医疗器械

1、化工/生物/制药/医疗器械 生物工程/生物制药 临床试验/药品注册 化学分析测试员 医药技术研发管理人员 医药研发/化学制剂研发 临床研究/协调 药品注册 药品生产/质量管理 医疗设备注册 医疗设备生产/质量管理 药品市场推广经理 药品市场推广主管/专员 医药招商 医药销售经理/主管 医药代表 医疗器械销售/市场推广 医疗器械维修人员 化工技术应用 化工实验室研究员/技术员 食品/饮料研发 化妆。

2、医疗器械生物学评价 1976年美国国会最早立法 ，授权食品药物管理局（FDA ）管理医疗器械，并实行售前 审批制度。
随后西欧、日本、 加拿大、澳大利亚等政府也相 继进行强制性管理。
1979年:美国国家标准局和牙科协 会发布 “口腔材料生物学 评价标准” 1982年:美国材料试验协会发布“生 物材料和医疗器械的生物 学评价项目选择标准” . 1984年:国际标准化组织。

3、时间：2019年1月 医疗器械临床试验机构备案 目 录 01 背景介绍 资格认定制到备案制的过程 02 法规解读 创新意见和备案管理办法 03 操作流程 备案系统的操作流程 04 注意事项 几个需注意问题 CONTENTS 2017/10/01 关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见 背景介绍 2017/11/15 医疗器械临床试验机构 条件和备案管理办法 2019/01/01 2。

4、 医用耗材集中采购医疗器械生产和经营企业 网上采购操作手册 1生产、经营企业采购单管理 1.1采购单配送 点击【采购单管理】【采购单配送】 “未配送的产品”，填写实际配送量、批号等信息完毕后，点击“配送”完成确认采购单操作。
注：只有未过期的采购单，才能进行确认配送。
实际配送量不能大于采购量。
若拒绝配送采购单，必须填写“无法配送理由”。
点击【采购单管理】【采购单配送】“已配送的。

5、如何编写医疗器械说明书整理 我国医疗器械法规体系的构建始于2000年医疗器械管理条例的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。
为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点，希望成为医械相关从业人员必备的法规实用。

6、3.产品风险清单95.风险评价和风险控制155.1.风险评价准则155.2.风险水平综合表155.3.风险控制表165.4. 剩余风险评价19a)产生的其他危害19b)风险评价的完整性19c)全部剩余风险的评价196.结论19产品名称*产品风险分析主要人员及职责姓名职务职责项目负责人/系统工程师项目负责人、系统的风险控制机械工程师机械相关风险评估及规避实施临床专家临床的风险识别1. 编制依据1.1. 相关标准涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。
1) YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2) *1.2. 产品的有关资料1) 使用说明书2) 技术文档2. 目的和适用范围此风险分析是针对*公司的*产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。
报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并。

7、日一次性使用*产品技术报告一、 产品基本概况一次性使用*(以下简称*)主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用，产品采用符合FZ/T64005-1996卫生用薄型非织造布的无纺布制造，*柔软、透气，能有效防止有害气体等侵入人体，同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。
产品主要技术条款参考了FZ/T64005-1996卫生用薄型非织造布、GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准、YY0469-2004医用外科*技术要求、GB/T 14233.1-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法、GB/T 14233.2-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法和GB/T 7573-2002水萃取液PH值的测定等相关标准，以及国内同行业产品技术要求。
*主要用于医疗防护或公共卫生防护，为非侵入人体，非检查及非治疗性的医疗器械，产品主要接触人体外表皮肤、口腔，不给予使用者。

8、度QMST-MS-0056. 销售和售后服务管理制度QMST-MS-0067. 不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078. 医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-00910.医疗器械召回管理制度QMST-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-01112.卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-01415.购货者资格审查管理制度QMST-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-01718.质量管理自查制度QMST-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-01920.医疗器械销售记录制度QMST-MS-020 63 /。

9、开票销售，已销售的应及时通知收回。
需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。
销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。
销售票据和记录应按规定妥善保管。
定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
审批首营企业和品种的必备资料：首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。
购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。

