保健食品注册技术审评管理课件.ppt

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1、保健食品注册技术审评概况国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心目 录一、基本情况二、工作程序三、审评依据四、问题及建议一、保健食品技术审评基本情况国家中药品种保护审评委员会SFDA保健食品审评中心中药品种保护技术审评保健食品技术审评化妆品技术审评食品许可指导审评中心内设机构及职责保健食品一处、二处、三处分别负责保健食品产品配方、功能学、毒理学安全性评价、说明书、生产工艺、质量标准和功效成份的技术审核，上报总局产品的审核。负责变更、技术转让等产品的审核新产品、再注册、技术转让、变更、备案。新产品变更技术转让再注册2005（7-12月）506124520068261191142007402143

2、932008644891582009613547720107108719320117611321254220126521721301242013830199189502合计5944111910846682005年7月至2013年底各类产品注册审批情况注：2014上半年 896 159 77 3732014年上半年总局受理国产保健食品备案申请557件，同比增加4.7%；受理进口保健食品首次注册申请11件，变更注册申请12件。现有保健功能的数量分布表数量范围（单位：个）具体保健功能及数量涉及功能种类数量1000（1）增强免疫力（单项调节免疫）、（2）缓解体力疲劳、（3）辅助降血脂（单项调节血脂）3

3、种500 1000（4）抗氧化（延缓衰老）1种100 500（5）通便、（6）辅助降血糖、（7）改善睡眠、（8）对化学性肝损伤有辅助保护作用338、（9）减肥302、（10）增加骨密度（改善骨质疏松）、（11）提高缺氧耐受力、（12）祛黄褐斑、（13）辅助改善记忆、（14）清咽（清咽润喉）、（15）改善营养性贫血、（16）对辐射危害有辅助保护功能12种10 100（17）调节肠道菌群、（18）辅助降血压、（19）缓解视疲劳、（20）改善生长发育、（21）促进消化、（22）改善皮肤水份、（23）对胃粘膜有辅助保护功能、（24）祛痤疮、（25）促进排铅9种10（26）促进泌乳、（27）改善皮肤油分

4、0个2种注：上述为截至2010年底的初步统计结果，营养素补充剂1812个。27个保健功能动物和人体试验要求 只需进行动物试验，不必进行人体试食试验（只需进行动物试验，不必进行人体试食试验（7 7个）：个）：增强免疫力、改善睡眠增强免疫力、改善睡眠 、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳 、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 、对辐射危害有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能、增加骨密度增加骨密度 、对化学性肝损、对化学性肝损伤有辅助保护功能伤有辅助保护功能 只需进行人体试食试验，不必进行动物试验（只需进行人体试食试验，不必进行动物试验（5 5个）：个）：缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤

5、缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份油份 既要进行动物试验，也要进行人体试食试验（既要进行动物试验，也要进行人体试食试验（1515个）：个）：辅助降血脂、减肥辅助降血脂、减肥 、辅助降血糖、辅助降血糖、改善生长发育、改善生长发育、抗氧化、抗氧化、改善营养性贫血、改善营养性贫血、辅助改善记忆、辅助改善记忆、调节肠道菌群调节肠道菌群 、促进排、促进排铅、铅、促进消化促进消化 、清咽、清咽、对胃粘膜有辅助保护功能、对胃粘膜有辅助保护功能、辅助降辅助降血压、血压、通便、通便、促进泌乳促进泌乳二、保健食品技术审评工作程序保健食品注册申请与审评审批程序保健食品注册申请与审评审批程序 受

6、受 理理技技 术术 审审 评评行行 政政 审审 查查5151家家检验机构机构国国产：省局：省局进口：口：总局局保健食品保健食品审评中心中心总局局试试 验验申申 请请申申请人人 研研 发发申申请人人技术审评工作程序审评中心依照相关程序开展技术审评工作 保健食品技术审评工作规程 保健食品技术审评工作规程补充规定 保健食品审评专家遴选办法 保健食品审评专家选取办法补充规定 保健食品再注册技术审评工作规程保健食品不予批准意见告知程序技术审评工作程序-职责分工职责分工保健食品技术审评以专家审评为主，专家主要职责：参加保健食品审评会议，承担产品配方、安全性毒理学、功能学、生产工艺、质量标准等涉及产品安全性

