。（2） 职责a 经理负责组织规划本经营部质量方针，并最终批准、诠释； b 质量负责人组织质量方针策划、实施及绩效评估。（3）管理要求为确保本经营部“以质量为中心”、“以客户为中心”理念得以有效实施，经 理负责本经营部质量方针规划并批准，本经营部质量方针至少：a 应有助于实现经营方针，或是经营方针的一部分； b 应对持续满足客户要求作出承诺；c 应对质量经营持续改进作出承诺；d 应对持

15、续遵守法律、法规作出承诺。74 .策 划（1）目的和范围 让员工有明确的目标，并设定达成目标的明确方案，是确保质量方针实现之有效方式，为此，本条款对质量方针如何策划进行了说明。（2）职责a 质量领导小组组织策划本经营部质量目标方案、经理负责审批； b 质量领导小组组织策划本经营部质量管理体系并使之文件化；c 本经营部全员负责实施质量管理体系及质量方案； d 质管部负责实施质量管理体系实施效果；e 质量负责人适时组织对质量管理体系、质量目标方案之更新、改进。（3）管理要求a 质量目标策划：质量领导小组依据本经营部的年度质量目标，结合各部门的 实际工作，分解制定各部门的质量目标；b 质量目标应是可

16、测量的，并与质量方针保持一致，质量目标还应包括满足兽 药批发销售服务要求的内容；c 每年对质量目标的完成情况进行评价；当目标未实现时，经理应对质量管理 体系改进的必要性提出要求；d 质量管理体系的策划：经理为了满足质量管理体系的要求，实现质量目标， 对本经营部兽药批发销售及售后服务质量管理体系进行策划，包括识别和确定整 个兽药批发销售及其售后服务的过程和支持过程；确定组织机构和为实现质量目 标所必须的资源（资金、设施、方法和能胜任工作的人员）；同时规定质量管理 体系持续改进的需要；e 当因持续改进的需要而对质量管理体系进行变更时，应确保变更在受控制状 态下进行，并且在更改期间仍保持质量管理体系

17、的完整性。5 .职 责 权 限 与 沟 通（1）目的和范围为推行兽药质量管理体系，满足 GSP 对质量体系的要求，确保本经营部标8准化、法制化管理，为此，本条款对全员职位架构、职责、权限、相互关系之策划、文件化进行说明。（2）职责a 经理负责确定本经营部组织架构，并予以文件化；b 经理负责确定本经营部各部门职责、权限，并予以文件化； c 经理负责任命质量负责人，并明确其职责、权限；d 管理层就质量管理体系之有效性创建有效内部沟通渠道。（3）管理要求a 经理负责确定本经营部组织架构、各部门职责、权限，予以文件化并予以贯 彻、沟通、实施；b 经理负责任命质量负责人，并赋予其具有以下的职责、权限：

18、1)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2)向经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3)确保在整个部门内提高满足客户需求的意识；4)质量管理体系有关事宜的外部联络。5)对兽药产品、经营过程的质量管理具有一票否决权；c 本经营部在准确把握客户及相关要求的同时，为了把各部门有关质量管理体 系过程及其有效性的意见、信息相互传递，使质量管理体系有效的发挥功能，应 利用各种会议、质量记录文件的传递、告示、通知等方式进行沟通。6 .管 理 评 审 程 序（1）目的a 根据本经营部质量管理手册质量管理体系的要求，通过对本经营部质量 管理体系之符合性进行评审，确保质量管理体系符合的要求；b

19、通过对本经营部质量管理体系之符合性、适宜性、实施之有效性进行评审， 确保质量管理体系适宜于实现本经营部的质量方针和质量经营理念。（2）适用范围本程序适用于本经营部经理对本经营部质量管理体系之符合性、适宜性和有 效性进行评审以确保有效实施质量方针、目标及指标。9（3）职责a 经理负责主持管理评审活动；b 质量负责人负责向经理报告质量管理体系进行情况，负责收集和提供管理评 审所有原则资料，负责落实评审实施的组织协调工作，负责管理评审报告编制工 作；c 各相关岗位负责准备向质量负责人提交与本岗工作有关的评审所有原始资料， 负责落实评审中提出的纠正和预防措施的实施工作；d 质量负责人负责管理评审所涉及