10、所有的剩余风险的水平达到可以接受。
二、目的和适用范围此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。
通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。
此风险管理报告适用于沈阳xxxxxxx有限责任公司生产的隔离衣。
三、编制依据本文档主要是依据并参考YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用以及棉片的说明书及自检报告等各种文件而编制的。
四、产品简介1产品主要组成通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。
非无菌提供，一次性使用2产品预期用途 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定影响安全性的特征清单特征判定1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
2 医疗器械是否植入否3医疗器械是否预期和患者。

11、责5四、采购部质量管理职责6五、验收员质量管理职责8六、仓管员质量管理职责10七、运输员质量管理职责11八、售后服务人员质量管理职责12九、信息管理员质量管理职责13十、行政部质量管理职责15十一、财务部质量管理职责16十二、养护员质量管理职责17十三、出库复核员质量管理职责18一、企业负责人质量管理职责文件名称企业负责人质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-001-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期变更记录变更原因页码共 1 页1、 制定目的：从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。
二、制定依据：医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、。

12、品注册证书。
三、采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
四、购进的药品、医疗器械必须及时进行验收，并做好验收记录。
五、药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
六、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。
七、验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。
验收记录以及相关凭证应当至少保存年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期年。
药品医疗器械储存养护制度一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。
药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
二、药品、医疗器械。

13、本原则。
制造商的设计和生产活动应在质量管理体系的控制下进行。
制造商应提供产品与适用基本原则条款符合性的证据，并由监管机构按照相关程序进行评估。
2.适用于所有医疗器械的通用基本原则 本部分所列设计和生产通用基本原则适用于所有医疗器械。
2.1 概述2.1.1 医疗器械应达到制造商的预期性能，其设计和生产，应确保器械在预期使用条件下达到预期目的。
这些器械应该是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险是可以接受的，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。
2.1.2 制造商应建立、实施、记录和维护风险管理系统，确保医疗器械安全、有效和质量可控。
在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。
在开展风险管理时，制造商应：a) 建立并记录所有医疗器械风险管理计划；b) 识别和分析与所有医疗器械相关的已知和可预期的危害；c) 评估与预期用途和合理可预期误用相关，以及使用期间发生的风险；d) 依据2.1.3和2.1.4相关要求，消除或控制（c）点所述的风险；e) 评估生产过程和生产后阶段信息。

14、日期。
1.3 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品的开发中可能涉及到。
在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。
1.4本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。
1.5 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的范围内。
1.6 本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，本标准的使用者在使用前有责任建立相应的安全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。
2 规范性引用文件2.1 ASTM 标准D 3078 用气泡发射法测定软性包装的试验方法D 4169 运输容器和系统的性能试验规范D 4332 容器、包装或包装组件的试验用状态调节的规范E 337 用干湿球温度计（测量湿球温度和干球温度）测定湿度的试验方法F 88 软质屏障材料密封强度的试验方法F 1140医疗应用无约束包装抗内压破坏试验方法F1327 医用包装屏障材料的相关术语F 1585 医用包装多孔屏障材料完好性试验指南F 1608。

15、器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
2 适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。
3 职责3.1 常务总经理a) 制定公司风险管理方针；b) 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；c) 主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；3.2 副总经理a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；b) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；b) 主持评审产品的风险管理过程；c) 批准风险管理计划；d) 批准产品风险管理报告。
3.4 技术部a) 制定医疗器械风险管理计划（以下简称：风险管理计划）；b) 组织风险管理小组实施风险管理活动；c) 跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；d) 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报；e) 组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；f) 整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.7风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发。

16、二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
二、医疗器械的分类国家对医疗器械实行分类管理。
第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、 有效性效性的医疗器械。
第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三、医疗器械的管理1. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械， 由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
-生产第三类医疗器械， 由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
2. 医疗器械产品注册证书。