7、、功能性和质量可控性方面申报资料的审评工作，提出审评意见受国家食品药品监督管理局委托，开展保健食品注册相关政策的研究开展保健食品技术审评咨询工作承担国家食品药品监督管理局交付的保健食品注册技术方面的其他任务技术审评工作程序-职责分工职责分工保健食品审评中心职责：负责组织保健食品技术审评负责审核技术审评意见。对审评专家委员会提出的技术审评意见有异议的，提出书面审核意见，并提交下一次审评专家委员会再次审评开展不涉及安全性、功能性和质量可控性方面申报资料和审评意见为补充资料建议批准的补充申报资料的审查工作根据保健食品相关法规、政策、程序等提出技术审评审核结论。大会审评工作程序-基本情况每月召开审评大

8、会随机选取专家组成审评专家委员会，分成若干审评组，主任委员或副主任委员兼任审评组组长审评工作以审评组为单位进行，审评组长主持本组的审评工作大会审评工作程序大会审评工作程序-拟不批准意见告知及答辩拟不批准意见告知及答辩技术审评意见为“建议不批准”的产品，申请人将收到“拟不批准”书面通知申请人如有异议，在收到审评意见后的20日内提出，并书面说明理由收到申请人意见后，组织专家对申请人意见和原产品技术审评意见进行审评，必要时，允许申请人在审评会议上答辩大会审评工作程序-复审复审是对申请人对国家局作出的不予注册的决定有异议的，而提出的复审申请的再次审评复审程序与新申报产品的审评程序相同复审的内容仅限于原

9、申请事项及原申报资料大会审评工作程序-专家组成组长配方组毒理组功能组工艺标准组卫生检验组大会审评工作程序-各专业组审评内容配方 配方及配方依据、研发报告的功能筛选部分、产品技术要求中相关内容、产品标签与说明书 功能 功能学评价报告、兴奋剂检测报告、产品标签说明书、产品技术要求中相关内容；汇总各专业组对产品标签与说明书的修改意见毒理 产品及原料的毒理学试验报告、毒力试验报告、产品食用安全性评价大会审评工作程序-各专业组审评内容各专业组审评内容生产工艺 生产工艺、研制报告的工艺优选部分、质量标准、产品技术要求中相关内容、送审样品、产品标签说明 卫生学 卫生学、稳定性及功效成分检测报告、功效成分检验

10、方法、质量标准、产品技术要求中相关内容、产品标签说明书审评小会 经审评中心内审建议请专家审评的申报资料，经大会专家审评（补充资料，建议批准）的申报资料。每个月不定期召开专家担任组长中心审评工作内容建议批准的品种，保健食品一处、二处、三处按职能分工进行技术审核，（说明书、技术要求）完成上报工作。产品名称、公司名称地址变更等不涉及安全性、功能性、质量可控性方面的申报资料审查。三、保健食品注册技术审评依据法 律中华人民共和国食品安全法（修订）规章保健食品注册管理办法 对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定 规范性文件保健食品注册申报资料项

11、目要求（申请人）保健食品样品试制和试验现场核查规定（省局）保健食品良好生产规范（生产企业）保健食品命名规定（2012年）营养素补充剂申报与审评规定规范性文件含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定 以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项 跨境生产保健食品产品申报有关事宜 保健食品注册规范标准依据技术标准技术规范常用技术标准食品添加剂使用卫生标准（GB2760）食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880）保健（功能）食品通用标准（GB16740-）食品安全国家标准 保健食品（GB16740-2014）2015-05-24实施标准化工作导则

12、（GB/T1.1）预包装食品标签通则（GB7718）中华人民共和国药典常用技术规范保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范（已修订九个评价方法）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）常用技术规范 保健食品技术审评要点 涉及保健食品的研发报告、配方及配方依据、安全性毒理学评价、功能学评价、生产工艺、质量标准、样品检验报告、标签说明书的技术审评及审评结论及判定依据 四、保健食品审评工作中问题及建议 原料管理原料管理可作为保健食品的原料：可作为保健食品的原料

13、：一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效、一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效、同时安全的辅料。如赋形剂、填充剂同时安全的辅料。如赋形剂、填充剂 其他。一些物品，经过批准，也可作为保健食其他。一些物品，经过批准，也可作为保健食品的原料。品的原料。原料管理原料管理不能用于保健食品的原料：不能用于保健食品的原料：保健食品禁用物品名单。共有59个 禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料 原料管理原料管理既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物