20、之纠正和预防措施实施结果的验证工作。（4）动作流程a 管理评审召开时机；b 管理评审召开频率为每年一次，一般情况下，每年第一季度进行一次管理评 审；c 在如下情况下，经理根据实际情况临时决定召开专项管理评审： 1)大幅修改、调整质量方针时；2)大幅调整组织机构时；3)本经营部经营战略、市场环境发生重大变化时；4)GSP 标准和管理规范换版时；5)顾客投诉或退货，影响重大时；6)质量管理体系审核、监督审核前夕；7)发生其他特殊情况。7 .资 源 管 理（1）资源提供 a 目的和范围本经营部为了实现质量目标，满足顾客要求，确保质量管理体系的各过程得 到改善，在策划建立质量管理体系时，确保并提供开展

21、业务活动所需的各种资源。 b 职责管理层负责确定并计划提供适宜、充分的资源。 c 管理要求101)本经营部管理层承诺确定并提供以下方面所需的资源：实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足客户要求，增强客户满意。 2)这些应管理和控制的资源包括：受过培训能胜任工作的员工；办公及仓储设施；适宜的工作环境和仓储环境。（2）人力资源 a 目的和范围为确保从事兽药质量工作的人员能够胜任并符合 GSP 要求，应对本经营部 人员进行管理和控制，为此，本条款对人员的确定及能力进行了说明。b 职责 1）质量管理负责人负责确定每职位所需教育、培训、技能、经验的要求，经理 负责批准；2）质量管理负责人负责

22、人员配备的管理和控制；3）质量管理负责人负责全员培训绩效考核的管理和控制；4）质量管理负责人负责涉药人员定期体检。 c 管理要求1）质量管理负责人负责确定每职位所需教育、培训、技能、经验的要求，并形 成管理职责，经理负责批准。 2）为保持人员适宜的意识和能力，本经营部培训教育管理，内容包括：. 质量管理负责人负责确定从事兽药质量工作的人员所必要的能力， 并形成管理职责，其中包括各岗位人员质量职责权限；.提供各种形式的培训或采取考察学历、技能、经历等方式，以满足对人员能 力的要求；.评价所提供的各种形式的培训、考察其有效性，并视其他情况提请持续改进。.通过培训、岗位学习、会议、宣传等方式使职工意

23、识到所从事活动以质量为 中心相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做贡献；.保持员工的学历、教育、技能及经历的记录；11经营部质量管理负责人应具有大专以上文化程度或中级技术职称，并从事兽药、兽医工作五年以上；从事质量管理、采购、验收工作人员，具有中专（含）以上学历或初级技术职 称，且从事兽药、兽医工作三年以上。应确保人员在职在岗，质量管理人员不得 兼职。特殊情况不在岗时，由指定人员临时代理其职责。从事兽药验收、养护、计量和销售工作人员，应具有中专（高中）文化程度或 初级技术职称，方可上岗。3）按 GSP 要求，对新老员工每年进行一次定期体检，保证接触兽药人员应身体 健康。（3）基础设施 a 目

24、的和范围为确保兽药质量符合质量标准所规定的储存条件，本经营部应提供并维护所 需设施设备，为此，本条款进行了说明。b 职责 1）质量管理负责人确定仓储所需设施、设备，经理负责审批购置；2）经理承诺提供所需适宜的基础设施；3）相关设备使用人员负责对设备进行维护及检查。保管员负责库房设施、设备 维护及检查，营业员负责门市设施、设备维护及检查。c 管理要求 1）视基础设施对过程的重要性及对兽药质量影响程度，分别实施对不同基础设 施的控制； 2）兽药验收、储存、养护、运输等过程所需的设备，以及采购、销售及其他支 持性过程所需的设施；规定的兽药库存及其有效期的监控等； 3）库房、营业门市面积及所需温、湿度

25、条件进行监控。保管员负责库房温、湿 度记录。营业员负责门市温、湿度记录。 4）对经营场所及仓库的安全消防进行控制，杜绝不安全隐患。（4）工作环境 a 目的和范围为管理和识别影响兽药质量和兽药批发销售服务质量所需的工作环境，本条12款对此进行了说明。b 职责 1）质量管理负责人确定所需工作环境，经理审批；2）保管员负责仓库及库区环境；质量管理负责人负责每周核查一次。3）营业员负责经营场所及办公区环境卫生；质量管理负责人负责每周核查一次。 c 管理要求 1)视环境对兽药贮存过程的重要性及对兽药质量的影响程度， 确定工作环境控 制； 2）经营部对库房、验收工作场所、经营场所环境进行控制，其控制内容包