17、要求编号： 隔离衣1.产品型号/规格及其划分说明型号：按隔离衣结构分为连身式和分身式；规格：按照隔离衣尺寸分为160、165、170、175、180、182.性能指标2.1隔离衣的型号规格应符合表1、表2的规定。
表1 连身式 规格尺寸表 偏差：2 单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824表2 分身式 规格尺寸表 偏差：2 单位：cm规格上衣长胸围裤长腰围16076120105100-10516578125108105-11017080130111。

18、目 录1. 范围.61.1 总则.61.2 删减和不适用说明.61.2.1 YY/T 0287-2017idt ISO134852016不适用条款说明.61.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明.61.3 引用的法规和标准.71.4 质量手册的管理.81.5 质量方针与质量目标.9 质量方针。

19、工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以无菌医疗器具生产管理规范（0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了医药工业洁净厂房设计规范（50457-2008）、洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法（ 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的医疗器械。

20、2019 年 12 月 01 日批准人 刘正强 批准日期 2019 年 12 月 01 日版本记录版本号 编制/修订日期 编制/修订人 描述 1.02017 年 09 月 15 日陈奇剑 新建文档 1.12017 年 12 月 22 日熊敏 修订文档 1.22018 年 01 月 02 日乔玮 修订文档 1.32018 年 01 月 24 日乔玮 修订文档 1.42018 年 02 月 08 日乔玮 修订文档 1.52018 年 03 月 22 日乔玮 修订文档： 1. 账号申请环节：机构维护社会信用代码， 如果出现小写字母，系统自动转成大写字 母；上传执业许可证的位置下面加提示“诊疗科目需清晰可辨”； 2. 关于上传年度总结的问题：在上传的位置下面加提示“上一年度开展医疗器械临床试验情况的总结”； 3. 审核账号的“通过”、“不通过”按钮设置了二次确认，避免误操作。
1。

21、乙双方就鹤壁职业技术学院护理学院护理常用医疗器械实训设备项目（批复编号：号），经友好协商，以自愿、平等、互利为原则，达成以下合同条款： 矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。
一、本合同所指产品（工程）详见合同附件（附件：合同设备清单）合同总金额：人民币伍拾捌万陆仟元整（￥） 二、产品（工程）质量要求及供方对质量负责条件和期限 乙方提供全新产品（包括零部件、附件、备品备件等），产品必须符合国家相关产品质量标准要求，且必须达到甲方招标文件的技术标准。
甲方对产品规格型号有异议的，应在收货后日内以书面形式向乙方提出，需安装调试成套产品提出质量异议的期限为日。
聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。
三、合同履行的地点及工程进度合同生效后，乙方应在个日历天内按甲方要求在鹤壁职业技术学院（甲方指定地点）将合同内的产品到货并安装调试完毕，运送、安装及调试等所产生的费用由乙方负责。
因不可抗力因素（如自然灾害、地震、洪水、雷击等）或项目变化、设计变更等造成项目无法正常施工，经双方协商工期可相应顺延。
乙方在项目施工前，必须严格按照项目施工要求，施工安装设施要符合安全要求，对施工人员进行技术、安。

22、的 组织机构代码 证 复印件 ， 企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致 ， 组织机构代码 证 复印件 应 加盖公章 ，以及 “内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
.提交注册 申 请 人委托相关人员办理第二类医疗器械注册事务的 授权委托书，并加盖公章。
.提交被委托人身份证复印件并 加盖公章 ，以及 “内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
.按照 创新医疗器械特别审批程序审批 的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单， 样品委托其他企业生产的，应当 提供受托企业生产许可证和委托协议。
生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别 。
申报资料应 加盖公章（及骑缝章） ， 如 有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。
（或可手写并签字确认） 附件：授权委托书格式（供参考） 2 / 19 授权委托 书 : 现委托以下人员作为我方 （单位名称） 行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理 （许可事项） ： 、姓名： 性别： 身份证号码： 工作单位： 。