14、品名单87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物品名单114114个个 不能在普通食品中使用原料管理原料管理有关规定有关规定有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、人参花、杜仲籽列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料一个产品中使用的动植物物品(原料)不得超过14个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品(原料)不得超过4个。两个名

15、单外的动植物物品(原料)不得超过1个 配方常见技术问题 未列出全部原、辅料的名称及用量，尤其是软胶囊皮、薄膜包衣剂，复合色素等。原、辅料名称不规范，或未提供原、辅料的来源、购货证明、质检报告、质量标准、生产单位资质证明等。对配伍、用量的安全性、有效性的论述不够科学、合理的。未提供配方用量的使用依据或文献资料较少，需进一步提供。营养素补充剂类保健食品所使用的维生素、矿物质类原料不符合营养素补充剂申报与审评规定（试行）名单规定。原辅料可能存在安全性问题。如原料不在卫法监发200251号文件可用物品名单范围内，且未按规定进行食用安全性评价，无法保证食用安全性的。如獐宝、玫瑰红景天、纳米珍珠粉等。原料

16、标准常见技术问题 引用质量标准不正确，标准名称正确但标准号错误；引用标准错误企业自行制定的原料质量标准低于相应的国家或行业标准。原料为食品添加剂，有相应的质量标准，企标引用标准却是GB2760食品添加剂使用标准。工艺常见技术问题 工艺描述不清：工艺说明与工艺简图内容不一致；工艺说明内容过于简单，工艺步骤、参数欠缺；工艺与产品性状不符；工艺、样品与企标感官指标不一致；工艺与配方不一致 配方中无包衣原料，工艺说明中有包衣工序，送审样品无包衣。补充资料产品工艺或提取物制备工艺技术参数与原申报资料不一致。生产工艺不合理。样品显示产品中加入包衣成分，但在该产品配方和工艺中没有包衣成分；提取物提取方法，有

17、效成分含量的无法达到企业标准中规定标准。功效成分常见技术问题 维生素、矿物质、褪黑素等功效成分未按范围值标示。功效成分检验方法 企标所列功效成分的检测方法与试验机构出具的试验报告不一致。企标所列功效成分的检测方法不正确，如粗多糖的检测，试验机构是以葡萄糖为标准品进行检测，而企标所列的却是以葡聚糖为标准品的方法，同时导致检验机构无法进行检验。企标所列检验方法不完整样品为胶囊、片剂等固体，而检测方法中却列出液体样品的处理方法或液体、固体全部列出。内容不完整，只列出了部分处理内容。功效成分检测方法不属于国家统一发布的方法，应列出该方法的全文，但企业未列全文。保健功能问题对现有27种保健功能范围的功能

18、批准数量进行分析，排前三位的增强免疫力（单项调节免疫）、缓解体力疲劳、辅助降血脂（单项调节血脂）保健功能产品数量的总和约占功能总数的50%以上，由此可见我国保健食品保健功能的分布存在明显的偏倚现象，少数功能批准数量过于庞大，功能分布过于集中，发展失衡。营养素补充剂产品近几年趋于稳步上升。审评工作中的问题注册检验（申请人反映：不接受样品、时间长）；复核检验（多数超时限）；多次发补、提出意见不明确；一次未补正全部意见；产品名称问题；“建议批准”产品技术审核时间长；申请人及地址变更，无法联系；因联系人更换，发补意见丢失；申请已进行技术审评、终止、再次申请；不同事项要求同时一次办理。（信息系统不认可）

19、建议：加快审评机制改革。备案、营养素补充剂（生产企业、样品试制、附件要求及名单、维生素及矿物质标示值）建立分级分类管理模式。（国家总局、省局)申请人相关产品事项；注册检验工作的开展检验报告与申报资料同时受理，减少上会次数优化内部审评程序，提高效率，减少资料补正加强法规宣传，提高注册及复核检验水平，严格申报受理、现场核查、技术审评、市场监督、等各个环节把关。建议的实施自2015年1月1日起，申请人可凭受理编号和密码在中心网站直接查询打印审评意见通知书，不需另行领取纸质审评意见通知书。补充资料时，申请人将补充的申报资料与打印的审评意见通知书一并提交中心。申请人未能在审评意见通知书签发后10个工作日内从网上查询打印审评意见通知书的，由中心按原邮寄方式发放。谢 谢！