26、括： a.温度、湿度、卫生、光线等；b.安全、消防、防鼠、防尘、防虫、防鸟。8 .产 品 实 现本条款规定了兽药进、存、销过程的管理和控制。（1）采购策划 a 目的和范围对采购过程及供方进行控制，确保所采购的兽药符合法定质量标准的要求。 经营部通过对供方的选择和有效控制，确保所选择的供方及所提供的兽药满足规 定的要求。b 职责 1）采购员负责供方联络工作，根据市场需求寻找新品；2）质量管理负责人负责供方资格及兽药合法性审查；3）采购员负责兽药资料及供方资料的收集；4）采购员负责兽药价格的调查、了解。 c 管理要求1）采购控制 a.兽药采购按兽药购进程序、首营企业与首营品种审核制度进行规范； b

27、.在以上程序中应包括以下内容：确定兽药供应厂商的法定资格及质量信誉；13审核所采购的兽药合法性和质量可靠性；对与本经营部联系的兽药供应商业务员的合法资格的验证；对首营供应厂商，首营品种应经经营部质量管理负责人和相关人员的审核批 准；签订有明确质量条款的采购合同；采购合同中质量条款的执行。评价兽药质量和供应商，进货质量评审予以详细记录。 2)采购信息a.为防止因采购信息不正确或不全面。导致购入计划外兽药不能满足顾客的要求 这种情况发生，所有的采购信息应包括以下内容：. 兽药通用名称、商品名称、剂型、规格、数量、批准文号、生产批号、生产企 业、供货单位、购货日期、有效期等；. 兽药质量符合质量标准

28、和有关质量要求；. 兽药每件内应附产品质量合格证；. 兽药包装应符合标签说明书规定，且注明兽用标志。.购入进口兽药，供应厂商应提供符合规定的证书和文件； b .采购兽药必须经兽药购进程序审核批准。c .经营部按兽药购进程序的规定，确保采购文件在发给供应商之前，由质 量管理负责人对采购文件中的各种规定要求的适宜性进行确定。（2）兽药验收、储存 a 目的和范围为确保兽药进、存、销得到控制，应对兽药验收、入库、保管、养护、出库、 运输等进行管理和控制。b 职责 1）兽药验收员和养护员负责按兽药质量验收、养护、外观质量检查内容对 兽药进行验收、养护；2）保管员负责兽药入库、保管、出库等。 c 管理要求

29、1）确保进入经营部兽药是符合法定质量标准及合同要求，对兽药外观质量（包14括包装、标签说明书、批准文号、批号、剂型、规格、供货单位、生产企业、数量、效期等）进行检查，把不符合法定质量标准及合同要求的产品拒之门外； 2）经验收合格的兽药，方可进库贮存，并每月对库存兽药进行一次养护和质量 检查：. 按指定的保管区域堆放，保持常温库温度控制在 1528、相对湿度控制在 4565%；阴凉库温度控制在 020、相对湿度控制在 4565%规定接收和发放的管理办法； 每月定期检查一次库存兽药的质量状况，以便及时发现变质情况； 库存兽药应分类堆放，品种之间应确保一定的间隔，确保无防护不当造成兽 药的污染和变质

30、。（3）标识和追溯 a 目的和范围1）对兽药采购入库、贮存、出库销售及销后退回全过程的采用适宜的标识方法， 区分各种兽药； 2）兽药储存时，应按分区分类的标志存放；对养护中有质量问题的兽药，应悬 挂明显标志。b 职责 验收员、养护员、保管员负责各类标识的悬挂及兽药的处理。 c 管理要求1）按照贮存保养需要，防止发生交叉混药；2）兽药储存实施色标管理，其统一标准是：待检兽药区、退货兽药区为黄色； 合格兽药区、配货区、发货区为绿色；不合格兽药区为红色； 3）经营部对经营采用编码、品种、规格、剂型、供应厂商、生产批号、批准文 号作为标识，在有可追溯性要求时，均能利用标识进行追溯； 4）本经营部采用区

31、域、颜色、标签、牌等标示。（4）兽药保护 a 目的和范围本经营部为确保从兽药的入库到出库交付送至指定的交货场所期间，兽药质 量符合规定的要求，对产品的标识、搬运、包装、贮存、交付的要求进行了规定。15b 职责1）出库复核员对兽药复核、装箱负责；2）驾驶员和物流员负责兽药的运输。 c 管理要求1）搬运为防止兽药损坏及变质，应按轻拿轻放的原则以及兽药外包装搬运标示搬运。 2）包装规定包装的材料及方式 3）交付的管理a.对交付过程进行控制，保护兽药质量延续至交货目的地。 b.兽药运输时，应针对运送兽药的包装条件及道路状况，采取相应措施防止兽药 的破损和混淆。运送有温度要求的兽药，途中应采取相应的保温