23、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法2010年版中国药典无菌检查法,3,医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）,无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。
其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。
作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。
并要求企业的检验人员能当场操作或口述无菌检验的过程。
,4,培养基: 是人工配制的生物营养物质，即用人工的方法将多种物质按各种微生物生长繁殖的需要配成的一种混合营养物。
微生物: 必须用光学显微镜或电子显微镜才能观察到的微小生物。
微生物具有一定的形态与结构,并能在适宜的环境中迅速地生长和繁殖,如细菌、病毒、真菌等。
无菌：是指某一物体或某一环境中不含有活的微生物。
凡能杀灭物体中所有活的微生物的作用称为灭菌。
,5,细菌：为单细胞微生物,其细胞分化不完善，无完整细胞核及核膜、核仁，直径一般为1m 10m。
,6,真菌：为多细胞或单细胞微生物，其细胞分化完善，有细胞核和各种细胞器，故易在体外生长繁殖，直径一般为10m 100m。
,7,医疗器械无菌检。

24、搏液灌注装置 儿童型停搏液管路 单个产品 一次性使用心脏停跳液灌注管路 直型：大号-2、中号-2、小号-2体外循环及血液净化类 体外循环类 停搏液灌注装置 儿童型停搏液管路 单个产品 一次性使用心脏冷停搏液灌注器 BI-200（儿童型）体外循环及血液净化类 体外循环类 冠状动脉灌注装置 冠状动脉直接灌注装置 单个产品 一次性使用体外循环配套动脉插管 ZO型：12FR、24FR体外循环及血液净化类 体外循环类 冠状动脉灌注装置 冠状动脉直接灌注装置 单个产品 一次性使用人工心肺机体外循环管道包（动脉插管） 成人型135度，成人型90度体外循环及血液净化类 体外循环类 气体过滤器 一次性使用气体过滤器 单个产品 氧气过滤器 氧气过滤器体外循环及血液净化类 体外循环类 逆行冠状动脉灌注管 自动球囊冠状动脉逆行灌注管 单个产品 一次性使用灌注管 BMR2115体外循环及血液净化类 体外循环类 停跳液灌注针 一次性使用停搏液灌注针 单个产品 灌注针 成人型，儿童型，婴儿型体外循环及血液净化类 体外循环类 停跳液灌注针 一次性使用停搏液灌注针 单个产品 一次性使用灌注管 灌注针规格有成人型、儿童型。

25、械安全、有效 根本目的依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等法规,第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。
【条款释义】本条明确了规范的基本原则和企业实施规范的基本方法。
基本原则实施规范既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。
基本方法在关键环节（采、收、存、销、出、后）采取有效的质量控制措施，发挥监督、控制作用。
,第一章 总则,第一章 总则,第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
【条款释义】按风险分类管理三类医疗器械，严格质量管理（国家颁发注册证，市局监管经营企业）经营第一、二类医疗器械放宽质量管理。
,第一章 总则,第四条 企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营医疗器械的基本守则。
质量。

26、微外科用刀、凿 16802 显微外科手术器械 2 显微外科用剪 16802 显微外科手术器械 3 显微外科用钳 16802 显微外科手术器械 4 显微外科用镊、夹 16802 显微外科手术器械 5 显微外科用针、钩 16802 显微外科手术器械 6 显微外科用其他器械 16803 神经外科手术器械 2 神经外科脑内用钳 16803 神经外科手术器械 5 神经外科脑内用其他器械 16804 眼科手术器械 2 眼科手术用剪 16804 眼科手术器械 3 眼科手术用钳 16804 眼科手术器械 4 眼科手术用镊、夹 16804 眼科手术器械 5 眼科手术用钩、针 16804 眼科手术器械 6 眼科手术用其他器械 16805 耳鼻喉科手术器械 1 耳鼻喉科用刀、凿 16805 耳鼻喉科手术器械 2 耳鼻喉科用剪 16805 耳鼻喉科手术器械 3 耳鼻喉科用钳 16805 耳鼻喉科手术器械 4 耳鼻喉科用镊、夹 16805 耳鼻喉科手术器械 5 耳鼻喉科用钩、针 16805 耳鼻喉科手术器械 6 耳鼻喉科用其他器械 16806 口腔科手术器械 1 口腔用刀、凿 16806 口腔科手术器械 2 口。

27、心血管外科用镊、夹胸腔心血管外科用其他器械-2-5-3-4-6-7 胸腔心血管外科用吸引器6808腹部外科手术器械 无，6809泌尿肛肠外科手术器械 无6810矫形外科（骨科）手术器械 无-8 矫形（骨科）外科用其它器械6812妇产科用手术器械 无，6813计划生育手术器械 无，6815注射穿刺器械名称 品名举例6816烧伤(整形)科手术器械 无，6820普通诊察器械 无1 体温计2 血压计3 肺量计6821 医用电子仪器设备矫形（骨科）外科用锯、凿、锉矫形（骨科）外科用有源器械玻璃注射器无创医用传感器泌尿肛肠科用钳矫形（骨科）外科用刀、锥矫形（骨科）外科用钳-1-3-4-7注射穿刺器械3-34 心电诊断仪器5 脑电诊断仪器6 肌电诊断仪器7 其他生物电诊断仪器8 电声诊断仪器10 呼吸功能及气体分析测定装置12 血流量、容量测定装置13 电子压力测定装置14 生理研究实验仪器15 光谱诊断设备17 睡眠呼吸治疗系统18 心电电极6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备无创监护仪器医用刺激器9114 眼科光学仪器5 光学内窥镜及冷光源6 医用手术及诊断用显微设备68。

28、规范的制定是以医疗器械质量管理体系用于法规的要求（YY/T0287-2003/ISO13485:2003）标准内容为基础，结合我国医疗器械监管和产业状况制定的。
,3.规范的根本要求是，医疗器械生产企业要根据生产产品的特点，建立与之相适用的质量管理体系，并保持有效运行。
4.规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
5.规范的发布实施，提供了对生产企业质量管理体系的监管依据，完善了医疗器械监管法规体系。
为从源头抓质量，实施全过程监管奠定了法规基础。
,6.规范实施是分阶段推进的。
首先在无菌和植入类医疗器械生产企业实施，在此基础上，积累经验，再进一步推动规范在各类医疗器械生产企业的全面实施。
7.国家药品安全“十二五”规划明确要求，“十二五”期间“无菌和植入性医疗器械生产100%符合医疗器械生产质量管理规范要求”。
实施规范是产业健康发展的重要举措。
, 二、与规范配套的文件有： 1.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准； 2.医疗器械生产质量管理规范植入。

29、理解YY/T0287：2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准；-了解法规；-熟悉产品要求,TV Product Service GmbH,医疗器械法规体系,医疗器械监督管理条例 （国务院令第276号) -2000年4月1日国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号) - 2007年7月26日,TV Product Service GmbH,医疗器械法规体系-规章,医疗器械生产监督管理办法（局令第12号） -2004年7月20医疗器械注册管理办法（局令第16号）-2004年8月9日医疗器械临床试验规定（局令第5号） - 2004年4月1日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）- 2004年7月8日医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）-2000年7月1日,TV Product Service GmbH,医疗器械法规体系-规范性文件,以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充：如：关于印发体外。

30、则。
,统计学的作用主要有两个方面：应用统计学原理对医疗器械临床试验相关因素做出合理的、有效的安排，以便最大限度地控制试验误差、提高试验质量，尽可能做到高效、快速和经济。
对试验结果进行科学合理的分析，保证试验结果科学、准确、可信。
,临床试验中的统计学总体要求,信忠实执行SFDA颁布的法规，忠实执行方案，忠实于研究数据；达正确进行统计学设计，正确运用统计分析方法，正确表达研究结果；雅规范数据管理过程，规范统计分析过程，规范统计分析报告。
,医疗器械临床试验规定（局令第5号）对统计学的要求,第一章总则第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
,医疗器械临床试验规定（局令第5号）,评价指标应围绕安全性和有效性，样本量估算的主要依据应来自于安全性或有效性指标。
,第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临。