32、或冷藏措施。（5）兽药销售过程及服务的标准 a 目的和范围本经营部为了实现质量目标，切实满足顾客对兽药的需求及期待，使整个销 售过程及其服务过程处于受控状态。b 职责 1）业务员负责兽药销售全过程及售后服务；2）质量管理负责人负责销售过程的监控及信息收集、反馈。 c 管理要求1）销售过程及其售后服务受控内容包含：.获得有关规定兽药和兽药批发销售服务及其售后服务特性方面的信息，如兽 药储存养护要求，兽药服务质量规范等；在需要作业细则的工作场合，现场操作者能容易地在作业现场得到相应的作业 的细则；使用和维护仓贮、养护等过程所需的适当设备；获得和使用测量与监控装置；对销售过程实施监控活动；16按所规

33、定的过程实施放行、交付及交付后的活动。2）顾客有关的过程 兽药销售服务相关要求确定：本经营部建立兽药销售管理制度，确定顾客 的要求，要求包括：.顾客规定的兽药及其销售服务要求，包括从市场获得的要求、有关交付及售后 服务的要求；.顾客没有规定，但是顾客所期望的或已知预期的用途所必要的有关销售服务的 要求；兽药经营质量管理规范的要求；对与兽药销售服务有关要求的评审经营部对与兽药销售服务有关的要求进行评审。.在评审顾客要求时应确保：.顾客要求明确；.顾客没有提供形成文件的要求的情况下，可用经营部规定的格式文件表示，并 在接受前予以确认；.与以前表述不一致的合同或订单要求，已予以解决；.经营部是否有能

34、力满足顾客的要求，应在接受前得到确认；.兽药或兽药销售服务要求发生变更时，经营部将确保有关文件得到修改，并将 变更的要求以文件形式传递给相关部门和人员，使其了解。3）与顾客的沟通 经营部不但要满足订货顾客的要求，对于潜在的不特定的多数顾客及其他相关者的需求和期望也要尽可能地满足，经营部针对以下方面与顾客沟通：利用兽药监督部门审批合格的兽药广告、宣传说明书等，提供兽药批发销售及 其售后服务相关的正确信息，由质量管理负责人负责；接受有关合同或订单处理的查询，包括对合同和订单的修改，由质量管理负责 人负责；设立销售热线，接受咨询、查询、信息反馈和投诉，由门市营业员和质量管理 负责人担当；过程的确认。

35、17本经营部质量管理体系中所有过程的输出，均能由后续的测量或监控加以验证 4）不合格兽药的监控 a 目的和范围为确保不合格兽药不进入流通环节，应对不符合要求的兽药进行识别和控制。 b 职责1）负责不合格兽药的管理；2）质量管理负责人负责不合格兽药的识别和上报处置; c 管理要求1）本经营部为确保不符合要求的兽药的非预期储存和交付，对不合格兽药进行 标识和监控。有关不合格兽药处理的控制及相应的责任及权限在不合格兽药控 制程序中予以规定； 2）对发现不合格至处理完成的不合格兽药进行标识，并在不合格兽药区予以保 管，被识别为不合格兽药的处理应符合兽药有关法规要求，为此，本经营部制定不合格兽药控制程序

36、，以保证进、存、销环节不合格兽药得到有效监控，在 进货验收时发现的不合格品实施拒收或按规定上报； 3）在交付顾客或开始使用后发现的不合格兽药，若造成质量事故的，应采取适 当的补救措施及其针对所发生的原因采取纠正措施和向经理报告，并及时向供方 进行质量查询； 4）收集由本经营部售出兽药的不良反应情况，发现不良反应情况，应按规定上 报有关部门。（6）质量否决 a 目标和范围为体现质量管理程序的法规性和严肃性，达到对质量工作过程实施的有效监 控，实施唯一的否决权力。b 职责 质量管理负责人对以下几个方面具有一票否决权。1）兽药质量方面；2）环境质量方面；183）服务质量方面；4）工作质量方面。 c

37、管理要求1）兽药质量关系到人民生命安全和身体健康，在兽药验收、检验、养护、验发、 查询中发现内在、外观包装质量问题，要予以否决； 2）环境质量是兽药贮藏及经营过程中保持有效的物质基础，对环境质量达不到 法律、法规要求的，要予以否决； 3）服务质量关系到经营企业的信誉，我们必须对服务行为的不规范，特别是服 务差错予以否决； 4）工作质量是为落实企业质量责任，围绕保证兽药质量安全而派生出来的，对 于影响质量责任落实，影响兽药质量的行为，要予以否决；（7）数据分析 a 目的和范围为确保质量管理体系持续适宜性和有效性，及时实施改进，经营部应对原始记 录进行分析，为此，本条款对此进行了说明。b 职责 1

38、）各岗位负责确定数据分析并进行各自范围内的统计；2）由质量管理负责人对数据进行统计、分析、汇总报送经理； c 管理要求对以下来源的数据进行收集和分析，以证实质量管理体系的适应性和有效性， 这些数据包括：客户的投诉、反馈及满意度测量结果； 1）兽药质量验收结果；2）养护过程监控情况；3）出库复核的质量状况；4）内部质量管理体系审核结果；5）兽药供应商保证其产品质量及服务质量的信息；6）有关市场调查及其他竞争经营部信息。（8）改进19a 目的和范围对存在/潜在不合格事项进行分析、采取有效措施，并予以消除，是逐步改进 和完善经营部质量管理体系的管理方法，为此，本条款对此进行了说明。b 职责 1）相关

39、岗位负责采取纠正和预防信息的收集、汇总、分析；2) 质量管理负责人负责所有纠正和预防措施实施的监督、实施结果验证和评审 工作；3）相关岗位负责纠正和预防措施的实施。 c 管理要求1）经营部应充分利用有关信息，持续改进质量管理体系的有效性，这些信息包 括：.质量方针、质量目标执行结果；.数据分析结果；.纠正和预防措施实施结果；.内部质量管理体系审核结果。 2）经营部应采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生，并且 确保纠正措施与所遇到不合格的影响程度相适应：.评审不合格（包括客户抱怨）；.确定不合格的原因；.评价确保不合格不再发生的措施的需求；.确定和实施所需的措施；.记录所采取措施

40、的结果；.评审所采取的纠正措施；.检查考核采取措施及结果及奖惩措施的落实。20第 二 部 分 场 所 和 设 施21经 营 场 所 和 设 施一、目的：规范本经营部场所和设施的规划，使其符合兽药经营质量管理规范。 二、依据：兽药经营质量管理规范 三、适用范围：适用于本经营部场所和设施的规划。四、责任人：经理。 五、内容：1. 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，且布局合理、相对独立。2. 兽药经营企业的经营场所、仓库的面积和设施设备应与经营的兽药品种、经营规模相适应。以连锁经营为主的兽药经营企业，其经营面积不得小于 40 平方米，仓库面积不得小于 200 平方米。3. 兽药经营区域应与生活

41、区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。4. 兽药经营场所的显著位置应悬挂兽药经营许可证、岗位职责和主要管理 制度。变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积的， 应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案。5. 兽药经营企业应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，能够保证兽药质 量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和相关设施设备。 6兽药经营企业的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退 货兽药区等不同区域，并设置明显区域划分标志。变更仓库位置，增加、减少仓 库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后 30 个工作日内向发证机关 备案。7. 经营易燃

42、、易爆、易制毒等特殊兽药的兽药经营企业应设置独立的仓库，并 具有符合国家规定的安全设施设备。8. 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥； 场所内应无杂物，无污染源；货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁。 经营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。9. 兽药经营企业应具有下列设施设备：与经营的兽药相适应的货架、柜台；避 光、通风、照明、排水的设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设22施、设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；进行卫生清洁的设施、设备等。10. 兽药经营企业的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，并按

43、照 经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。23第 三 部 分 机 构 和 人 员24南京天邦兽药配送中心 GSP 文件体系-质量管理手册机 构 和 人 员一、目的： 规范本经营部机构和人员，使其符合兽药经营质量管理规范。 二、依据：兽药经营质量管理规范 三、适用范围：适用于本经营部机构和人员的规划。 四、责任人：经理。五、内容：1. 兽药经营企业应具有与其经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构和人员，且岗位设 置合理、分工明确，职能清晰。2. 兽药经营企业直接负责的主管人员应从事兽药兽医相关工作 3 年以上，熟悉兽药管理法律、 法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。3. 兽药经营企业应配备至少 1 名质量管理人员。法定代表人、企业负责人不能担任质量负责